南京/广州《产品设计开发与注册申报》实务讲解

时间Time

主题Topic

模式Way

第一天

Day 1

09:00-12:00

13:30-16:30

1、立项的法规符合性研究（法规、市场、投资）风险，确保研发、注册申报项目不因为法规的不符合性导致整个项目的失败；

研发篇

理论讲解

案例解析

讨论答疑

2、研发策划（研发流程、风险计划）；

3、研发输入（法规、标准的收集、产品特性的分析）；

4、研发输出（初样、成型、设计输出资料）；

5、试生产和体考（制造工艺的完善、试生产的转化与确认、体系考核之设计开发）；

6、研发确认（检测、临床资料）；

7、风险管理（风险管理分析与研究）；

8、案例解析；

第二天

Day 2

09:00-12:00

13:30-16:30

1、注册检验、注册资料、体考资料编写要求与注意事项；

注册篇

理论讲解

案例解析

讨论答疑

2、医疗器械注册人制度（试点）方案解读、委托人方要求、受托方要求；

3、注册人制度在注册环节、质量体系的要求，注册人制度实施后的监管重点；

4、如何编写产品注册的综述资料和准备研究资料；

5、如何准备主要原材料的研究资料及反应体系的研究资料；

6、如何准备产品的分析性能评估资料及稳定性研究资料；

7、如何准备诊断试剂的阳性判断值或参考区间确定资料；

8、如何编写生产制造信息和产品技术要求（产品技术要求指标的验证）；

9、如何填写安全有效性基本要求清单；

10、如何编写注册发补资料和面对注册专家答辩；

11、案例模板解析。

1、临床评价报告和同类产品比对临床评估资料编写；

临床篇

理论讲解

案例解析

讨论答疑

2、要点讲解。

3、案例解析；

1、《生产质量管理规范》及其指南的解读与核查应对；

飞检篇

理论讲解

案例解析

讨论答疑

2、飞行检查的应对措施与方法；

3、例举产品相关范本的探讨。

培训总结与答疑 Q&A

培训模式

Ø 改进了传统的单一讲解模式，采取了讲解与案例解剖研讨相结合的新颖方式，在讲解理论与方法的同时，根据不同产品具体问题或具体方法进行讨论实践，从而帮助学员更好的理解与掌握知识要点，并能够实践的运用知识；

Ø 紧扣当前的热点问题与法规现状要求，并通过案例分析等模式，对热点问题进行模拟实践并给出合理的解决方案。