PSUR按时提交了吗?

PSUR

药品定期安全性更新报告（Periodic Safety Update Report, PSUR）是制药企业定期向药品监管部门汇总某一药品上市后某一时间段内全球安全性信息的一种报告形式。今天我们来共同学习一下PSUR的报告周期。

先问一个问题，PSUR的报告周期应该怎么算，大家觉得应该选择下面哪个选项呢？

选项 A：自取得批准证明文件之日起，每满一年提交一次，5年后，每5年报告一次。

选项 B：自取得批准证明文件之日起，每满一年提交一次，直至首次再注册，首次再注册完成后每5年报告一次。首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。

选项 C：创新药及改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。其他类别的药品，一般应当自取得批准证明文件之日起每5年报告一次。药品监管部门另有要求的，应当按照要求提交。

有人选A是因为两长一短选最短吗？先告诉大家，肯定不选A，不要问我为什么，因为法规从没有提到这个说法。

B和C具有一定的迷惑性，选项B是药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部81号令）中对PSUR的要求。其中提到了新药监测期，根据2007年颁布实施的《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）对部分新药分别设置了5年、4年、3年的新药监测期。

选项C是即将在今年12月1日实施的《药物警戒质量管理规范》（以下简称 GVP）对PSUR报告周期的规定。

可以看到，随着对药品注册分类的改变，PSUR的报告周期也发生了改变，淡化了新药监测期的概念，明确了持有人的责任。所以在2021年12月GVP正式实施后，持有人就要按照要求提交PSUR了，一定要记清楚报告周期。

那么今天的分享交流就先到这里啦~如果有什么疑问欢迎大家到PV研习社微信群里交流讨论~