南京--“医疗器械产品设计开发与注册申报实务” --学习通知

发布于 2021-04-03 17:50

关于举办“医疗器械产品设计开发与注册申报实务”

培训班的通知

2021年4月22日-23日·南京

各有关单位：
2015年9月国家局14号令《医疗器械飞行检查办法》发布实施，加强了企业的监管要求；2015年5月又发布了《医疗器械产品注册收费标准》的公告，全国各地区收费注册，增加了企业成本，加大了产品注册难度，新的法规也更科学、严谨，突出了系统化, 审评审批机构对注册申报资料的质量要求越来越高。2021年3月新修订的《医疗器械监督管理条例》正式公布，同年6月1日正式实施；新条例优化并收紧审批程序和权限。新条例明确了医疗器械从研发到生产的监管责任，通过加大处罚力度和监管力度推动企业加强自律，企业责任主体明确到了研发、质量、生产环节具体负责人；ISO13485：2016、YY/T0287-2017标准的陆续实施，一系列法规变更，对注册中涉及到的各部门人员提出了更高的要求，特别是研发和技术人员；医疗器械注册人制度试点工作的全面铺开，进一步刺激了医疗器械创新研发市场。
2020年新冠肺炎爆发以来，口罩、诊断试剂、PCR仪、防护服、面罩、灭菌设备、呼吸机、监护仪、红外体温计等医疗防疫物资需求突然激增，我国医疗器械企业纷纷转产，投入大量人力、物力、财力购买、新增设备，提升产能，为抗疫作出了巨大的贡献，随着疫情日趋稳定，国家对医疗器械法规与制度的健全与监管加严，医疗器械企业因疫情的冲击催生新的变革和行业洗牌。为帮助各企业更充分执行法规，特别是防疫物资企业，将产品注册融入到研发过程中，解决企业注册申报文件问题，结合《医疗器械监督管理条例》，特举办本培训班，该课程继续以实务为主题，把产品注册与《医疗器械生产质量管理规范》及YY0316、YY0287充分结合，以加深学员对法规的理解，提高产品研发、注册和体系考核相关文件写作能力，提升企业产品注册申报质量和效率。现将有关事项通知如下：
一、组织机构
　　北京中工医药研究院
二、时间地点
　　报到时间：2021年4月21日（10:00-20:00）
　　培训时间：2021年4月22日-23日（09:00-16:30）
　　培训地点：江苏省·南京市
三、授课讲师
授课老师  北京中工医药研究院医疗器械特聘讲师，从业工作近20余年，有丰富的医疗器械项目策划、医疗器械产品的研发与注册经验，讲授本课程60余期。本课程根据相关实际案例进行讲解，实际工作参考适用性强。课程采取理论讲解、分组合作、案例实践与现场答疑相结合的模式授课，对医械企业培养自己优秀的研发、注册申报工作人员有较大的帮助。
四、培训内容
本课程培训大纲为北京中工医药研究院根据调研问卷与专家建议，专业编写的原创研发课程，内容贴切企业实际工作需要并符合相关法规要求（详见附件1：日程安排表）。
五、培训收益
1、加深学员对医疗器械行业发展动向的理解和对医疗器械项目的策划；
2、提高产品研发、注册和体系考核相关文件写作能力；
3、提升企业医疗器械设计开发和质量体系的合规水平；
4、提升企业产品注册申报质量和效率。
六、培训对象
Ⅱ、Ⅲ类医疗器械产品研发机构、科研人员、医疗器械生产企业负责人、管理者代表、法规部、注册部、质量部、研发部、技术部等部门相关人员。
七、相关事项
1、培训费用：¥ 2000元/人（含资料费、证书费、培训费、午餐费）；
2、食宿安排：培训期间住宿费用自理，可由培训会务组统一安排； 
4、培训证书：培训结束之后颁发培训证书；
5、培训天数：3天（报到1天，培训2天），具体地点将在开班前5天发邮件通知。
课程安排表
八、联系方式
培训联系人：田鑫
报名电话：18101368727
咨询电话：18101368727
工作ＱＱ：969608907微信
报名邮箱：969608907@qq.com

详情咨询田鑫：18101368727，QQ：969608907微信

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