【知识精要】质量方针解读

一、质量方针文件解读：

1、济民可信医药产业集团质量方针适用于济民可信医药产业集团下属药品生产企业、研发机构及药品经营流通机构。

2、质量方针具体指：在“成为国际先进的现代化大健康产业集团”的愿景指引下，济民可信秉承着持续合规的理念，为病人研发、制造、供应安全、有效、高质量的药品、极具创新的医疗产品以及医疗服务。

3、质量理念具体指：质量是每个人的权益，也是每个济民可信员工的责任。我们的产品关乎人们的生命，因此质量是济民可信成功的基石。质量是运营的保障、是强大的竞争力，是持续改进的动力，它浸润着我们所做的一切。每个济民可信人都视品质为生命，因为我们深知，捍卫产品的品质，就是捍卫患者的生命。

4、质量管理体系：济民可信集团管理层应保证建立一个覆盖药品开发、临床试验、药物警戒、制造、及分销过程，满足内外部客户需求、相关法规要求以及运营目标的、有效的质量体系。

5、质量体系必须以正式文件为载体，描述架构、职责和流程，从而使管理层可以识别、衡量、控制并提升核心业务，持续合规，进而发展业务水平。

6、质量方针、质量理念及质量管理系统应定期回顾，以保证持续有效。

二、质量手册文件解读：

1.     济民可信制药质量手册记录了济民可信制药质量体系（PQS），本质量手册是对与质量要求、标准和流程的总结。

2.     质量手册适用于济民可信医药产业集团职能部门、生产工厂、以及附属分支机构。它描述了济民可信医药产业集团对在研发、生产、测试、和流通的要求。适用于药物活性成分（API）/原料药/中药材/中药饮片、药品、以及临床试验用药（IMP）的整个生命周期。

3.     药品质量体系（PQS）是济民可信医药产业让集团用于指导和规范可以满足药监机构，行业标准及济民可信集团要求的文件。

4.     质量方针（POL）是传达济民可信质量理念和质量声明的文件，同时也是集团高级管理层推动药品质量体系(PQS)实施的承诺，以确保济民可信集团的合规性。

5.     集团质量准则（GQR）是每个药品质量体系（PQS）元素对应GMP原则的高级别文件，以确保符合药监机构要求。

6.     集团质量管理规程（GQMP）是详细说明实施集团质量准则所必需的方法及执行步骤。

7.     有效的质量管理是所有济民可信人的共同职责。

8.     制造中心质量部对于质量手册和药品质量体系（PQS）相关的主要职责包括：

1定义GMP质量策略、质量标准和规程，并在GQRs、GQMPs中进行描述

2质量手册和药品质量体系（PQS）的管理和维护工作

3就如何实现GQRs和GQMP的要求提出建议

4确保由济民可信工厂、外包生产商、供应商生产的已上市药品符合药品质量体系（PQS）的要求

5向高级管理层通报即将要执行的新法规、法律、标准和以及监管机构检查的结果

9.     每个工厂均有一个独立于生产之外来进行批次处置的质量部门，以确保：本地质量体系符合质量手册和药品质量体系（PQS）。

10.  每个流通机构应有指定人员担任质量部门（QU）的工作，以确保：质量手册和药品质量体系（PQS）中的相关文件在本地的实施。

11.  全球技术注册部门提供在产品生命周期内与产品注册相关的卫生当局要求的专家意见。

12.  济民可信的运行符合济民可信质量方针，以期达到持续改进的文化、在产品安全性、有效性和质量可控性上持续提升客户满意度。

13.  质量手册中描述和建立药品质量体系（PQS），用于确保向患者提供更加安全、有效和高质量的药品和大健康产品。

14.  质量手册阐明了必须要遵循的药品质量体系（PQS）要求，从而在产品以及规程的生命周期中持续满足质量和法规要求。质量手册是基于药监机构的法规、要求和标准而制定的。

15.  济民可信在整个组织内贯彻持续改进的理念，通过使用改进工具、方法和深入人心的质量行为达到持续改进的目的。质量体系管理层回顾流程是由管理层组织，以审核药品质量体系（PQS）的符合性、适用性和有效性。

16.  药品质量体系（PQS）的元素和驱动力和药监当机构要求保持一致，并分为4类（管理层职责、系统、操作和驱动力）。

17.  产品生命周期包含：研发阶段、临床阶段、技术转移、商业化生产、产品退市

18.  PQS要求：

1、济民可信医药产业集团管理团队是建立和维护对质量的承诺以及药品质量体系（PQS）总体健康情况的最终负责人。

2、PQS是为了保证在济民可信医药产业集团商业所及的国家范围内，符合该国药品所适用的法律、规则、法规、和标准。

3、PQS项下的规程旨在于保证外部委托过程和程序均符合相关法规。

19.  药品质量体系（PQS）结构由质量系统元素和驱动力组成，符合商业所及的国家和药品监管当局及所属专门机构颁布的法律、规则、法规、和标准。

20.  药品质量体系（PQS）要素达到以下目的：

定义高级管理层的职责

在整个产品和工艺的生命周期均需满足GMP、GSP和中药材GAP。

建立有序、可联动的流程

建立标准和方法，从而确保操作和控制有效

监控、测量和分析工艺

建立产品、工艺和验证的控制系统

制定行动以达到设定的结果，并维护工艺的有效性

确保GxP数据的完整性

21.  管理层的职责是确保药品质量体系（PQS）的实时性，并且可以推进质量目标，管理层的职责包括但不仅限于：质量方针、组织架构、管理层审阅、质量改进计划、对质量体系的承诺和管理。

22.  药品质量体系（PQS）由以下部分组成（但不限于）：1集团战略、集团质量准则（GQRs）、集团质量管理程序（GQMPs），来确保有效的质量管理系统在整个组织中的应用。2药品质量体系（PQS）整合了良好的制造规范（GMP）和良好的流通规范（GSP），应用于药品的生命周期，包括临床试验产品、技术转移、商业生产和产品退役。

23.  良好的文件是质量体系的重要组成部分，是保证GMP符合性的关键。文件的存在形式很多，包括纸质文件，电子形式或照片影像。

24.  文件系统的主要目标必须是为了建立、控制、监控和记录直接或间接影响产品质量各个方面的活动。

25.  为了保证济民可信医药产业集团产品的质量和病人的安全，必须通过数据可靠性来确保相关数据的完整、一致和准确。

26.  济民可信医药产业集团还需要确保日常GMP相关工作中用于做决定和产品放行的信息/数据的全面、完整和可靠。在设备、系统的相关设计过程中，必须遵循数据可靠性原则。

27.  变更不得对产品质量，安全性，功效，功能或性能产生负面影响。变更的提议、评价、评估、授权和实施必须符合现行和适用法规。需要时，必须向相关国家的监管机构提交变更，并遵守受影响国家的现行法规。

28.  须建立一个可记录、评估、调查和审查针对质量缺陷及潜在质量缺陷投诉的系统和程序，并在必要时，有效和迅速地召回市场上已知或有疑似缺陷的产品。

29.  监控、分析和持续改进包括：

1.识别、调查和关闭差异事件（偏差，调查）以及不符合事项

2.为了避免质量问题的发生，建立流程，对差异（偏差、调查）进行相应的根本原因分析

3.确定现有的和潜在的质量问题的原因

4.确定是否需要纠正/预防措施来处理可能发生或重复发生的质量事件

5.监测、测量和分析质量数据以确保产品、流程符合要求并做到产品、流程和质量体系的持续改进

30.  应有合适的企业内部自检与集团内审计划，以评估药品质量体系的有效性和适用性。所有济民可信医药产业集团下属药业都必须建立并维护自检计划，以确保持续的合规状态和检查准备状态。

31.  产品获得批准并上市后，需要进行上市后监督，用以监控上市后产品的安全性并做到随时可以发现风险-收益平衡的变化。

32.  GxP计算机化系统必须经过适当的设计、测试以满足用户、法规和数据完整性要求（例如：具备审计追踪功能），并在整个生命周期内保持有效的验证状态。

33.  设计和开发活动，旨在设计和开发一种药品及其生产工艺，使其可以持续稳定地达到预期性能，符合标准和规程，并满足患者，用户和监管机构的需求。

34.  对于药品、工艺在生命周期中关键的操作，必须通过验证和确认来进行控制。任何可能影响产品质量的设施、设备、公用设施和流程的计划变更都应正式记录，并评估对经过验证的状态或控制策略的影响。

35.  生产操作必须制定和遵循明确的程序、必须遵守GMP规范，以期生产出符合质量要求的产品，并符合相关市场的生产和上市许可。

36.  技术转移使得产品和工艺知识能够在研发和制造中心工厂之间以及制造中心工厂内部或外部进行转移，从而可以持续提供符合济民医药产业集团质量方针要求的产品，并满足患者，用户和监管部门的需求。

37.  质量控制涉及取样、标准制定和检验，同时要求具备相关组织架构、文件和放行程序，以确保可以进行必需和相关的测试。

38.  未经检验合格的物料不得被放行使用，未经检验合格的成品不得放行销售。

39.  稳定性考察程序用于监控产品在保质期内的质量表现，并确定产品可以在标签规定的存储条件下满足质量要求。

40.  实验室的设备和系统必须根据用户，法规和数据完整性要求进行配置、验证/确认和维护。

41.厂房、公用设施和设备必须根据既定的操作进行放置安装、设计、建造、改造和维护。布局和设计必须旨在最大限度地减少失误的风险，并可以有效清洁、维护，以避免交叉污染，灰尘或污垢的积聚，等对产品质量可能产生的负面影响。必须根据用户、法规和数据完整性要求对设备/系统进行配置，验证/确认和维护。

42.产品退役管理的目标是有效控制产品生命周期的终端。对于退役产品，应预先评估法规要求的流程，如：文件和样品的保存，以及持续的产品评估（例如投诉处理和稳定性）。

43.质量系统驱动力是一种工具或流程，提供了符合特定质量要求的方法。济民可信医药产业集团通过知识管理和风险管理促进药品质量体系（PQS）流程的有效和成功实施和运作。

44.质量风险管理（QRM）基于科学知识、过程经验，并与潜在的产品质量和患者安全风险相关联。它是一个收集信息以支持基于风险的决策的系统过程。

45.  知识管理是药品质量体系（PQS）中产品和流程的生命周期中关键的驱动力。对于已经建立的产品和工艺知识，必须在研发和商业化生产中做到可以查阅。