生物安全实验室设计与建设

1.4 国际上高级别生物安全实验室建设

对于三级生物安全实验室，由于应用广、数量多，涉及部门众多，无法统计出实际数量。2011年，在美国CDC及代理机构注册的三级实验室，从2004年的415个增加到1495个，增长很快。四级实验室则数量有限，目前有能力建设的通常是发达国家，其数量尚可粗略估计。曾经，四级实验室由于涉及军事和国家安全等原因，在一些国家被列为保密范畴，并不对外公布，一些高级别实验室的建设才为公众所知。

国际上已经公布的四级实验室约有50个，建设最多的是美国，约有12个；其次是英国，约有9个；此外，德国5个，法国3个，澳大利亚3个，瑞士3个，印度3个，日本2个；阿根廷、俄罗斯、加拿大、加蓬（法国援建）、捷克、南非、瑞典、匈牙利、荷兰、奥地利。我国大陆已建成1个四级实验室，位于中国科学院武汉病毒所；我国台湾也有1个四级实验室。

四级生物安全实验室是大国重器，其规划、建设和管理，属于国家战略，而且涉及多学科、多部门，所以必须有国家级政府机构协调沟通。美国的一些经验可供参考，美国一直把生物安全问题置于国家战略高度，对于高级别生物安全实验室，在美国涉及8个部门15个机构；国防部DOD（下属空军、陆军和海军3个机构）、卫生与公众服务部HHS（下属疾病控制和预防中心CDC、食品和药品管理局FDA、国家卫生研究院NIH）、能源部DOE（下属国家核安全局和科学办公室）、国土安全部DHS、内政部DOI（下属鱼和野生动物管理局、美国地质调查局）、退伍军人事务部VA（下属退伍军人卫生署）、农业部USDA（下属动植物卫生检验局APHIS、农业研究局、食品安全检验局）、环境保护署EPA（下属农药项目办公室）。这些机构必须协作交流，才能实现高级别实验室统一、有效的规划和监督管理。文献【2】中标示出了美国在建和计划建设的高级别生物安全实验室，可以粗略了解美国高级别实验室的规划建设情况。

美国的生物安全发展经历了几个阶段：2001~2003年，经历了“9.11”事件后，美国把生物防御（BIODEFENSE）作为重点，用以应对可能发生的生物恐怖事件；2003~2014年，随着SARS等新发传染病的出现，美国拓展了生物防御范围，防御重点包括生物恐怖袭击和新发传染病，高级别实验室和管理体系的建设得到发展；2015年左右，美国已初步形成了比较完善的管理框架，于是生物安全的重点扩大到了健康安全（HEALTHSECURITY），这个健康安全框架包括多方面的内容：生物防御、辐射与核安全、化学安全、流感与新发传染病、多重威胁应对和设施能力建设等。最近，美国正在进一步建立完善其健康安全体系，其中已把生物防御问题改为生物安全，其生物安全的重点由最初的生物防御转变为社会民生领域的健康安全。

1.5  我国高级别生物安全实验室建设

1.5.1 建设管理

我国高等级生物安全实验室建设主要涉及如下几个主管部门：国家发展和改革委员会和科技部负责项目的规划、立项和审批，环保部门负责项目环评，国家卫生健康委员会和农业农村部是业务主管部门，住房和城乡建设部制定建设和验收标准，中国合格评定国家认可委员会负责生物安全实验室的认证只认可管理。图1.5.1给出了国务院个部门在实验室建设管理中的主要职责，在活动资格授权和活动安全监管环节,2017年9月国务院发布《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》，国家卫生健康委员会和农业农村部由“行政审批”改为“备案管理”（陈洁君，2018）。

我国国家发展改革委、科技部于2016年11月联合印发了《高级别生物安全实验室体系建设规划（2016—2025）》（以下简称《规划》），《规划》明确了高级别生物安全实验室体系建设规划的重要性，总结了已经取得的建设成果，也总结了实验室建设、管理方面的不足，提出了近些年我国高级别生物安全实验室建设的发展目标：“到2025年，形成布局合理、网络运行的高级别生物安全实验室国家体系。一是建成我国高级别生物安全实验室体系。按照区域分布、功能齐备、特色突出的原则。形成5~7个四级实验室建设布局。在充分利用现有三级实验室的基础上，新建一批三级实验室（含移动三级实验室），实现每个省份至少设有一个三级实验室的目标。以四级实验室和公益性三级实验室为主要组成部分，吸纳其他非公益性三级实验室和生物安全防护设施，建成国家高级别生物安全实验室体系。二是管理运维、技术发展、标准制定、评价认证以及应用指导能力显著提高。三是国际科技合作水平显著改善。”《规划》中列出了高级别实验室建设的具体的重点任务，包括司机实验室的建设规划和三级实验室的监管、运行要求。

原农业部于2017年8月31日发布了《兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准》（中华人民共和国农业部公告第2573号），对兽用疫苗生产检验生物安全防护条件应达到兽用疫苗生产企业生物安全三级防护要求的生产车间、检验用动物房、质检房、污物处理、活毒废水处理设施以及防护措施等提出了生物安全三级防护要求。

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