监查员怎样成长为项目经理?从研究中心管理手册谈起

致力于提供世界级最优认知和最佳实践，提升临床试验行业资源转化能力和转换效率。

向企业和个人提供研究设计、方案开发、试验管理和数据管理方面培训，咨询和管理服务。

你还是始终热衷于、沉迷于煎茶不得要领的SDV选手，一直听那些冒充监查员吗？如何成为一名管理者？甚至被人凌辱、PUA洗脑成为“饱受屈辱的监查员”？为什么要这样凌辱自己呢？你知道长期凌辱监查员，不帮他们成为研究者座上宾的这个人，背后是什么身份吗？

我们只帮助那些，站着生活的人。

做项目经理的前提，是能规划现在、看到未来、提前布置、果断处置。

针对黑卡会员，或银卡以上CRA身份俱乐部会员。全文共18页，目录如下：

1 说明

2 研究计划

3 适用法律法规和SOP

4 参研中心和病例分配

5 项目成员和职责分工

6 监查员中心管理指引

7 供应商和研究通讯录

8 沟通报告

9 风险控制

10 培训

11 合同协议与预算管理

12 关键文档产生、收集和保存

临床试验标准化组织，已颁布《中国十大SDV工具》《CRA小册子》《启动会报告》《监查工作指引》《随访跟进信》等CRA专用工具，四年来帮助百余名小伙伴进入外企，帮助外企改善监查质量：确保中心Performance和Compliance而不是SDV。

简单的一个表格，其实思考起来，会有许许多多的运营管理思维，也会影响着你的质量管理。研究中心是变动的，即便选定，每家中心的入组速度和入组总数都在变化着，而你的研究周期长短，你如何分配精力在这个特定资源日历中，都是管理哲学。

它导致着你管理的精力分配，资源的调配，药物运输和物流，入组速度快你需要确认数据回收，小小的一张表，如果不是介绍如何使用，它不过就是废表格一张，毫无意义。

外行看热闹，内行看门道。通过一张表格，读书广泛，见识高的人能自由联想，而读书少的人想象力空泛，有局限。

例如，如何理解临床试验资源转化效率和能力？如何理解投入资源，产出成果的生产力。如何基于动态，调整有限资源的分配？

比如，SMP的第四部分：

4 参研中心和病例分配

研究基本信息

从这张表格中，你可以联想很多，比如所谓的中枢监查，讲出来是很简单的事情。

如果22家中心，整体筛选失败率为12.8%，而你的筛选失败率为26%、8%、15%、30%，你能初步获知，有两家中心失控，一家高于整体研究水平，一家掌控之中。

但你能得出其它任何结论吗？并不能。

中枢监查是需要结合绩效矩阵指标和质量矩阵指标综合判定，例如按照MCC参考标准，再结合起来，就能很好地评估自己管理的研究中心水平处于什么地步：

例如，在下面的绩效指标中，设定出综合水平和自己中心水平，全面评估自己的综合实力。

通过剔除率，失访率，结合每家研究中心的情况，监查计划，可指定下一步的行动计划。

这样的思考，才是奠定起监查员向项目管理，乃至试验管理，部门管理的综合思维水平。

每个月，我们的FTE是不同的，未来六个月，我们要能按照研究中心的工作绩效和状况，判断出所占用的工作时间，合理分派出差和办公时间。有时候，我们会通过实践发现，在办公室里提前准备充足，可以更有的放矢执行监查。其实，这种思维方式，就是远程监查对现场监查的辅助价值。这些理念和技术手段，从来都不是神乎其神，玄乎的新东西，只是不理解的大咖砖家自己嗨翻而已。

继续往下看：

其实试验水平、项目管理水平和中心管理水平，这个逻辑是一致的，稍微修改就能适用于不同的管理目标。

专业的监查员和业余的监查员，区别在很多方面，这种表格，也是其中之一。我了解团队成员的工作，也是随便拿个东西，开放性提问，让他解释。能给你讲出一二三来的，反应主动性、积极性和主人翁精神，这样的人将来不会在你之下，值得帮。

例如，对竞争对手的了解情况，试验有试验层面的例如某个厂家新启动一个临床，但未必会在我们的所有中心都有覆盖，所以中心层面上考虑这个问题对监查员来说同样是个良好的挑战和训练。

竞争入组，已有的，它会有个结束日期。甚至因入组不力，数据质量问题，试验设计和方案问题，提前结束。从试验整体层面和中心层面，都是有策略可讲。

同样的，这个表格中蕴含管理学的质量管理、范围、进度、预算管理和PD管理，甚至药物运输、转运。它别看只是个空表格（内容我删除），经过卓有成效的培训，一位训练有素的监查员可以从中看到千军万马纵横驰骋。

试验总监看到的，和你看到的，其实是一样的，只是高度不同而已，责任分工不同而已。

例如，你负责其中四个中心，两个外地，一个本地。如果你再向我们8年前一样，还需要负责其它五个中心，你没有良好的规划和充沛合理的管理能力，是忙不过来的。我真的见过CRA名义上管3个中心，但一个中心就忙得焦头烂额忙不过来的。

GCP的P一定是实践，Practice，如果没有良好的师傅手把手愿意交你，越忙越乱。

这种情况下，入组速率的不同，会影响着你的精力投放。比如短时间入组大量病人，数据质量低下，PD频繁，势必占用你许多时间。半年内积累的入组数量和承诺病例目标，以六个月为单位计算，会影响着你资源日历的搭建和分配，如果没有一个合理的预估，没有和研究中心良好的关系能摸清未来的一举一动，很难判定。这也是为何，我们前期推送过表格，FTE估算未来六个月的占用情况。FTE是很重要的东西，一定要清楚理解它。

在这种情况下，你就明白，如何分配关键时间，到关键中心（有的中心入组贡献高，有的不会入组），如何不同的时间分别投放精力时间到关键环节，找到合适的人，这都是资源转化能力和效率的技巧。

三个月，六个月，招募走向尾声，这时候你需要对每家中心的药物库存作出转移，需要理解每家研究中心的剩余招募能力，和机构、伦理作出沟通，提交转移药物申请，新伦理同意转移，再安排转移，这都是管理技能，真正工作中遇到的冲突和解决思维能力。

缺乏实践经验和良好科学素养的培训情况下，很难给你良好的培训。

我们培训6个月的毕业生原本做内资很糟糕药厂的CTA，能加入昆泰做CRA。

该手册，对金卡以上会员免费赠送，近二十页。

从明日开始，我们每周日推出半小时或一小时的线上会议，拿出1-2个Topic，视觉化沟通，银卡以上会员for free，不接受非会员申请参加。

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