韩国的MFDS是什么?

MFDS是韩国食品药品安全部的简称（前身为韩国食品药品监管局KFDA)。主管韩国食品，药品，医疗器械，化妆品等的认证及相关工作。

与其他国家一样，韩国对于医疗器械的注册，也要求在韩国当地必须有当地代理人，韩国以外供应商可以通过第三方公司成为你在韩国的代表（该第三方公司也必须是获得MFDS许可证的）。基于对人类健康的潜在风险，MFDS与 GHTF/IMDRF 国际规则协调一致，将产品分为4个等级，根据《医疗器械产品分类和产品类别规定》和《体外诊断设备和类别产品分类规定》一共有2109 个医疗器械项目，不包括 IVDD（体外诊断设备）的 225 个 IVDD 项目。

I类医疗器械（通知）：这类产品的管理相对比较宽松，韩国本地以及外国企业只要在MFDS网上在线登记即可。

Ⅱ类医疗器械（认证，批准），III、IV 类（批准）：必须通过韩国医疗器械主管部门的全面审查后才能进入韩国市场，所有出口韩国的Ⅱ~Ⅳ类医疗器械产品必须有完整的技术文件。（韩国MFDS现在也在研究，将部分风险比较小的Ⅱ类产品也列入上市前通知的行列，并且这类产品扩增型号也不需要再进行上市前通知。这些变化也更接近于美国的监管，很大程度上降低了低风险产品的入市门槛，但到目前为止，还没有相关文件出台）。

关于技术文件的审核，MFDS将大部分Ⅱ类产品的技术文档审核交给第三方审核机构，比如韩国KTC就获得MFDS的授权，可以办理；而其他的Ⅱ类、Ⅲ类和Ⅳ类产品由MFDS审查。

资料准备

　　对于Ⅱ~Ⅳ类医疗器械，技术文件主要包括：(1)依据ISO 13485颁发的体系证书；(2)产品说明书；(3)产品宣传册；(4)产品原材料检测报告；(5)产品包装；(6)产品有效性文件(寿命验证报告)；(7)产品性能测试报告；(8)临床报告(如适用)；(9)软件资料(如适用)；(10)电气安全和电磁兼容检测报告(如适用)；(11)生物相容性检测报告(如适用)。

产品检测

　　原则上，I 类和 II 类设备由国家医疗设备安全信息研究所 (NIDS) 的“医疗设备信息和技术辅助中心”(MDITAC) 认证，III 类和 IV 类设备由 MFDS 批准。但是，以下类别的 I 类和 II 类设备必须获得 MFDS 的批准。

1 、需要临床测试报告的

2、 数字医疗相关（例如远程医疗系统） 

3、 未定义的命名和分类规则

4、 结合药品等

仅有Ⅰ类和部分Ⅱ类医疗器械，可以提交制造商的自我检测报告。其他类别产品的检测报告，必须在韩国境内进行检测或者在国际认可实验室检测。例如：电气安全和电磁兼容性检测在韩国境内检测或者提供IECEE电工产品互认检测报告(简称CB报告)和IECEE电工产品测试互认证书(简称CB证书)。生物相容性检测在韩国境内检测或者符合美国非临床研究质量管理规范要求实验室进行检测。

MFDS从2012年4月开始对国外生产企业进行现场审核。除I类医疗器械外，其他都需要现场审核。

KGMP资料准备

　　申请MFDS审核类似于国内的注册体系考核申请，也需要提供一系列资料，KGMP审核需要提供资料更多，主要包括：(1)公司概况；(2)产品注册证书；(3)员工花名册；(4)生产产品列表；(5)产品说明书；(6)依据ISO 13485颁发的体系证书；(7)设备清单；(8)供应商信息；(9)质量手册；(10)其他机构的审核结果；(11)产品主要记录。

　　首先需要提交资料给韩国医疗器械质量管理评审机构进行审核，审核时间大概需要30 天。在这里需要强调的是，这样的医疗器械质量管理评审机构在韩国一共只有4家。

KGMP现场审核

　　MFDS对制造商的现场审核标准为医疗器械生产和质量管理标准，与ISO 13485非常相似。也可以说，KGMP的现场审核是基于ISO 13485的审核。提交MFDS资料30 天后，医疗器械质量管理评审机构会派2~3名审核员到企业现场审核，审核时间3~5 天。