【法规解读】浅谈化妆品原料安全信息报送相关法规要求

发布于 2022-05-18 20:56

问：化妆品注册备案过程中如何正确填报化妆品原料安全信息？

　　答：根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品安全技术规范》等法规和技术规范规定，化妆品注册人、备案人应当对化妆品原料进行安全性风险评估，在注册备案过程中填报产品配方使用的原料安全信息。为了促进我国化妆品行业的原料安全管理水平，国家药监局充分利用信息化手段，组织建立化妆品原料安全信息报送平台，方便原料企业统一填报原料安全信息，生成原料报送码。化妆品注册人、备案人可仅填报原料生产商提供的原料报送码由平台进行关联，无需重复填报详细的原料安全信息，提高化妆品注册备案工作效率。

　　基于保护商业秘密考虑，原料安全信息平台仅供化妆品原料企业填报使用。原料企业在向化妆品注册人、备案人提供原料报送码的同时，还应当提供必要的化妆品原料安全信息。对尚无原料报送码的，并不影响化妆品注册备案工作，化妆品注册人、备案人可根据原料生产商出具的原料安全信息文件，在化妆品注册备案平台填报原料安全相关信息。

　　《化妆品监督管理条例》设立了化妆品原料安全信息报送制度，这一制度的设立是我国对化妆品原料监管的一大科学举措，很大程度上填补了不同来源、不同规格、不同组成形式的已使用原料的安全监管盲区，不仅规范了化妆品原料相关信息的报送，保障原料质量安全，同时也加强了上下游企业信息传递的准确性及可追溯性。

落实化妆品企业与原料企业主体责任

　　化妆品原料质量安全问题越来越受到监管部门的重视。《化妆品监督管理条例》明确了化妆品原料的管理要求；《化妆品注册备案管理办法》规定，化妆品注册人、备案人应当选择符合法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范要求的原料用于化妆品生产，对其使用的化妆品原料安全性负责。化妆品注册人、备案人申请注册、进行备案时，应当通过信息服务平台明确原料来源和原料安全相关信息。

　　国家药监局落实法规要求，于2021年12月31日上线化妆品原料安全信息登记平台，方便化妆品原料企业填报相关信息，进而促进化妆品企业与原料企业的联系，共同为化妆品的安全保障承担责任。

　原料安全信息填报要求细致

　　化妆品的质量安全很大程度上是由原料的质量安全决定的，数量众多的不同类型化妆品都是由有限数量的原料制成的。若能清晰了解化妆品原料的化学结构和组成、理化性质、生产工艺、可能带入的安全风险物质以及在化妆品中的使用量等安全相关信息，可以有效避免产品的安全风险。

　　原料安全相关信息报送的具体内容涉及原料的组成、化妆品中建议添加量、原料使用限制、原料性状、物理化学性质描述、生产工艺类型描述、原料质量控制要求、国际权威机构评估结论、其他行业使用要求简述、风险物质限量要求等。

如何认识“原料组成”

　　化妆品原料是指化妆品配方中使用的组分。根据原料的来源特征，可以分为化学合成原料、植物原料、动物原料、矿物原料等。从《已使用化妆品原料目录（2021年版）》来看，化妆品原料种类繁杂，应用形式多样。对于“原料组成”信息，应由原料生产商根据原料的生产工艺及目标产物来确定，尤其应明确界定组分和杂质。对于不同来源的原料，应根据情况具体分析。例如，化合物所含的结晶水，或植物提取物中所含的水分，均不属于原料组成的组分；而若用作水溶液中的溶剂，则水就属于原料组成的组分。此外，复配原料中的不同原料组分、为保护原料而添加的稳定剂、防腐剂、抗氧剂等，都应属于原料组成的组分。

如何填报“化妆品中建议添加量”

　　原料在化妆品中的建议添加量，是由原料生产商基于安全或者功效的角度，建议该原料在化妆品中的使用量，是指导下游企业安全使用原料非常重要的信息。若原料在驻留类和淋洗类化妆品中建议添加量有区别，应当分别予以明确。例如，硬脂基三甲基氯化铵在驻留类化妆品中最大使用量为0.25%，在淋洗类化妆品中最大使用量为2.5%；苯乙基间苯二酚作为美白原料使用时建议添加量为0.5%；二氧化钛作为防晒剂使用时，建议添加量不得超过25%，作为着色剂使用时，则应根据满足实际使用需求，在保证安全的前提下，提出建议添加量。需要明确的是，“建议添加量”不等同于安全使用限量，但一定低于安全使用限量。

如何理解“原料使用限制”

　　原料使用限制通常是指原料生产商基于原料的理化性质、功能或安全性，需要明确其在化妆品中的使用限制、配伍禁忌、警示用语的标注要求等。若某个原料确有使用限制条件，原料生产商应当明确相关内容，以避免下游企业误用而引入安全风险。例如，甘油在作为化妆品原料使用时，含量应≥95.0（w/%）；在使用含滑石粉的粉状化妆品时，应使粉末远离鼻和口；将2-溴-2-硝基丙烷-1,3-二醇与其他化妆品原料配伍时，应避免形成亚硝胺；水杨酸不得用于三岁以下儿童使用的化妆品中（除香波外）。

如何概述“生产工艺类型描述”

　　原料的生产工艺对其终产物的组成及其安全性特点都具有重要意义，即使是同一名称的原料，若生产工艺不同，安全性特点也不一样。例如，苯氧乙醇，若是由苯酚与环氧乙烷在催化剂存在下进行缩合反应制成的，则会带入安全风险物质苯酚和二噁烷；若是由苯氧乙酸在催化剂作用下进行还原制成的，则不会带入该两种安全风险物质。又如，茶叶提取物，用水提取和用乙醇提取时，其所含化学成分差异较大，水提取时主要为多酚类、花色素类、蛋白质和氨基酸类、多糖类等成分，具有较强的抗氧化作用，可作为饮品；而乙醇提取时主要为小分子生物碱类、黄酮类、有机酸类等成分，抗氧化作用较水提物弱，不可食用。因此，有关生产工艺类型的描述，应当明确生产工艺类型（如物理粉碎、物理压榨、水或者其他种类溶剂提取、化学合成、生物发酵等）。在不涉及商业秘密的前提下，简要概述搅拌、加热、蒸馏、过滤、干燥、包装等过程。对于直接来源于动植物的天然原料，应明确物种信息、拉丁名、使用部位。对于藻类和大型真菌类原料，也应明确物种信息、拉丁名等。

如何设定“质量控制要求”

　　原料质量控制要求是保证原料质量稳定可控的根本，通常体现在质量控制指标的设定，除了性状、理化性质外，纯度、定性鉴别和定量控制指标/特征性指标等也是原料质量控制要求的重要内容。

　　对于化学结构明确的单一原料，应当提供纯度要求，如三乙醇胺的最低纯度为99%。对于化学结构不明确的原料，应提供指标性成分定量要求或总成分、蒸发残留/固形物含量、干燥失重/水分、炽灼残渣、典型物理化学指标等定量要求。例如，对于光果甘草根提取物，光甘草定含量≥40%；对于聚季铵盐-7，固形物含量为8.5%-10.5%。对于聚合物类原料，应同时明确聚合度以及平均分子量。对于寡肽类原料，还应明确其氨基酸序列，如寡肽-1由甘氨酸与组氨酸和赖氨酸组成，氨基酸序列为GHK。需要注意的是，设定了原料定量控制指标/特征性指标的，同时应明确其检验方法（仅提供方法名称即可）。

　　定性鉴别是原料特征性质量控制的重要方法之一，通常根据原料化学结构特点或其理化性质，设计出不同情形下适宜的定性鉴别方法（如红外光谱法、紫外光谱法、核磁共振谱法、化学反应法、色谱法等）。对于含有特征性官能团的原料，通常设定较为容易获得鉴别信息的光谱分析方法（如红外光谱、紫外光谱、核磁共振谱等）。若能通过适当的化学反应对原料进行特异性判断的，可选用化学反应法（如显色反应、沉淀反应等）。当难以设定光谱分析法或特异性化学反应法时，可考虑使用色谱法（如薄层色谱法，液相色谱法等）。

如何考虑“风险物质限量要求”

　　原料的安全性是化妆品产品安全的前提条件。化妆品中可能存在的安全性风险物质是指由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的，可能对人体健康造成危害的物质，包括原料本身及可能带入的风险物质。这些物质可能会对人体健康产生危害，因此不得作为化妆品原料使用。若原料生产商受制于技术原因，不可避免地随原料带入风险物质（如甘油可能带入的二甘醇，聚丙烯酰胺可能带入的丙烯酰胺，乙醇可能带入的甲醇，滑石粉可能带入的石棉，聚山梨醇酯-20可能带入的二噁烷和二甘醇，三乙醇胺可能带入的二乙醇胺和亚硝胺等），则应当设定风险物质限量要求，以保证下游企业使用原料的安全性。此外，对于化学合成原料生产过程中可能引入的重金属、植物来源原料可能带来的农药残留风险、生物技术来源原料可能引入的微生物污染、宿主致病性以及毒性成分等，原料生产商也均需要明确风险的控制情况。

　　化妆品原料安全报送信息制度的建立，对构建中国化妆品原料安全数据库，建立健全化妆品原料标准体系有着深远意义。化妆品注册人、备案人应当严格按照规定，研判产品和原料的安全风险，规范、准确填报原料安全信息。无论是化妆品企业还是原料企业，都应当落实好主体责任，净化化妆品市场不良风气，为消费者提供安全可靠的产品。监管部门可以在技术审评过程中逐步完善化妆品原料的安全风险评估机制及相应的监管措施，从源头上有效控制化妆品质量安全风险，进而促进化妆品行业高质量健康有序发展。