政策法规||本周重磅政策法规概览(09.06-09.10)
发布于 2021-09-11 08:15
01
关于公开征求《西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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关于《药物临床研究有效性综合分析指导原则（征求意见稿）》公开征求意见的通知
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04
关于公开征求《慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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01
本周共计102个品种获批取得药品批准证明文件（本周未有特殊药品批文），其中一致性评价品种 9个，注射剂品种5个。
02
关于发布血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则的通告（2021年第68号）
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03
国家药监局关于修订甘草酸二铵制剂说明书的公告（2021年第107号）
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04
国家药监局关于修订注射用阿洛西林钠药品说明书的公告（2021年第108号）
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05
国家药监局关于发布YY 0671-2021《医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件》等（2021-09-09）
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1.本周关于柳烯酸溶液喷雾剂、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、 利巴韦林气雾剂国家药品标准公示。
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-END-
药政部是隶属于公司副总裁直接领导下的部门，以国家药品政策为导向，以为客户提供集药物研发、注册申报、现场核查等一体化专业技术服务为宗旨，以高效、成功申报项目最终目标。
药政部拥有一支技术与注册经验丰富的团队，作为一家提供专业服务的公司，在原料药登记、仿制药一致性评价、仿制药注册、新药注册以及进口药品注册等方面均具有专业且丰富的经验，已助力成功申报多项药品注册申请，在业内具有良好的口碑。
部门坚持 “忠诚、思考、建设、承担、分享”的公司理念，不断加强人才队伍建设、提升专业能力、丰富注册经验、拓展业务范围，致力于为客户提供高效率、高质量、合规的技术服务，为保护和促进公众健康而不懈努力。
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