这项工作台州参与全国首批试点,明天起全面实施
发布于 2022-06-02 14:42
来源：台州市场监管
5月30日，台州市医疗器械唯一标识专题线上沙龙成功召开，150多家生产经营和使用单位在线上参加了讨论，济民医疗、国药器械、台州医院和黄岩局分别从生产、经营、使用及监管角度分享了UDI实施的实践经验，市局医疗器械处对唯一标识实施中存在的问题和下阶段实施要求进行了介绍。本次专题沙龙为6月1日第三类医疗器械UDI的全面实施进行了培训和动员，气氛热烈而有序。
2019年以来，台州市局积极响应国家实施医疗器械唯一标识，参加国家药监局首批UDI产品试点。2020年9月28日，济民健康管理股份有限公司的血液透析浓缩液在全市率先实现医疗器械唯一标识（UDI）赋码上市。
2021年，在黄岩区开展全区域UDI应用试点。首家第三类医疗器械经营企业和第二类医疗器械生产企业成功实施UDI。
今年4月底，全市在产的血液净化器具、注射穿刺器械、血管内输液器械、肿瘤诊断试剂等74个第三类医疗器械产品全部完成唯一标识赋码，上传国家监局医疗器械唯一标识数据库编码4123条，全面完成国家局第二批医疗器械唯一标识生产环节实施任务。
什么是医疗器械唯一标识？
建立UDI系统，不仅有助于提升企业信息化管理水平，实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化，也有助于医疗机构加强医疗器械在临床使用环节的风险管控，降低器械使用差错，保障患者用械安全。
医疗器械唯一标识实施流程
国家医疗器械UDI政策历程
1
2017年2月14日，国务院发布的《“十三五”国家药品安全规划》，提出“构建医疗器械编码体系，制定医疗器械编码规则”。
2
2019年7月，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》，明确制定《医疗器械唯一标识系统规则》。
3
2019年8月，国家药监局正式发布《医疗器械唯一标识系统规则》，标志着中国UDI的规则被正式建立。
4
2019年10月，国家药监局发布《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》（2019年第72号），确定部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械作为第一批医疗器械唯一标识实施品种。
5
2020年12月，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年 第106号），建立了UDI实施“三医联动”推进的工作机制，将第一批试点产品UDI实施时间点推迟到2021年1月1日。
6
2021年2月，《医疗器械监督管理条例》发布，规定国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯。
7
2021年8月，国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局发布《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年 第114号）
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