【汇总】4项氢医学产品进入国家医疗器械分类界定Ⅲ类、Ⅱ类

5月17日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布了“2020-2021年医疗器械分类界定结果汇总”。

此次汇总是基于申请人提供的资料得出的，区间为2020年7月-2021年12月。此次汇总器械共计1077个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品155个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品505个，建议按照I类医疗器械管理的产品143个，建议不单独作为医疗器械管理的产品51个，建议不作为医疗器械管理的产品197个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品20个，建议视具体情况而定的产品6个。医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示，如“X射线骨龄检测设备”的分类编码：06-00。

为满足行业用户需求，XZ信挚科技特筛选出氢医学相关信息：

一、建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品（155个）

（八十五）氢氧治疗仪：由电控系统、水箱（含水源离子交换树脂纯化滤芯）、氢氧生成模组、散热风扇、输送管道和壳体组成。通过电解纯水，生成氢气和氧气供患者吸入。氧气可用于帮助呼吸困难的病人进行自主呼吸，维持心肺功能，缓解病人的心肺负担。氢气可用于改善高氧导致的Ⅱ型肺泡上皮细胞氧化损伤，从而对肺损伤发挥保护作用。分类编码：08-00。

（八十六）医用制氢机：由电控模块、水电解槽模块、气水分离装置、水箱、湿化杯和呼吸管路组成。通过电解水生成氢气，氢气通过呼吸管路供患者吸入。用于慢性阻塞性肺疾病稳定期的成人患者的辅助治疗。分类编码：08-00。

二、建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品（505个）

（二百五十六） 一次性无菌氢氧吸入管：由进氧接口、进氢接口、氧气软管、氢气软管、调节环和鼻塞组成。无菌产品。与输氧或输氢系统连接，用于辅助患者吸入氧气、氢气。分类编码：08-05。

在2020年，氢氧治疗机就曾进入国家医疗器械分类界定Ⅲ类，信息如下：

一、建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品（60个）

27.氢氧治疗机：主要由电解槽、水箱、过压泄气阀、吸氧管、水隔离罐和芯片电路控制板组成。通过电解水产生氢气和氧气，患者使用吸氧管将氢气和氧气吸入。吸入氧气对人体进行需要性的补充，而吸入的氢气与人体恶性自由基中和排出体外。用于辅助改善咳嗽、咳痰、呼吸困难。分类编码：09-08。

免责声明：本文摘自于国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心网站，仅供行业学习交流，不构成任何建议，无商业用途。

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