新厂建设项目管理-不同剂型新厂设计及建议的考虑要点

      2019新修订的《药品管理法》，给中国的制药行业带来了深远的影响。在鼓励新药和创新药的同时，如何积极设计新厂并尽快建设并投入使用，也成为了摆在广大制药企业面前的最大难题。

    新厂建设三大要素：质量、时间和花费，似乎是个不可能三角。新法规下，制药企业如何建厂，如何满足法规要求，如何适合新形势下的药政变化，如何针对不同剂型和不同产品线建立有针对性的管理方式，这些，都需要用科学的新厂建设项目管理来推动。

    本培训，将从新厂建设项目管理出发，结合相关的法规、指南、检查指导、达标方针指导等标准，对新厂项目实操进行讲解，并重点对新厂项目管理全过程进行阐述。

    为此，本单位定于2021年4月23日-25日在北京市举办 “第三期2021 cGMP新厂建设项目管理专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

会议地点：北京市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2021年4月23-25 日(23日全天报到)

 第一天

    上午              下午

9:00-12:00    13:30-16:30

一、 2020年 cGMP新厂建设面临的挑战和机遇

1 药政改革带来的MAH法规和厂房挑战

2 国内外新建厂房的相关法规（GMP、FDA、ISO、ISPE）

3 制药企业建厂如何控制风险及投入

4 满足GEP要求的工程建设

4.1 新厂建设的项目管理（Lifecycle Management）

4.2 项目知识管理

二、 不同剂型新厂设计及建议的考虑要点

1 常见生产区、控制区和洁净区的划分

1.1 洁净室设计的特点

1.2 人流物流的设计考虑要点

1.3 案例：不同剂型对洁净洁的分类设计

1.4 不同风险产品，采用集中式和分散式净化空调的设计

2 高风险产品的隔离控制

2.1 隔离的考虑：物理隔离、静态隔离、动态隔离

2.2 何避免交叉污染：气流流型

2.3 洁净工作台和层流罩的设计

第二天

    上午             下午

9:00-12:00  13:30-16:30

1.吴老师:国际大型医药企业工程总监 对厂房新建有丰富的经验。

2.刘老师：二十年生物制药工厂的运营与项目建设经验，对工艺系统安装、工程设计，GEP优良工程实践、设施调试、工艺验证有深入的研究和经验。

制药公司工程、生产、质量、QA、QC、验证、注册等相关部门人员，企业高层。

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

1.会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

2.参加培训的学员将获得价值499元药成材线上培训平台年度会员，近两百节系统课程免费学习。

户名：北京华夏凯晟医药技术中心

开户行：中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

账 号：020 006 300 920 0091778

培训报名负责人：乔勇

微信/手机：18518926956、15510060414

感兴趣的朋友尽快落实一下人员

组团报名可享受优惠 欢迎咨询报名