模板 | 医疗器械质量管理体系自查报告(完整版)

发布于 2021-01-06 07:09

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为加强医疗器械生产监督管理,2015年国家药品监督管理局制定了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》。
指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的现场检查和对检查结果的评估,适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可(含延续或变更)现场检查,以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。
根据《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》的内容,现制定“医疗器械生产质量管理体系内审检查表”模板,其内容如下:



1月13-17日苏州2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检(化)验员规范化实验操作

1月30-31日线上2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检(化)验员规范化实验操作

1月21-24日杭州无菌医疗器械包装及ISO11135-2014环氧乙烷灭菌过程确认和常规控制

1月20-22日南昌医疗器械质量管理体系管理者代表培训(华光合办)

1月21-22日线上医疗器械质量管理体系内审员培训班(网课)

如需更多培训计划或内训请联系林芳17319167962

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