药监亮剑,某器械公司体系不合规被停产!

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来源：河南药监

日前，河南省药监局发布的一则行政处罚信息显示，河南省雪晴医疗器械有限公司因 " 未建立健全与所生产的医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行 " 被责令停产停业 3 个月。

另外，河南省药监局依据相关法律法规，没收企业违法所得 23550 元、罚款 471000 元、吊销医用一次性防护服注册证；对法定代表人张自永没收违法所得 4500 元 , 罚款 13500 元；对企业检验员张云平没收违法所得 2600 元 , 罚款 7800 元。

天眼查显示，河南省雪晴医疗器械有限公司，成立于 2020 年 4 月 15 日，注册资本 1008 万人民币，法定代表人张自永。据资料显示，去年 12 月，该公司因 " 涉嫌生产条件发生变化，未按规定整改 " 被长垣市市场监督管理局罚款 3.7 万元。

另外，还有一家被罚款的企业是深圳华声医疗技术股份有限公司，因因生产不符合强制性标准的医疗器械，被深圳市市场监督管理局罚款8.05万元。

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