【癌友求助】为啥要参加临床试验?有什么好处?需要注意什么?权威答案在这里!记得收藏

临床试验分期

临床试验分为I、II、III、IV期。

I 期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。主要目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II 期临床试验：治疗作用初步评价阶段。目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

III 期临床试验：治疗作用确证阶段。目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。

IV 期临床试验：新药上市后应用研究阶段。目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

为什么要参加临床新药研究？

1、最新的治疗药物

给大家举个简单的例子，一个晚期肿瘤患者，临床上可以应用的药物已经都用过，目前患者的身体状况仍然可以耐受，市场上已经没有有效的药物，这个时候可以选择参加临床新药的研究。

2、最前沿的治疗手段
临床新药的研究并不是完全无效的，随着科学技术的发展，新药有可能代表的是最前沿的治疗手段。

3、免费
目前新药临床研究的费用都是免费的，包括检查、化验、药物等等。

目前国内很多临床新药研究都是在跟随国外的临床数据，很多新药的临床研究药物已在国外上市，如果常规治疗有效率10%，新药临床研究有效率可达40%，那么就可以考虑参加临床的新药研究。

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所有患者都适合参加临床试验吗？

答案当然是否定的。很多患者最后走投无路时想到申请临床试验，经常会遇到家属说到：“我家的肿瘤患者目前已经卧床不起，好的时候入组临床试验干嘛。”

肿瘤患者想要申请临床试验入组首先需要达到以下最基础条件，大家可以根据下列条件进行初步自评：

1、受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书;

2、年龄≥18 周岁且≤75 岁，男女不限；
3、美国东部肿瘤协作组体能状态评分(ECOG PS，附录 15.1)为 0-1 分;

0分：活动能力完全正常，与病前活动能力无任何差异       

1分：能自由走动及从事体力活动，包括一般家务或办公室工作，但不能从事较重的体力活动。

4、预计生存期不少于12周；

5、至少有一处符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶；

6、实验室检查符合入组要求。

参加临床试验的获益

获益：1、可以使患者充分了解当前国际上针对自己的疾病的治疗水平和最新进展，了解自身疾病的预后以及目前标准的治疗所能达到的疗效；

2、临床试验入组的检查与用药都是免费的，这一项可以减轻大部分肿瘤患者家庭的经济压力的同时，从而可以得到好的治疗；

3、参加临床试验可以提前获益，例如药物前期的数据公布有效率较高，但目前还处在临床研究阶段无法购买，患者是完全可以通过申请入组用药；

临床试验完全属于自愿原则，患者可以拒绝参加或中途退出。

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入组临床试验患者注意事项

1、入组临床试验后，需要遵照临床试验的要求定期接受检查、按时随访和治疗。

2、保存好研究医生或CRC（临床协调员）的联系方式以方便联系沟通。

3、参加临床试验过程中出现不适时及时报告给研究医生，以便迅速处理，最大程度的减少风险，保证安全。

4、 入组接受治疗后，需要按方案要求服用药物，避免自行停药或增减药量。如果超量或不足量服用，会存在安全性问题，所以不要根据自己的判断随意调整。

5、 如因身体不适在其他科室或外院就诊，需及时反馈给研究医生和CRC，并保留相关病史及检查报告，来院随访时交给CRC整理，研究医生需要查阅病史记录以了解受试者的身体状况。

6、因临床试验有禁用用药，如因不适需要使用试验药物以外的药物，建议使用前先反馈给研究医生，经确认后再使用。  

7、参加临床试验期间，除试验药物外，不能接受任何其他抗肿瘤治疗。如果需要服用某些药物或者治疗，需要提前与研究医生沟通。

8、试验结束后或退出临床试验后，CRC和研究医生会定期电话随访继续观察评估，受试者有相关的医学问题也可向研究医生进行咨询。

9、每个临床试验方案都会对抗肿瘤治疗有洗脱期要求，根据接受的抗肿瘤治疗的不同药物，一般会要求14或28天的洗脱期，也有可能会更长，需要您耐心等待洗脱期。

10、I期临床试验剂量递增爬坡阶段为竞争入组，在等待洗脱期的时间内，不会保留入组名额。

“临床试验“是一个科学的问题，但是每个科学问题的背后，都会有一个相关的哲学问题。所有的这些，其实都是人类在对抗疾病这条道路上去探索最优解的方式……这个方式有没有更多的可能性、更多的探索空间，有赖于我们在临床试验环节当中的每一个成员大家共同的努力。也希望有更多的患者能够从不一样的试验当中去获益，最终能够战胜所面临的疾病。

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