文章解读│化疗联合贝伐珠单抗治疗转移性结直肠癌的疗效和安全性:一项前瞻性、多中心、观察性、非介入性、IV期临床试验

发布于 2021-10-13 22:41


2013年9月至2016年11月，在中国26个中心，共有613位经组织学证实的mCRC患者纳入了此项前瞻性、多中心、观察性、非介入性的IV期临床试验。符合条件的患者接受不同的化疗方案联合贝伐珠单抗治疗。在入选患者中，共有343例(55.95%)患者接受贝伐珠单抗一线治疗，270例(44.05%)患者接受贝伐珠单抗二线治疗。主要化疗方案包括以伊立替康(62.32%)、奥沙利铂(60.85%)和卡培他滨(28.38%)为基础的方案。

共有611名患者纳入疗效分析。中位OS为18.00(95%可信区间，16.99～20.07)个月，中位PFS为10.05 (95%可信区间，9.20～11.37)个月。ORR为 21.00%，DCR为 89.40%。在亚组分析中，根据转移状态、治疗时间和血压升高观察到生存差异。共有613名患者可进行安全性评估，569名(92.82%)患者报告至少一次不良事件(adverse events, AE)，151名(24.63%)患者出现3级或以上不良事件。31例(5.06%)患者报告了贝伐珠单抗相关不良事件：高血压(n=12)、脓肿和瘘管(n=7)、出血(n=6)、蛋白尿(n=3)、胃肠道穿孔(n=2)和静脉血栓事件(n=1)。

在这项前瞻性、多中心、观察性、非干预性的IV期研究中，我们报告了贝伐珠单抗联合化疗治疗mCRC患者的疗效和安全性，并提供了关于贝伐珠单抗的宝贵信息，即中国患者使用贝伐珠单抗的安全性与其他患者群体的安全性具有可比性。

就含贝伐珠单抗方案的疗效而言，本研究报告的ORR与之前III期临床研究的结果相当。就生存率而言，我们的观察研究同时证实了在疾病进展后使用贝伐珠单抗也与生存益处相关。除此之外，先前已有研究报道，KRAS突变对mCRC患者的预后有不利影响，而本研究中对KRAS突变亚组的探索性分析表明，没有证据提示KRAS突变亚组和总体人群之间存在差异。

本试验中贝伐珠单抗治疗的安全性与先前临床试验中观察到的相似。我们没有发现任何关于在mCRC患者中使用贝伐珠单抗的新的安全性信号，并且在我们的患者群体中观察到的所有不良事件都与贝伐珠单抗或化疗有关。我们的结果显示患者对贝伐珠单抗治疗的耐受性良好，严重不良事件发生率相对较低(4.4%)。此外，研究中患者停止治疗和死亡的比率也低于其他研究。

来自IV期临床试验的真实数据拓宽了我们在中国人群中使用贝伐珠单抗的经验和知识，并为其总体疗效和安全性提供了良好的参考。这项研究表明，贝伐珠单抗联合化疗具有可接受和可管理的安全性，为mCRC患者带来了临床益处。







中山大学肿瘤防治中心肿瘤内科王风华，中国人民解放军总医院戴广海为本文共同第一作者；中山大学肿瘤防治中心肿瘤内科徐瑞华教授为本文通讯作者。

中山大学肿瘤防治中心院长 所长 医学博士(M.D., Ph.D.)
华南肿瘤学国家重点实验室主任
肿瘤医学协同创新中心主任
国家新药(抗肿瘤药物)临床试验中心主任 博士生导师
国务院政府特殊津贴专家
国家卫生计生突出贡献中青年专家
教育部科技委生物与医学学部委员
中国抗癌协会副理事长
中国临床肿瘤学会(CSCO)理事长
中国医药生物技术协会副理事长
Cite this article as:  Wang F, Dai G, Deng Y, Tang Y, Wang W, Niu Z, Bi F, Zhu L, Guo Z, Yan J, Hu B, Tao M, Yang S, Zhang S, Wen L, Xu R. Efficacy and safety of chemotherapy combined with bevacizumab in Chinese patients with metastatic colorectal cancer: A prospective, multicenter, observational, non-interventional phase IV trial. Chin J Cancer Res 2021;33(4):490-499. doi: 10.21147/j.issn.1000-9604.2021.04.06

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