上海技术性贸易措施公共服务平台(生物行业示范点)信息简报【2021年第19期】

信 息 简 报

2021年第19期 （总第38期）

上海技术性贸易措施公共服务平台

（生物行业示范点）        2021年9月7日

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主要内容

1、阿尔及利亚医药工业部免除个人进口制氧机许可证

2、欧盟委员会发布防护用品合格评定和市场监督程序的修订建议

3、2021年上半年中国康复医疗器械行业进出口贸易大数据分析

4、国合署: 中国向全球提供了9.9亿剂次疫苗

5、8月全球最新获批药品

6、美国批准首套中风康复系统

7、15家跨国药企上半年销售费用盘点：最高超过百亿，占比逐年下降是趋势

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阿尔及利亚医药工业部免除个人进口制氧机许可证

阿尔及利亚医药工业部决定免除个人进口制氧机和其他用于应对新冠疫情或供个人使用的医疗设备的许可证。

医药工业部在其Facebook官方账号发布的一份备忘录表示，经批准，制氧机和其他用于应对新冠疫情或供个人使用的医疗设备不再需要许可证。同时，医药机构进口上述设备仍需要从医药工业部获得海关许可证，但可以走绿色通道处理相关文件。

若医药机构是接收境外非医药机构、组织或协会捐赠的上述物资，则根据现行政策和该备忘录，可以免除海关手续和关税。（商务部网站）

 

 

 

欧盟委员会发布防护用品合格评定和市场监督程序的修订建议

为了应对新型冠状病毒疫情，欧盟委员会于2020年鼓励公告机构快速处理防护用品相关CE标志申请，并考虑提供基于非协调标准的认证，使防护用品快地投放到欧盟市场，解决医护人员和急救人员无法获得合格的或足量的个人防护用品的问题。2021年以来防护用品充足并且疫情趋于稳定，欧盟委员会于2021年9月1日发布关于新冠疫情背景下合格评定和市场监督程序的第2021/1433号建议，具体要求如下：

1. 自2021年10月1日起，市场监督机构应不再授权未按照（EU）2016/425号法规第19条的规定成功通过合格评估程序的PPE产品。2021年10月1日之后，市场监督机构根据委员会（EU）2020/403号建议第7或8点所述的机制授权的PPE不能投放到欧盟市场。

2.市场监督机构可以授权未按照（EU）2017/745号法规第52条成功进行相关合格评估的医疗器械在欧盟市场上销售，但必须遵循（EU）2017/745号法规第59条规定的合格评估程序的减损程序（Derogation，指新法律全部或部分替代旧法律）。

3.个人防护设备或医疗设备，如果已经由市场监督机构根据委员会建议（EU）2020/403第7或8点描述的机制授予授权，只能在2022年5月31日之前供应。作为例外，任何此类个人防护装备或医疗设备，如果是现有库存的一部分，供医护人员、第一反应者和其他参与遏制病毒和避免其进一步传播的人员使用，可以在这些库存完全用完之前提供，但不得晚于2022年7月31日。

5.市场监督机构应立即向委员会和其他成员国通报他们发现的不符合要求的PPE产品或医疗设备的所有情况。对于个人防护设备，应通过市场监督信息和通信系统（ICSMS）进行。如果发现产品不安全，并对此类产品采取了不能充分保护的措施，市场监督局应在危险非食品产品快速预警系统（安全门/RAPEX）中进行通报。

6.每当发现不符合规定的个人防护设备产品或医疗设备，市场监管部门应立即启动（EU）2016/425号法规第六章或（EU）2017/745号法规第七章规定的相关程序。（江苏省技术性贸易措施信息平台）

 

 

 

2021年上半年中国康复医疗器械行业进出口贸易大数据分析

2021年上半年，我国境内康复医疗器械领域出口额为17.7亿美元，同比增长10.39%，且连续5年稳步增长。从趋势上看，我国康复医疗器械贸易额从2017年的14.64亿美元增长到2021年的19.02亿美元，复合增长率达5.36%。

从贸易合作区域看，我国境内的贸易合作伙伴涉及208个国家和地区，其中排名前5名的分别是美国、中国香港地区、日本、德国、英国。而康复医疗器械进口来源地涉及50个国家和地区，排名前5名的分别是中国台湾地区、爱尔兰、韩国、日本、美国。由于我国国产医疗器械因物美价廉，深受国际市场欢迎，从而使得近年来国产医疗器械出口额稳步上升。

从产品出口注册地看，广东、浙江、江苏为我国康复医疗器械出口大省。2021年上半年广东的康复医疗器械出口额达5.81亿美元，稳居全国第一。浙江、江苏位列二三，出口额均超2.5亿美元，遥遥领先于第四名福建省（0.83亿美元）。从进口产品注册地分析，上海是我国唯一康复医疗器械进口额超1亿美元的地区，进口额达1.46亿美元。

 

 

国合署: 中国向全球提供了9.9亿剂次疫苗

9月3日，在中国政府向缅甸援助新一轮新冠疫苗及抗疫物资交付仪式上，国家国际发展合作署副署长邓波清表示，中国已经并正在向105个国家和4个国际组织提供疫苗援助，向60多个国家出口疫苗，总量达9.9亿剂，居全球首位。

同时，他表示，中国坚持人类命运共同体理念，开展了新中国成立以来规模最大的紧急人道主义行动，已向150个国家和13个国际组织提供防疫物资援助，向34个国家派出了37支医疗专家组，组织了近千场抗疫经验视频交流会。

他指出，中国和东盟国家在共同抗击疫情的斗争中真诚合作、风雨同舟，愿继续加强与东盟的抗疫合作，不断丰富和深化中国-东盟战略伙伴关系。迄今中国政府已向东盟10国提供大量疫苗和抗疫物资援助，并向老挝、柬埔寨、菲律宾、缅甸、马来西亚等国派遣医疗专家组。（搜狐网）

 

 

  

8月全球最新获批药品

2021年8月，全球批准新药数量有所上升。FDA批准2款新分子实体药物，3款生物制品（BLA）；EMA正式授权5款药品，其中3款为新活性物质（NAS）；国内新药获批和仿制药一致性评价通过数量呈相对稳定态势。
国内共有4款新药获上市。其中2款药物用于治疗霍奇金淋巴瘤，分别是：派安普利单抗注射液和赛帕利单抗注射液。其中派安普利单抗注射液已开始面向全国各医院和药房供药。另外2款新药中，阿普米司特是过去20年中首个获批用于银屑病的口服药物；氢溴酸替格列汀片此前已在多个国家上市，此次国内获批为中国糖尿病患者带来更多的选择。

美国FDA批准情况

图1 ：2008—2021年FDA药物批准数量（款）变化情况来源：美国食品药品监督管理局

截至2021年9月2日FDA官网披露，8月FDA共完成62项药品首次批准（不包含暂时批准），其中NDA/BLA批准9款（不包含暂时批准)，见表1。其中包括2款新分子实体药物、3款生物制品药物。

表1 ：2021年8月FDA批准NDA/BLA药物列表

欧盟EMA批准情况 

截至2021年9月2日EMA官网披露，2012年至2021年8月的推荐上市药品及新活性物质（NAS）数量情况，见图2。

图2 ：2012—2021年EMA推荐上市药品数量（款）变化情况

来源：火石创造数据库

NMPA批准情况

截至2021年9月2日NMPA披露，8月共批准国产首次注册药品74件。按剂型去重后，共56个药品品种(不同厂家生产同一药物按同一品种计算）。
本月获批的新药中，有2款药物用于治疗霍奇金淋巴瘤，分别是派安普利单抗注射液和赛帕利单抗注射液。派安普利单抗注射液采用免疫球蛋白G1亚型并进行结晶段改造的新型PD-1单抗，能够更有效持久地阻断PD-1/PD-L1结合，与已上市的PD-1产品形成差异化。赛帕利单抗注射液由誉衡生物委托药明生物开发，是中国首个使用国际先进的转基因大鼠平台自主研发的全人源抗PD-1单克隆抗体，于2020年5月首次入选2020版《CSCO淋巴瘤诊疗指南》，并获得专家的II级推荐。另外2款新药中，阿普米司特是一种小分子磷酸二酯酶 4 (PDE-4) 抑制剂，是目前国内首个获批治疗斑块银屑病的口服PDE-4抑制剂，作用机制明确，相对于传统口服药物，副作用更少，安全性更高。氢溴酸替格列汀片作为一种二肽基肽酶-4(DPP-4) 抑制剂，能够有效降低餐后血糖水平和空腹血糖水平，此前已在多个国家上市，本次获批为中国糖尿病患者带来更多的选择。

表2：NMPA批准的新药列表

仿制药一致性评价情况 

截至2021年9月2日CDE官网披露，8月共承办药品一致性评价3267个受理号，本月共新增71个受理号获承办。截至2021年8月31日，共3259个品规上市药品通过一致性评价（包含视同通过1469个品规），本月共121个品规药品通过一致性评价药品（包含视同通过56个品规），按剂型去重后，共81个药品品种，其中包含27个品种的药品为首家过评。目前一致性评价品种通过企业达 3 家的品种已经有 1829 个。
本月过评药品中共计52个品规（32个品种）的注射剂型。2020年至2021年8月各月份通过一致性评价药品数量见图3。

图3 ：2020年至2021年8月份仿制药一致性评价批准数量（个）变化情况

来源：国家药品监督管理总局

 

 

 

美国批准首套中风康复系统

8月27日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准首款无药康复系统—Vivistim系统，旨在治疗与慢性缺血性中风相关的中度至重度上肢运动障碍。

当流向部分大脑的血液中断时，就会发生中风，导致脑细胞因血液中的氧气和营养物质缺乏而死亡。根据大脑缺血的时间长短以及发生部位，中风可导致大脑损伤、暂时或永久性障碍，在某些情况下甚至会导致死亡。中风导致的残疾可能包括但不限于完全或部分瘫痪或肌肉运动困难。Vivistim系统旨在与卒中后康复治疗一起用于缺血性卒中患者，通过电刺激迷走神经—一种从大脑向下延伸至腹部的神经，以减少上肢和肢体运动功能的缺陷，提高患者移动手臂和手的能力。

FDA评估了Vivistim系统的安全性和有效性，受试者为19个临床站点的108名患者。患者被分为研究组（53名患者）和对照组（55名患者），要求两组每天完成300-400次物理治疗练习，每次90分钟，每周3次，持续6周。治疗六周后，以运动功能从基线检查时的增加来衡量进展情况。治疗组患者的平均得分增加了5分，而对照组患者的平均得分增加了2.4分。此外，47.2%的治疗组患者的症状改善了6个月或更长时间。

不良反应包括但不限于发音困难、瘀伤、跌倒、声音嘶哑、全身疼痛、术后声音嘶哑、情绪低落、肌肉疼痛、骨折、头痛、皮疹、头晕、喉咙刺激、尿路感染和疲劳。（江苏省技术性贸易措施信息平台）

 

 

 

15家跨国药企上半年销售费用盘点：

最高超过百亿，占比逐年下降是趋势

研发和销售是药企的两大核心能力，强大的销售能力更是药企营收的重要保障，其中销售费用又是重要的支撑。对于药企销售费用一般包含市场、学术推广费及咨询费等，跨国药企公布的销售费用一般是“Marketing,sellingandadministrative”主要指“营销、销售和管理费用”，总的来说是和销售有关的费用，以下我们统称销售费用。

我们梳理了15家跨国大药企销售费用排序，整体来看15家跨国药企中，大部分销售费用占营收比例超过20%。其中阿斯利康的销售费用更是占到38%最高，罗氏占比14.6%最低；前15家销售费用都超过20亿美元。

强生

排名第一的是强生，今年上半年的销售费用115亿美元，占营收25%；上半年强生营收456亿美元，同比增长17%。调整后净利润135.49亿美元，同比增长27.8%。

公司表示今年上半年增加了品牌营销费用，上半年销售、市场营销和管理费用相比去年同期下降了1%左右，主要源于今年受到新冠影响相对较小，医疗设备销售费用部分抵消。

统计强生近几年销售支出、同比增长率及占营收比例，可以发现虽数值有升有降，但整体占营收比例却逐年呈下降趋势，这或许是由于企业经营管理能力上升，也或许是主营构成上有所变化。

强生主营由制药、医疗器械和大健康三大板块构成，制药板块收入247.98亿美元（+13.3%），主要受Stelara（乌司奴单抗）、Darzalex（达雷妥尤单抗）、Imbruvica（依布替尼）、Tremfya（guselkumab）、Erleada（阿帕他胺）等肿瘤、自免领域重磅产品推动，还有Rybrevant（EGFRexon20ins）、BCMACAR-T细胞疗法、Ponvory（S1P1）等新品种陆续上市。医疗器械板块受益于疫情稍缓，营收135.57亿美元（+32.7%），为增速最快的业务板块；大健康板块：2021年上半年销售额为72.78亿美元（+5.2%）。

诺华

诺华上半年销售费用72.8亿美元，占营收28%；其中上半年营收达到253.67亿美元，同比增长7%，调整后净利润71.29亿美元，同比增长7%；诺华营收主要由创新药和仿制药构成。其中创新药板块中Entresto（诺欣妥，ARNI）增长迅猛，Cosentyx（可善挺，IL-17A）维持销量榜首。受益于Entresto新适应症获批和Cosentyx进入医保目录，中国地区收获15.5亿美元，增长14%，正逐渐成长为诺华第二大市场。统计诺华近几年销售支出、同比增长率及占营收比例，虽然前两者趋势与强生相似，但占营收比例在今年却有所上升，终结了4年的下降趋势。预计大概率与今年新药板块的市场推广有关。

阿斯利康

阿斯利康今年上半年销售费用60亿美元，总收入155.4亿美元，同比增长23%，销售费用占营收38.78%。中国区收入32.09亿美元（+21%），占阿斯利康总收入21%。

今年2月28日，阿斯利康中国与君实生物（1877.HK，688180.SH）共同宣布一项重磅战略合作，阿斯利康将正式获得君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）在中国大陆地区非核心市场的推广权，以及后续获批上市的尿路上皮癌适应症的全国独家推广权，君实生物将继续负责特瑞普利单抗在中国大陆地区除尿路上皮癌之外获批适应症的核心市场推广。

毫无疑问，虽然阿斯利康整体销售支出占营收比例是跨国药企中最高的，但近几年数据也明显指出其占比下降迅速，现有数据表示其仍是目前下降比例最大的企业，这或许是近年来阿斯利康优化普药链中销售关键点，开始着手肿瘤业务有关。

君实和阿斯利康合作，正式看中了阿斯利康的销售能力。去年阿斯利康就决定成立在中国成立县级的肿瘤团队，其他跨国公司的县级团队大都是以普药产品为主，并未涉及肿瘤产品，而广大基层肿瘤患者对创新药物的需求是迫切的，阿斯利康这一差异化的销售战略能满足市场需求。

罗氏

罗氏2021年上半年销售费用49亿美元，总计营收335亿美元，销售费用占营收14.6%。以恒定汇率计算，同比增长8%。业绩增长主要得益于COVID-19相关产品销售带来的诊断板块业绩提升；三大主要产品MabThera/Rituxan（Rituximab，CD20）、Avastin（Bevacizumab,VEGF）、Herceptin（Trastuzumab，HER2）受生物类似药强烈冲击，药品板块业绩下行，新药的持续放量有助于板块业绩回暖。中国区业绩：2021上半年总营收29.2亿瑞士法郎，占全球总收入9.5%。在中国市场销售方面，去年底罗氏宣布改变以往传统的销售模式，将在2021年建立“产品线模式”、“区域模式”和“生态圈模式”。去年12月，罗氏在广东省和川渝地区设立两个专区，探索“区域模式”。这两个专区将在各自完全负责罗氏制药中国所有产品（淋巴瘤和罕见病除外）的市场、销售、医学、区域准入及其他相关业务职能的工作。“区域模式”和“生态圈模式”让医药代表拥有更多的自主权，从以前复杂的多方客户交互模式向简单直接一对一的模式转变，力求一线员工向临床医生传递更加准确的产品知识，产品市场推广的相关职能工作。

总结

销售费用一直是药企重要的支出，国内外都一样，恒瑞医药近期中报披露销售费用46.65亿元，营收133亿元，销售费用占比营收35%。药企销售成本逐年增高大势所趋，一方面或源于各大药企对销售板块的重视程度，另一方面也表示近年来大量新药上市随之而来的同样也有市场开拓、团队组建等多方面的支出增加，大部分跨国药企也在调整积极调整在各国的销售策略。

正如去年12月1日落地执行的药代备案制产生的影响，无论是跨国药企还是国内药企，相对营收的增长都在有意识的缩减销售支出，更多药企也逐渐放弃传统的带金销售模式，转向专业的学术推广。氛围上整体上仍呈现良好的正向趋势，预计未来销售重心将转向更加专业、更有学术意义的新药板块。（药智网）