感悟|产品质量是设计和生产出来的,不是检验出来的

发布于 2021-04-09 07:40

ISO 质量管理体系要求条款内容：

：产品和服务的放行

组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已得到满足。
除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。
组织应保留有关产品和服务放行的成文信息。成文信息应包括：
a)符合接收准则的证据；
b）可追溯到授权放行人员的信息。

质量是产品生产出来以后所呈现的结果。有的人错误地认为：质量是检验出来的。从过程管理的角度来看，质量绝对不是检验出来的，质量应该是设计和生产出来的。懂得这一点，就会明白为什么有些企业质量人员一大堆，而且整天忙得要死，产品质量却一直未见提高的原因了。

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产品质量是生产出来的，不是检验出来的，美国质量管理大师威廉·戴明博士在提出产品质量是生产出来的，不是检验出来的这一理念之前，早期的质量管理仅限于质量检验，仅能对产品的质量实行事后把关。

威廉·戴明的这句质量名言指出，只有在生产过程中的每个环节，严格按照生产工艺和作业指导书要求进行，才能保证产品的质量。如果忽略过程控制，只靠检验，是不可能保证产品质量的，因为质量检验，只能剔除次品和废品，并不能提高产品质量。也就是说，质量控制的重点决不能放在事后把关，而必须放在制造阶段，即生产过程阶段。

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预防产生质量，检验不能产生质量

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产生质量的系统是预防，不是检验。检验是在生产过程结束后把不符合要求的产品挑选出来，而不是促进改进。检验告知已发生的事情太迟，缺陷已经产生，无法挽回了。预防发生在过程的设计阶段，包括沟通、计划、验证以及逐步消除出现不符合项的可能性。通过预防生产质量，要求资源的配置能保证工作正确完成，而不是把资源浪费在问题的查找和补救上面。

过去一般企业总是对花在预防缺陷上的费用能省则省，结果却造成很多浪费，如材料、工时、检验费用、返修费用等。应该认识到，事后的检验是消极的、被动的，而且往往太迟。各种错误造成需要重做零件的成本，常常几十倍于预防费用。因此，应多在缺陷预防上下工夫，也许开始时多花些费用，但很快便能收回成本。

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预防是在错误出现之前就消除错误成因，而不是后期的检查和改正错误。预防包含着思考、计划和分析过程，以预测错误会出现在哪里，然后采取行动以避免其产生。质量管理大师克劳士比认为，“培训、纪律、榜样和领导可以产生预防”。管理层必须下决心持续地致力于营造以预防为导向的工作环境。

合格品不是检验出来的，而是生产出来的

质量是每道工序生产出来的，只有好好重视生产过程中的质量，才能有效地保证产品质量水平。在精益生产过程中，实现产品质量零缺陷，必须坚持“三不”原则，即“不制造不良品、不流出不良品、不接受不良品”。这是对待不良品的基本原则，也是首先必须保证的原则，是具体保证品质“零不良”的基础。

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不制造不良品——这是每个现场生产人员首先必须保证的，只有不生产不良品，才能使得不流出和不接受不良品变为可能。

不流出不良品——作为操作者一旦发现不良品，必须及时停机，将不良品在本工序截下，并且在本工序内制定处置和防止再发生的对策。

不接受不良品——后工序人员一旦发现不良品，应立即在本工序实施停机，并通知上道工序。上工序人员必须立即停止生产，追查原因，采取对策，控制流出的不良品。

然而很多的公司，一但有品质问题，就把责任往品质部门推，认为这就是品质部门的责任，很多公司都存在着这样的错误观点：

容许少数的不良，意外的瑕疵是无可避免的

品质是品管部门的责任

只重视产品的检验，检验人员需要负责解决瑕疵品

出了问题，都觉得是品质部门的事情

许多做品质工作的朋友，都或多或少有过这样的感受：写报告时，品质部一个人完成，其他部门基本上不管；老板觉得品质不是很重要，研发很重要，赚钱才是最重要的。所以，品质部门在公司并没有什么地位，往往说了几句真话，卷铺盖走人啦。

为什么会出现品质问题？

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产品开发前问题不处理好，量产直通率太低，就希望靠着品质救火，想靠提高检测的频率，从中降低瑕疵品或不合格品；

加入返工料，不合格物料，却没有事先经过测试验证，没有准确的产品质量波动情况认知；

客户催着要货，上面施压，老大就根据自己的所谓的实际经验说话，对于不在标准范围的产品，实施特殊放行，导致产品问题；

行业提高了产品的质量标准，公司还依旧按照原来的标准生产；

生产过程中出现非人为的品质问题，却又不在检测频率范围内等。

如何全方位控制产品质量

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产品在设计阶段就基本定型了，然后的质量全靠采购加工制造包装运输来保证了，把这些环节控制好，质量自然就控制好了。所以，产品质量是在设计和生产过程中实现的，质量是通过工艺管理实现的。如何控制产品质量：

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第一，树立品质是企业命脉的意识

要全员认识到：产品的品质不好，产品就没有市场，产品没有市场，企业就失去了利润来源，时间长了，企业就会倒闭，随之而来的就是员工失业。当然对于公司来说，即使产品市场良好，但也要居安思危，把产品品质做得更好，营造更好的企业口碑俗话说：你若盛开，清风自来。

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第二，树立品质的客户意识

一切以客户为中心，把自己看成客户，把自己看成是下一道工序的操作者，把自己看成是产品的消费者。这样，在工作当中就会自觉地把工作做好，大家都把工作做好了，产品的品质才会有保证，如果在工作中偷工减料，危害的将是自己的切身利益。

第三，树立品质的预防意识

产品的品质是生产出来的，设计出来的，不是靠检验出来的；第一时间就要把事情做好这不是一句口号，这很好地体现了产品质量的预防性，如果品质控制不从源头开始，将很难控制产品的质量。

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即使生产中投入大量的检验人力去把关，生产时由于没从源头去控制而产生大量次品甚至废品，产品的成本将大幅度提高。况且有些产品的质量问题可能无法从后道工序发现并弥补，这更要求我们在第一时间把事情做好，预防品质问题的发生。

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第四，树立品质的程序意识

品质管理是全过程全公司的，而各个过程之间，全公司各部门之间的工作必须是有序的有效的，要求全体品质管理人员操作人员严格按程序做，如果不按程序工作出错的机会就会增多，产品的质量也就无法保证。

第五，树立品质的责任意识

质量问题有80%出于管理层，而只有20%的问题起源于员工，也就是说，管理者可控缺陷约占80%，操作者可控缺陷一般小于20%。在管理者完善管理水平的同时，还必须要使操作者明白如下四点：

A.操作者知道他怎么做和为什么要这样做；

B.操作者知道他生产出来的产品是否符合规范的要求；

C.操作者知道他生产出来的产品不符合规格将会产生什么后果；

D.操作者具备对异常情况进行正确处理的能力。

如果上述四点都已得到满足以及生产中设备工装检测及材料等物质条件均具备而故障依然发生，则认为是操作者可控的缺陷；如果上述四点中有任何一点不能得到满足或者生产中设备工装检测及材料等物质条件不具备而产生故障，那就是管理人员的责任。只有了解品质问题的责任，才能有的放矢地去改善问题将品质提高。

第六，树立品质的持续完善意识

品质没有最好，只有更好；品质改善是一个持续的不断完善的过程，它遵循PDCA模式，PDCA模式可简述如下：

P计划：根据产品的要求，制定改善计划；

D实施：实施计划；

C检查：根据产品要求，对过程和产品进行检验；

A处置：采取措施，以持续改进产品品质。

只有这样，我们的产品质量才会不断上升，也只有这样不断地提高质量及创新，才会不断地取胜于市场。

第七，树立品质的成本意识（即品质标准意识）

保证品质，追求利润是企业永远的目标。企业要发展，不得不注重生产的成本，然而成本与品质息息相关，品质做得好，可以将产品的成本降到最低，如果产品的质量不好，经常遭到客户退货投诉，那么他的成本将会居高不下，甚至将企业逼到绝境。

好多企业衰败的原因：并不是因为没有客源没有订单，而是因企业内部管理得不好，成本降不下来而无法参与市场竞争，企业应该引以为戒。

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但品质也不是越严对企业越有利。相反，过分地提高产品品质将造成品质过剩，也同样提高生产成本。所以我们在生产时，要求各工序和环节严格按客户标准要求去做，这样我们才会最大限度地降低成本，提高市场竞争优势。

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第八，树立品质的教育意识

伴随时代的发展，品质管理观念也在不断地更新，二十一世纪成功的企业将属于那些学习成长型企业，加强内部培训，提高全员工作创新能力，将会使企业欣欣向荣，日新月异所以说，品质始于教育，终于教育。

. a) i事实证明，那些成功的企业正是按照产品是生产出来的理念严格进行产品生产的，他们严把产品生产的每一个环节，保证每一个环节的质量不出差错，一环紧扣一环，这样生产出来的产品才是合格的好产品，才经得起市场的检验。

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细节决定成败，态度决定一切，只有树立超强的品质意识，在质量上精益求精，孜孜不倦执着追求，才能把品质做好，才能把品质提升到一个新的高度。

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6	IVDR--PMS&PMPF&Vs&FSCA&Trend Report培训教程	6	14页
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14	ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求培训教程	8	213页
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20	医疗器械监督管理条例培训教程	10	100页
21	医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则	12	61页
22	无菌及环氧乙烷残留量检测学习	12	42页
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