医疗器械生命周期管理系统-扩展模块

发布于 2021-04-06 00:40

扩展模块开发计划：

质量管理体系（ISO13485，中国GMP，FDA 21 CFR part 820）
注册文档生成（第一阶段：NMPA注册申报文档；第二阶段：MDR、FDA申报文档）
上市后活动（警戒系统：包括不良事件及召回、CAPA流程管理等；医疗器械经营信息管理系统）
风险管理（符合ISO14971（YY/T0316）要求的风险管理流程，集成到现有项目管理模块中）

趁着条例修订、配套管理办法出台的东风，上述扩展模块计划首先开发医疗器械经营信息管理系统，参考征求意见稿中的以下要求进行功能设计：

第三条【经营要求】从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。

第十二条【经营条件】从事医疗器械经营活动，应当具备以下条件：

（六）符合医疗器械经营质量管理要求的信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

第十三条【申请资料】从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：

（八）信息管理系统基本情况介绍和功能说明

第三十四条【质量管理体系】从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。

第三十五条【追溯要求】医疗器械经营企业应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。鼓励医疗器械经营企业利用医疗器械唯一标识建立信息化追溯体系。

第三十七条【采购查验制度】医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，购进医疗器械时应当查验供货企业的资质、销售人员授权书，以及医疗器械注册证或者备案凭证、医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、合格证明文件。进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯。

第四十条【受托贮存运输管理】医疗器械经营企业为其他医疗器械注册人、备案人和经营企业提供贮存、配送服务的，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务和质量责任，并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施，具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营质量管理全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。

第四十三条【销售记录管理】从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。销售记录信息应当真实、准确、完整和可追溯。

根据法规要求，医疗器械经营企业、代理人均需要建立信息化系统并对其所购入、销售的产品做到记录完整可追溯。医疗器械经营信息管理模块的功能将实现完整的追溯。

例如：

进货查验记录