医药云端工作室：挖掘趋势中的价值
编辑：云中鹿
5月17日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布了2020-2021年医疗器械分类界定结果汇总。本次汇总的2020年7月-2021年12月医疗器械产品分类界定结果共1077个：建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品20个我国对医疗器械产品按照风险程序将其分为三类（即I类、II类和III类医疗器械），实行分类管理，不同类别的医疗器械产品，其注册、备案、许可程序及要求也不一样， 因此在医疗器械注册及相关许可申请之前确定产品分类是非常关键的。
I类医疗器械：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
II类医疗器械：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
III类医疗器械：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
医疗器械分类的确定需要考虑产品的预期用途、结构特征和使用方法，并依据医疗器械分类规则、分类目录及现有产品标准等进行判定，必要时也可以申请分类界定申请，食品药品监督管理部门将组织专家对提交申请的产品进行分析并归类。
此次，197个产品将不作为医疗器械管理，接下来在经营、管理、运输以及多个方面的标准，都将发生改变， 这将影响生产和经营该类产品的企业。（一） 3D打印树脂托盘材料：由丙烯酸酯、甲基丙烯酸酯树脂、光引发剂和添加剂组成。为一次性使用非无菌产品。用于口腔科通过3D打印工艺制作漂白托盘或转移托盘。
（二） 牛磺罗定封管溶液：由牛磺罗定、枸橼酸钠、枸橼酸和注射用水组成。声称牛磺罗定具有抗微生物活性作用，还具有抗黏附能力，能够减少细菌生物膜的形成，预防导管相关的血流感染和维持导管通畅。在静脉注射治疗过程的间隙，作为封管液封闭导管的管路末端，用于预防导管相关的血流感染，并维持导管通畅。
（三） 医用无纺布包装材料：由无纺布制成，为一次性使用非无菌产品，用于医疗机构在供应室对医疗器械进行消毒时的包裹，实现隔离、防止交叉感染的作用。
（四） 医用枕套：由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。为一次性使用非无菌产品。病床或检查床上用的卫生护理用品。
（五） 医用被套：由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。为一次性使用非无菌产品。病床或检查床上用的卫生护理用品。
（六） 灭菌用无纺布：为聚丙烯无纺布。为一次性使用非无菌产品。用于压力蒸汽(下排气或预真空)、环氧乙烷气体以及过氧化氢等离子灭菌过程中，包裹医院需消毒或灭菌后使用的诊疗器械、器具和物品。
（七） 灭菌用吸水纸：由木浆纸材料制成。为一次性使用非无菌产品。使用时，平铺于手术器械灭菌金属篮筐底部，将待灭菌的手术器械放置于吸水纸上，之后用包布或灭菌用无纺布包裹装配成灭菌包。声称用于吸收蒸汽灭菌周期内灭菌包内的冷凝水，减少湿包的发生；同时还用于在制作灭菌包过程中避免器械与篮筐相互碰撞造成器械损伤，降低手术器械损耗。
（八） 灭菌盒：由盒体、盒盖及中间定位层组成。采用不锈钢材料、铝合金和聚丙烯材料制成。为非无菌提供可重复使用产品。用于包装载手术器械以便于运输，或用于盛装手术器械，在盛装状态下对盒内器械进行清洗、消毒和灭菌，保存、再使用等操作。
（九） 一次性眼用无菌冲洗器：由无菌眼用冲洗液和塑料瓶、铝管组成，无菌眼用冲洗液由硼酸、硼砂、依地酸二钠、海藻糖、甘油、聚六亚甲基双胍、羟丙基倍他环糊精薄荷醇、聚乙烯吡咯烷酮K30和纯化水组成。用于眼部冲洗，保持眼睛湿润、卫生，适用于因尘埃、花粉、汗液等入眼以及长时间看书、看电视、看手机、上网、开车等用眼过度所引起的眼部干、涩、痒、酸胀、视物模糊、视疲劳等眼部不适人群。
（十） 润眼液：由液状石蜡、轻质液状石蜡、注射用水、辛苯聚醇40、聚山梨酯80、乙二胺四乙酸二钠、甘油、硼酸、十六合硼酸钠组成。为一次性使用产品。用于润滑眼睛、减少泪液蒸发，缓解眼干及异物感。
（十一） 眼部冲洗液：为0.9%生理盐水。为无菌产品。用于非病理性眼睛干涩的润湿，或光线刺激下导致的眼部不适、干涩等，缓解疲劳症状。还可用于常规冲洗眼睛，排出异物等。
（十二） 盐水清洗液：由0.9%氯化钠、无菌纯净水组成。为无菌产品。用于普通健康人群脸部、耳朵、肚脐清洁和保湿。
（十三） 稀土皮肤喷剂：为稀土元素溶液。为非无菌产品，含微生物限度要求（需氧菌总数≤100cfu/mL，霉菌和酵母菌总数≤100cfu/mL，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌不得检出）。通过所含成分抑制、消灭皮肤表面微生物的生长，用于牛皮癣、皮炎的辅助治疗。
（十四） 定制式运动防护器：薄壳状。根据患者的口内数据，通过热压膜工艺的个性化产品。采用热塑性聚氨酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯-1，4-环己烷二甲醇酯制成。为可重复使用非无菌提供产品。用于运动时护齿。使用时佩戴在上下牙，防止上下牙直接接触，利用防护器的高弹性减小运动冲击时瞬时力对牙齿的损伤。
（十五） 3D 打印种植手术导板材料：由乙氧化双酚 A 甲基丙烯酸双酯、添加剂、光引发剂、颜料组成。为一次性使用非无菌产品。用于通过3D打印技术制作种植手术导板。
（十六） 冲洗液袋用升降式加压器：由移动底座、升降开关、拉手、立柱和活动挂钩组成。通过助力提升冲洗液袋高度产生落差而增加水压，加速冲洗液流速，达到需要的冲洗效果。用于在临床需要使用冲洗液快速冲洗的场合。
（十七） 冲洗液袋悬挂架：由挂钩、电动推杆、外管、脚轮、外壳、电池、控制器、遥控器和充电器组成。供电系统为内置12V铅酸电池，可充电。利用遥控器和控制器对电动推杆进行远程遥控，电动推杆靠电机驱动，控制推杆的升降。使用时，将冲洗液袋挂在电动推杆上的挂钩，声称通过升高推杆，增加冲洗液袋的高度，使冲洗液袋所受压强增大，用于增加冲洗液的流出量，以帮助冲洗液尽快进入人体。
（十八） 调节pH阴道片：由葡萄糖酸内酯、葡萄糖酸钠、羟丙甲纤维素、预凝胶淀粉、纤维素（微晶）硬脂酸镁、无水二氧化硅胶体组成。通过葡萄糖酸内酯降低阴道环境pH值，用于辅助治疗细菌性阴道病和预防细菌性阴道病的复发。
（十九） 口腔科技工室导环扩孔器：由手柄和插入部位组成。采用不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品。用于口腔科技工室中，修整种植导板孔位，降低被加工孔的表面粗糙度。
（二十） 科研用钙离子通道激活剂：由水、氯化钠、氯化钾、二水合氯化钙、七水合硫酸镁、丙酮酸钠、磷酸二氢钾、D型无水葡萄糖、乳酸钠、碳酸氢钠、乙二胺四乙酸钠、酪氨酸、精氨酸、丙氨酰谷氨酰氨、钙离子载体（钙镁混合盐）、二甲基亚砜组成。为无菌提供产品。在卵子与精子混合后加入，通过钙离子载体增加细胞质的游离钙离子浓度，确保钙离子通道的正常运转，用于辅助激活因钙离子通道障碍导致受精失败的卵子，以提高受精率。孵育15分钟后洗涤，最后将洗涤好的卵子转移至标准培养液继续培养。仅用于科研。
（二十一）科研用精子激动剂：由水、氯化钠、氯化钾、磷酸二氢钾、七水合硫酸镁、碳酸氢钠、二水合氯化钙、D型无水葡萄糖、乳酸钠、丙酮酸钠、EDTA、丙氨酰谷氨酰胺、酪氨酸、精氨酸、4-羟乙基哌嗪乙磺、1，3-二甲基黄嘌呤组成。为无菌提供产品。在制备好要做人工授精的精液后，将精液完全浸没在本产品中进行体外培养，通过所含1，3-二甲基黄嘌呤抑制磷酸二酯酶，促进Ca离子内流，保持胞内高浓度的环磷酸腺苷而提高精子活力，从而提升受精力。用于辅助激活活力差的精子，提高受精率。仅用于科研，不用于临床（人类辅助生殖技术）。”
（二十二）牙科种植手术护目镜：由镜片和镜架组成。采用树脂材料制成。用于牙科种植手术过程中为患者眼睛提供保护，防止碎屑和水溅入患者眼睛。还用于减轻顶部LED照明光对患者造成的眼疲劳。
（二十三）输液针固定装置：由导管固定支架、导管防跳盖、导管固定柱、粘贴医用PC底、输液针头耳饼及粘贴胶保护离型纸组成。为非无菌产品。使用时不与导管中液体接触。用于婴幼儿输液时夹住输液器针头，防止针头移位引起的牵拉疼痛及输液部位滚针导致局部肿胀疼痛。
（二十四）鸡眼软化药膏：由药膏和减压环组成。药膏由水杨酸、乳酸、乙酸乙酯、丙二醇、丙烯酸酯类粘合剂组成。减压环贴在鸡眼周围健康皮肤，起固定作用。声称水杨酸溶解细胞间胶结物并替换表皮细胞，促进表皮细胞的清除，同时声称水杨酸高浓度下刺激宿主免疫力，可导致形成抗感染性病毒的抗体。用于保护皮肤并去除引起疼痛的鸡眼。用于完整皮肤。
（二十五）鸡眼软化液：由水杨酸、乳酸90%、乙醚、火棉胶、异丙醇、乙酸乙酯、石蜡、蓖麻油组成。声称水杨酸溶解细胞间胶结物并替换表皮细胞，促进表皮细胞的清除；同时声称水杨酸高浓度下刺激宿主免疫力，可导致形成抗感染性病毒的抗体。用于软化鸡眼。不用于伤口。
（二十六）苯磺酸伤口护理液：由苯磺酸、水、柠檬黄组成的溶液和涂抹棒棉签组成。为非无菌产品。声称通过苯磺酸的强酸性对口腔黏膜上皮层起酸蚀作用，致使口腔溃疡创面的上皮层细胞生物变性坏死、神经末梢不再灵敏，从而使疼痛缓解或疼痛消失。用于人体口腔粘膜小创口浅表性创面的护理。
（二十七）科研用无血清干细胞培养基：由氨基酸（异亮氨酸、亮氨酸、蛋氨酸、苯丙氨酸、苏氨酸、色氨酸、缬氨酸、天冬氨酸、谷氨酸、甘氨酸、脯氨酸、丝氨酸）、无机盐（CaCI2、MgSO4、KCl、L-胱氨酸二盐酸盐、NaHCO3、NaH2PO4、L-精氨酸盐酸盐、L-半胱氨酸盐酸盐一水合物、 L-胱氨酸二盐酸盐、L-谷氨酰胺、L-组氨酸盐酸盐一水合物、L-赖氨酸盐酸盐、L-酪氨酸二钠盐二水合物、L-天冬酰胺一水合物、盐酸硫胺素、丙酮酸钠）、维生素（L-抗坏血酸、生物素、D-泛酸钙、叶酸、尼克酰胺、盐酸吡哆醛、核黄素、维生素 B12、内消旋肌醇）、生长因子（腺苷、胞苷、鸟苷、尿苷、2'-脱氧腺苷、2'-脱氧胞苷盐酸盐）、氯化钠注射液、葡萄糖注射液组成。为一次性使用产品。销售给科研机构，用于对人间充质干细胞的增殖培养。培养后的人间充质干细胞可用于（1）检测细胞活率和增殖速率；（2）在临床科研试验中，声称可回植人体骨关节腔部位，以治疗骨关节。”
（二十八）眼部清洁片：由医用棉片组成。为一次性使用。通过本产品擦拭眼部，进而协助清除眼内微粒，用于对眼部进行清洁处理，避免手指直接揉眼导致的感染或其他症状。
（二十九）皮肤清洁湿巾：为浸润过水、维生素原B5、防腐剂、柠檬酸钠、柠檬酸、葡萄糖酸钠溶液的无纺布。为一次性使用非无菌产品。用于在造口护理和失禁护理中清洁周围完整皮肤。不用于创面。
（三十） 颈部造口黏胶祛除擦巾：由织布、溶液组成。织布采用聚酯纤维织物制成；溶液由六甲基二硅氧烷和肉豆蔻酸异丙酯组成。声称产品可部分将胶水溶解，用于从颈部造口周围皮肤上将颈部造口底盘密封贴环和硅胶移除。只与完整皮肤接触。
（三十一）清洁湿巾：由无纺布和溶剂组成。无纺布采用水刺粘胶纤维、聚酯纤维材料制成；溶剂由去离子水、乙醇、叔丁醇、氯己定二葡萄糖酸酯、BTC 2125组成。声称用于粘贴颈部造口底盘前，清洁颈部造口周围的完整皮肤上的油脂残留，以便让颈部造口底盘更好的黏附于皮肤之上。只与完整皮肤接触。
（三十二）牙托：U型，采用乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA）材料制成。无源产品。为一次性使用非无菌产品。用于承载过氧化氢含量为3.0%的牙齿漂白胶，隔离牙齿漂白胶与口腔中的唾液，防止牙齿美白胶被唾液稀释，使美白胶与牙齿表面充分接触、浸泡，让患者咬合30～60分钟，进行牙齿漂白。不与牙科冷光治疗仪配合使用。
（三十三）燃料胶：由蒸馏水、羟甲基纤维、纤维组成的胶状物。为一次性使用非无菌产品。在牙科技工室使用。使用时，填充在修复体内，通过其粘性将修复体固定在支撑柄上，进行修复体表面上釉并放入烤瓷炉中烧结。烧结后，本产品以棉絮状形式粘附在修复体上，通过蒸汽清洗机将产品从修复体上去除，不会在修复体上残余，不会进入人体。
（三十四）口腔科义齿成型液：由纯净水、1, 3-丁二醇、1, 5-戊二醇组成。用于义齿加工过程中，与烤瓷粉混合，调和烤瓷粉成糊状，以便义齿塑型。之后经高温烧结后，义齿中的口腔科义齿成型液挥发殆尽，没有残留，不会随义齿植入体内。
（三十五）牙齿美白精华：由过氧化脲（相当于2.9%过氧化氢）、水、氨、聚丙烯酸、薄荷油组成。不和牙科冷光美白仪配合使用。使用时放置在牙托（无源产品）中再将牙托放入口中佩戴，或直接涂到牙面上，使用后漱口。通过产品中所含过氧化脲释放的氧原子与牙齿表面色素产生化学作用，从而去除牙渍。用于正常成年人去除牙渍、美白牙齿。
（三十六）牙齿美白精华：由过氧化氢（≤3.0%）、水、氨、聚丙烯酸、氢氧化钾、薄荷油组成。不和牙科冷光美白仪配合使用。使用时放置在牙托（无源产品）中再将牙托放入口中佩戴，或直接涂到牙面上，使用后漱口。通过产品中所含过氧化氢释放的氧原子与牙齿表面色素产生化学作用，从而去除牙渍。用于正常成年人去除牙渍、美白牙齿。
（三十七）输液架：由挂钩、旋钮螺母、支撑杆和带轮底座组成。使用时，将输液袋挂在挂钩上，用于医疗机构为患者静脉输液使用。
（三十八）早产儿用奶瓶和奶嘴：由奶瓶与奶嘴组成。奶瓶采用玻璃制成，奶嘴采用软硅橡胶材料制成。用于早产儿婴儿营养哺喂奶汁。
（三十九）皮肤保湿液：由山茶油和水组成。用于小便失禁病人失禁前，涂抹于完整皮肤上，利用山茶油不溶于水护理皮肤；也用于长期卧床病人，通过涂抹本产品起到润滑皮肤、保湿作用。
（四十） 防水胶贴：为聚氨酯膜，外部四边形边框涂布医用压敏胶，中间四边形不带胶。用于贴在已经贴敷于创面的创面敷贴或人体特定部位的医疗器械周边皮肤，防止创面敷贴或医疗器械被液体浸湿。
（四十一）口腔科技工室用位置定位器：为钉子状。采用不锈钢或钛合金材料制成。为非无菌提供可重复使用产品。用于临时连接替代体并将替代体安装于3D打印牙科模型上，使用螺丝将替代体固定在模型后即可取出本产品。仅在口腔科技工室使用。
（四十二）口腔科技工室用铰刀：由手柄和插入部位组成，采用不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品。用于修整3D打印模型内部的种植孔位，降低被加工孔的表面粗糙度。仅用于口腔科技工室。
（四十三）特应性皮炎护理软膏：由水、甘油、葡萄籽油、辛酸/癸酸甘油三酯、月见草油、辛基十二醇、生育酚（维生素E）、抗坏血酸棕榈酸酯、甘油硬脂酸酯SE、聚甘油-3甲基葡糖二硬脂酸酯、鲸蜡硬脂醇硫酸酯钠、双淀粉磷酸酯、卡波姆、山嵛醇、苯氧乙醇、苯甲酸钠、乙基己基甘油、甘氨酸、神经酰胺3、PCA钠、精氨酸 HCl、胀果甘草根提取物、牛油果树果脂、辛甘醇、癸二醇、EDTA三钠、柠檬酸、氢氧化钠组成。为非无菌产品，含微生物限度要求（需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌和酵母菌总数≤10cfu/g，大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌不得检出）。主要通过保湿作用，维持皮肤湿润环境。用于缓解特异性皮炎、神经性皮炎以及其他皮肤干燥所造成的瘙痒和干燥感等相关症状。不用于创面。
（四十四）皮肤剥脱液及中和液：由剥脱液和中和液组成。剥脱液由乙醇酸（α-羟基酸）、甘油和水组成，根据其乙醇酸含量不同，分为20%、35%、50%和70%四个浓度；中和液由碳酸氢钠、甘油和水组成。声称可溶解并促进皮肤表层角质快速剥离，分离堆积在皮脂腺开口处的角质及毛囊深层的分泌物。用于①浅中层深度老化皮肤，缓解并减少疗皮肤细纹、提高皮肤紧致度、改善毛孔粗大和皮肤光滑度等症状；②表皮及混合型皮肤色素沉着皮肤，改善并减少色斑面积、淡化色斑、恢复皮肤色泽、光滑度等；③缓解在面部、胸部及背部等形成的粉刺、丘疹、脓疱及结节等，改善皮损整体情况、皮肤油脂分泌程度、皮肤光滑度及色素沉着等。
（四十五）儿童口罩：由外层（纤维素/聚酯聚酯纤维面）、中间层（聚丙烯熔喷无纺布）、内层（聚乙烯和聚酯双组分纤维）、上部贴边（无纺布，聚酯水刺）、下部贴边（无纺布，聚酯水刺）、鼻夹（铝线）、耳挂（聚酯纤维）组成。为一次性使用非无菌产品。用于3岁及以上儿童的日常防护。
（四十六）血袋管剪切器：由上盖、底盖、刀片、海绵组成，上盖和底盖为PP材质，刀片采用不锈钢制成。为一次性使用非无菌产品。使用时通过刀片切断血袋管，用于血站、医院输血科等场所剪切血袋管，使血袋内血液流入试管中以进行后期的配型试验。流经经本产品切断后的血袋管断口处的血液不会输入人体内。
（四十七）牙科手机专用清洗注油机：由主机、吸油垫、吸油纸、喷雾架、电源线、空气管、门吸油板、前门吸油版挡板、LS联轴器组成。需配合装有清洁剂的清洁剂罐和装有润滑剂的润滑剂罐使用。通过本产品向清洁剂罐和润滑剂罐（不包含在申报产品中）输送压缩空气，利用空气压力将清洁剂和润滑油注入至牙科手机内部。还可通过本产品以吹气模式直接去除牙科手机上的残余清洁润滑剂，以实现牙科手机的清洁和润滑。用于润滑和清洁牙科手机内部。
（四十八）口鼻喷剂：分为鼻喷剂和口喷剂。喷剂由金丝桃油、苦楝油、水、AMP 4455(磷脂酸胺盐)、维生素e、维生素c、甜菊糖、山梨酸钾、桉树油及薄荷油组成。声称当将产品喷入口腔和鼻腔时，主要通过金丝桃油和苦楝油抑制病毒活性、抑菌杀菌作用，用于防止致病的空气微生物粘附在口腔和鼻腔的黏膜组织表面，减少致病微生物的载量，预防感染。
（四十九）针头处理器：由正负极、切割刀片、切屑收集管、紫外线灯泡和操作电路板组成。使用时，以扭转或旋转动作将带针的空塑料注射器垂直插入产品顶部开口中心（针座）；握住注射器使切割刀片运转，直至把注射针切下，切削停止；向上拔出注射器，将其放入废物收纳容器中；用紫外线消毒1.5分钟，对切屑收集管内被切削、烧毁的注射针进行消毒。用于医疗机构中对带针注射器规格为18-27G长度不超过2英寸（约5厘米）的针头进行切削、烧毁、消毒处理。
（五十） 中心静脉通路装置封闭液：为含4%乙二胺四乙酸四钠（EDTA四钠）的灭菌水溶液。声称（1）产品中的EDTA四钠能与血液中钙离子结合成螯合物，而使Ca2＋失去凝血作用，从而阻止血液凝固；（2）细菌的细胞壁是由钙构成的，当细菌暴露在EDTA四钠中时，EDTA四钠与钙离子结合成螯合物，钙被去除，从而破坏细胞壁并杀死细菌；（3）EDTA四钠去除钙会破坏由细菌定植所形成的生物膜黏液的支架，从而在生物膜上形成孔洞，让EDTA四钠接触到细菌，进一步杀死细菌，清除生物膜。需配合中心静脉通路装置（CVAD）使用，用于在两次治疗之间，作为抑菌抗凝剂，填充在装置内腔，维持中心静脉通路装置的通畅性，降低细菌定植和生物膜形成的风险。
（五十一）阴道润滑胶囊及助推器：由阴道润滑胶囊和阴道助推器组成。润滑胶囊由聚二甲基硅氧烷、聚二甲基硅氧烷醇、明胶、甘油组成。阴道助推器由聚乙烯材料制成。为一次性使用非无菌提供产品。使用时，通过助推器将胶囊推入阴道，胶囊崩解后起到润滑功效，用于提高性行为的舒适性。
（五十二）颈部造口底盘洗澡时的防水贴环：由粘胶、环贴条、环贴拉手部分组成。粘胶由水状胶体、聚乙烯组成；环贴条采用渗硅薄玻璃纸制成；环贴拉手部分采用聚乙烯材料制成。为一次性使用非无菌产品。用于洗澡时粘贴在颈部造口底盘边缘，防止底盘边缘被水浸湿进而使得底盘脱落。
（五十四）美鼻体：为左右连接的中空管，采用硅胶材料制成，管内设海绵体。外置佩戴在鼻腔中。声称通过海绵体可过滤灰尘、PM2.5、粉尘；并通过支撑鼻翼使得鼻孔对称。用于普通人群为美观进行佩戴。不用于医疗机构，不用于各种鼻炎等疾病的预防或治疗。
（五十五）牙科手机清洁润滑剂：分为三种型号，型号1600036由无水酒精、2-甲基丙烷、丙烷、异丙醇组成；型号1600617由二甲醚、乙醇组成；型号1600064由2-甲基丙烷、丙烷、石油加氢轻石脑油、二氧化碳加氢-1-癸烯二聚物组成。用于牙科手机的清洁和/或润滑。处理后的牙科手机需进行清洁和消毒后使用。
（五十六）输液管路识别灯：包括3个识别灯，由塑料外壳、按钮、微型控制器、射频收发器、电池、PCB电路板和Led指示灯组成。为一次性使用非无菌产品。使用时，将3个识别灯装置在同一输液管上，医生或护士按任意一个灯时，三个识别灯会同时亮起，就此识别出某根输液管。用于基本输液管路的识别，在病人同时使用多根输液管时，方便医护人员对某根输液管接头处加注药物。不与患者直接或间接接触。
（五十七）一次性使用医用口罩内垫支架：采用聚乙烯材料制成，单人可重复使用。使用时，放置在口鼻与医用口罩之间，让口罩和口鼻之间产生一个空隙。声称在不影响口罩使用的条件下，防闷热、让呼吸更顺畅，加强透气，如戴眼镜的人群使用时，可防眼镜镜片雾化。
（五十八）日用阴道洗涤器：由瓶体、输送弯管、喷嘴组成。采用高分子材料制成。为可重复使用非无菌产品。不含药液，不含冲洗液。使用时加入温水，用于妇科日常阴道卫生清洗。
（五十九）口外用义齿或牙套清洁凝胶：由月桂醇硫酸酯钠、水、PEG-4菜籽油酰胺、甘油、田野薄荷、糖精、氯化钠组成。用于在口外清洁义齿和牙套。清洗后需用清水冲洗干净。
（六十） 口外用义齿清洁片：为片状固体，由碳酸钾、碳酸氢钠、柠檬酸、碳酸钠、山梨糖醇、VP / VA共聚物、月桂醇硫酸酯钠、月桂醇磺基乙酸酯钠、香精、色素Cl 73015组成。通过所含碳酸钾的漂白作用以及月桂醇硫酸酯钠和月桂醇磺基乙酸酯钠的去污作用实现对牙科器械的漂白清洁。用于清洁牙义齿。使用时，将抗菌清洁片溶于纯化水中，然后将待清洁的义齿浸泡15分钟以上，取出义齿并用水冲洗即可。
（六十一）负压引流导尿套件：由负压引流导尿主机、集尿桶、女性导尿管、连接管、负压吸引管组成。为非无菌产品，女性导尿管为一次性使用，其余组件可重复使用。使用时，将女性导尿管放置在患者的阴唇与臀肌之间以收集尿液，主机持续提供负压并通过负压吸引管将女性导尿管收集到的尿液传送至集尿桶。用于女性患者非侵入式尿液引流及辅助收集。所含的组件不会插入人体腔道，也不会连接插入人体腔道的导尿管或引流管。
（六十二）体外男用导尿装置：分为活动型、轮椅型、卧床型三种型号。活动型由标准型短裤、接尿器、集液袋（500ml）组成；轮椅型由标准型短裤、接尿器、波纹管、延长导管（含连接端子）、集液袋（腿袋、1200ml）、弹性小腿集液袋固定带、固定绑带组成；卧床型由标准型短裤、接尿器、波纹管、延长导管（含连接端子）、集液袋（床挂式、1200ml）组成。非无菌提供，消毒后可重复使用。尿液排出后，利用地球重力，沿导管将尿液导流至集液袋。用于男性引流排尿使用。所含的组件不会插入人体腔道，也不会连接插入人体腔道的导尿管或引流管。
（六十三）口腔科技工室用咬合支架：由上牙合托片、下牙合托片、芯轴、高度定位螺钉、上牙合托片伸缩定位螺钉组成。采用不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品。在口腔科技工室制作义齿牙模时，声称用于模仿人体上下颌和颞下颌关节，固定上下颌模型和牙合托，还可模拟下颌的运动，以实现咬合关系的转移。
（六十四）产道润滑凝胶：由纯化水、羟乙基纤维素、卡波姆、丙二醇、氯化钠、氢氧化钠组成。为无菌产品。用于产妇生产时增强产道润滑性，减轻自然分娩过程中的阻力和疼痛，降低会阴撕裂风险。
（六十五）卡波姆产科凝胶：由卡波姆、羟乙基纤维素、氯化钠、丙二醇、氢氧化钠、纯化水组成。为一次性使用无菌产品。声称通过物理覆盖在软产道壁形成一层保护性凝胶，使产道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植；同时，具有增加润滑度作用，降低产道摩擦力，缓解分娩时的撕裂及疼痛等症状。用于产妇自然分娩过程中，预防产道感染及缓解产道损伤。
（六十六）口腔含漱粉：粉末状，由聚乙二醇衍生物（PEG）、薄荷粉、碳酸氢钠组成。使用时，将口腔含漱粉溶解在水中，在口腔内含漱后吐出。用于围手术期的暂时性口干，以及因唾液腺受损引起的长期性口干。
（六十七）护目镜：由镜片、镜架组成。镜片采用光学树脂、聚碳酸脂（PC）或聚甲基丙烯酸甲脂（亚克力）材料制成，镜架采用金属或塑胶材料制成。用于眼部术后病人及眼部疾病患者对日光或电脑、手机等电子产品所产生的光辐射的防护。
（六十八）婴儿口鼻吸液器：由腔体和吸嘴组成；材质为医用硅胶。非无菌提供。用于吸引婴幼儿口鼻中的液体。
（六十九）益生菌代谢产物根管冲洗液：由益生菌代谢产物组成，益生菌代谢产物所含成分为维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、叶酸、烟酸、过氧化氢、有机酸、细菌素、天门冬氨酸、丝氨酸、谷氨酸、甘氨酸、丙氨酸、胱氨酸、缬氨酸、蛋氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、酪氨酸、苯丙氨酸、组氨酸、精氨酸、脯氨酸、赖氨酸、γ-氨基丁酸。为无菌产品。声称益生菌代谢产物中的（1）维生素可减轻炎症，促进细胞生长、维持口腔黏膜正常功能；（2）过氧化氢可降低根管壁牙本质微硬度；（3）有机酸有溶解碎屑的作用，可促进羟磷灰石溶解，溶解组织、冲洗碎屑、清除根管内玷污层；（4）细菌素和氨基酸可抑制口腔细菌滋生。用于杀灭或抑制根管内常见感染菌群，维护口腔微生态健康。
（七十） 手术器械养护剂：由水、矿物油、辛基酚乙氧基化物、烷醇丙烯酸酯交联聚合物、苯丙三唑、螯合剂、防腐剂组成。用于在高压灭菌期间,涂布在手术器械，铰链和一般设备上，使其得到保护，防止器械、器具生锈损坏，延长器械、器具的使用寿命。
（七十一）移动式床边洗澡机：由吸水装置、喷水装置、干肤机、园艺接头、水盆、废水箱（两条排水管）、一次性防水无纺布床单、主机（内置净水桶）组成。使用时，启动喷水装置，将机器移动到床边；将一次性防水无纺布床单铺在床上，同时将污水吸头放到一次性防水无纺布床罩上，可自动将污水吸回污水箱；洗澡完成后可用干肤机将病人身上的水渍吹干。用于长期卧床、偏袒截瘫人群及老年人洗澡用。
（七十三）核酸采样工作站：由工作站体、新风系统、空调系统、照明灯、紫外线消毒灯、对讲机、防护手套、门、门锁、总电源插座、脚轮及调节脚组成。安装于通风开阔的环境中，水平坚实的地面上。声称新风系统采用H13级的过滤网，可过滤0.5微米以下的颗粒灰尘及各种悬浮物，去除烟雾、灰尘，隔绝细菌污染物等；紫外线消毒装置可杀灭舱内空气中的细菌。使用时，核酸采样工作人员在工作站内通过防护手套进行采样操作，用于医院、防疫站、机场、海关、社区等公共场所中对采样工作医护人员的防护。
（七十四）含自体软骨细胞的胶原材料：由自体软骨细胞与Ⅰ/Ⅲ型胶原膜复合制成的固态膜片组成。其生产工艺为：首先将患者关节软骨碎片取出后，送至符合 GMP要求的实验室进行体外培养扩增，再将自体软骨细胞与Ⅰ/Ⅲ型胶原膜复合制成本产品。最后将本产品销售至医疗机构。为一次性使用无菌产品。声称将含自体细胞的胶原膜贴附在关节软骨缺损部位，移植的软骨细胞在胶原基质膜的环境中生长，形成透明软骨，修复原软骨缺损。所含胶原膜可起到保护和促进自体软骨细胞生长形成透明软骨的作用。用于人体关节软骨损伤的修复。
（七十五）负压引流器收纳装置：由前襟、后襟、引流管侧导出口、前后襟固定带组成，前襟包括上卡带、上网兜、下卡带、引流管前导出口、下网兜、纽扣。为非无菌产品。通过将引流患者的引流管、引流容器穿过引流管侧导出口、引流管前导出口，引流容器置于前襟的上网兜、下网兜内，达到固定、收纳引流管及引流容器的作用。用于临床引流患者，固定、收纳引流管及引流容器。不与创口、引流穿刺口接触。
（七十六）便携式神经调控体外充电器辅助固定带：由涤纶松紧带和魔术贴组成。为可重复使用非无菌产品。用于将使用过程中的便携式神经调控体外充电器固定在患者身体上，从而解放用户双手。不与创面接触。
（七十七）防注射器针刺辅助装置：由主体、圆锥圈、套筒、弹簧、柱塞杆、扩展手指法兰组成。为一次性使用非无菌产品，不接触药液和针头。使用时，先将无菌预灌装的玻璃注射器（包含针头、药筒、药筒中的药物、柱塞杆）安装在本产品上，通过推动玻璃注射器的柱塞杆以进行药物注射；注射完成后本产品的弹簧被激活，注射器被弹簧顶住回缩直至注射器针头回缩至本产品的套筒内。用于防止用户被注射针针头意外刺伤。
（七十八）制造医疗器械用不锈钢针管：由不锈钢材料经过减径、切断、磨刃或打尖冲孔而成的带针尖管状物。作为制造静脉输液针、注射针或配药针的组件，销售给静脉输液针、注射针或配药针的医疗器械生产企业，与针座、护套共同组装成静脉输液针、注射针或配药针后一同销售给医疗机构。
（七十九）矫治器装饰贴：由多层防水塑料材料制成，为非无菌提供一次性使用产品。使用时，由矫治器配戴者或监护人根据说明书将装饰贴贴附在矫治器上前牙位置。用于装饰矫治器。
（八十） 热敷眼罩：一种无纺布自发热眼罩，内含由铁粉、炭粉、盐、水、蛭石、高吸水性树脂均匀混合的自发热材料，附有弹性耳挂。一次性使用。最高温度≤50℃，不具有温度保护装置。声称通过热传导的方式将热量传递于眼部，使眼部温度升高，从而促进眼部血液循环。用于普通人群日常缓解眼疲劳。
（八十一）灰指甲修复笔：是一种笔式容器（内含透明溶液），透明溶液由乳酸、丙二醇、尿素、氢氧化钠和水组成。声称通过（1）乳酸降低pH值创建了一个不利于病原体生长的环境；（2）尿素的溶解指甲作用；（3）尿素和丙二醇的角质溶解作用。用于治疗指甲真菌感染。
（八十二）产道抗菌凝胶：由凝胶和推注器组成，凝胶由抗菌肽、羟丙基甲基纤维素、丙三醇组成。为非无菌提供产品，含微生物限度要求（细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出）。一方面，通过羟丙基甲基纤维素形成具有良好粘附性和润滑作用的凝胶组合物，降低人分娩时的摩擦力；另一方面，通过抗菌肽的抗菌作用，降低阴道链球菌、霉菌、大肠杆菌的数量，抑制链球菌、霉菌、大肠杆菌的定植。用于产妇生产时增强产道润滑性，减轻自然分娩过程中的阻力和疼痛，降低会阴撕裂及感染风险。
（八十三）角膜交联用核黄素溶液：由核黄素磷酸钠、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、水组成，封装于注射器中。为一次性使用无菌产品。使用时将溶液滴入眼睛，通过角膜交联仪进行紫外照射，核黄素分子被激发产生活性氧族，诱导胶原纤维的氨基（团）之间发生化学交联反应，从而增加了胶原纤维的机械强度和抵抗角膜扩张的能力。用于圆锥角膜和/或角膜扩张的角膜交联治疗。
（八十四）羟丙基甲基纤维素喷鼻器：由天然纤维素粉末和输送装置组成。天然纤维素粉末由95%的羟丙基甲基纤维素粉末和5%的柠檬粉组成。为非无菌提供产品。喷入鼻腔后，遇水形成粘液样凝胶，用于成人、运动员、孕妇、哺乳期妇女、18个月以上的儿童的日常防御颗粒物。
（八十五）能量刀头用润滑油：产品成分为大豆卵磷脂。无菌提供，一次性使用。使用时，在烧灼电极头端上使用本产品，用于对其进行润滑。
（八十六）腔镜排烟管：由主体、进气管和出气管组成。产品的进气管可以控制和调整气体的流动速率，出气管与的排气系统/排烟机连接，用于对腹腔镜手术中从腹腔排出的内容物进行过滤，辅助排气系统/排烟机移除和过滤腹腔镜手术中产生的烟雾。不与医疗器械连接。
（八十七）降噪耳护：产品由耳护与充气器通过软管连接组成。非无菌提供。使用时，将本产品佩戴在婴儿耳朵位置，当婴儿头部进入头部线圈后，关闭充气器上的阀门，使产品上的耳罩充气膨胀，填充婴儿耳朵与头部线圈内表面的空隙，利用产品的隔音棉包围耳朵形成封闭空间，可以有效降低噪音，起到保护婴儿听力系统的效果。
（八十八）清洁刷：由刷头和手柄组成。其中刷头是由不锈钢和聚酰胺制成，手柄由聚丙烯制成。用于对发音假体和气管插管进行清扫。
（八十九）护肤品促吸收设备：由主机和泡沫手柄、喷雾手柄、振动手柄组成。泡沫手柄将液态的洁面产品，转化为泡沫方式，便于清洁皮肤；喷雾手柄以喷雾的方式，将护肤品喷涂在皮肤表面；振动手柄进行振动按摩，促进美容产品在人体皮肤的吸收。用于辅助护肤品在人体皮肤的加快吸收。
（九十） 美容仪：由主机、夹棉手柄、涂抹手柄和按摩手柄组成。使用时，先用夹棉手柄夹持化妆棉清洁皮肤，再用涂抹手柄将美容产品涂抹在皮肤上，通过按摩手柄产生以物理按摩方式作用于健康人体完好皮肤，以辅助美容产品吸收。
（九十一）无菌防护罩：由PE膜、光学亚克力透明镜片、魔术贴、不干胶构成的膜状物。在外科手术中使用，将该产品覆盖于手术显微镜支架及光学主镜上。用于对显微镜的防护，避免血液飞沫等污染显微镜。
（九十二）床垫：由垫罩和乳胶海绵床芯组成。以非无菌形式提供，重复使用。非电动且非充气。利用床垫材质和结构特性，使床垫具有良好的托举性，具有始终以一定的压力来进行支撑的特性。
（九十三）座椅：由外壳、液压升降系统、轮椅系统组成。产品在使用时，需要改造原有轿车的座椅后再安装。主要用于老人、孕妇的上下车使用。不用于医疗机构对于患者的转运，也不安装在救护车上使用。
（九十四）超声探头支架：由三脚架、升降杆、搭手管和探头挂杆组成。用于超声医师在超声诊断和监测的过程中，支撑操作者手臂和放置超声探头。产品不与超声系统连接，仅用于支撑医生手部和超声探头，不用于患者的支撑，不用于医疗器械的固定和角度调整。
（九十五）标本托架：由支架、卡扣、合页和薄膜组成。在X射线摄像系统检查标本时使用，将手术室内所获取的除骨骼以外的人体软组织标本或粗针活检标本放置于本产品的薄膜相应位置，并通过支架进行固定。用于在X射线摄像系统检查时对标本进行固定和运输。
（九十六）远程视频会议屏幕分享软件：软件组件，用于医疗机构之间启用视频会议，并可进行屏幕共享和屏幕注释。
（九十七）质控用剂量验证系统：软件产品。将符合DICOM标准的放疗计划、剂量分布等放射治疗数据导入软件后，软件基于卷积叠加算法剂量计算模型（公开成熟算法）计算出三维剂量分布结果。医务人员通过计算出的剂量数据与治疗计划中的剂量数据的比较，实现对于放射治疗文件的质控和验证。软件仅用于对放疗文件的质控，不用于制定患者放射治疗计划，无医疗目的。
（九十八）中医知识库匹配软件：软件产品。软件从电子病历中读取信息后，从软件内置的已公开的医学知识库中选择出相匹配的中医处方，显示给医生查看。
（九十九）临床指南展示软件：软件读取甲状腺血清指标检测值后，基于公开指南、文献、案例等临床信息进行检索、匹配，展示相关的患者临床指南。
（一百） 科研用胸痛中心信息管理平台：将胸痛患者的电子病历中的信息输入软件后，软件可将电子病历中的信息传送至数据库，用于存档和后续科研使用。
（一百零一）教学用骨髓图文报告编辑软件：软件从显微镜摄像头中采集检验科的骨髓细胞影像，或从电子报告中读取骨髓细胞影像，对其亮度、色度、饱和度进行调整，使其视觉效果更加美观，以便于制作宣传材料和课件，不用于辅助医生诊断等医疗用途。
（一百零二）科研用放射治疗计划软件：软件模拟治疗设备（如医用直线加速器）的运动结构、机械结构以及射线能谱特征，生成治疗设备的模型数据，利用模型数据在医学影像数据上模拟计算放射剂量沉积。用于放射治疗计划设计与剂量分析的科学研究及院校的教学培训。
（一百零三）儿童汉语语言发育用量表软件：软件将公开的儿童语言发育量表电子化后提供给患者进行答题，并统计答题结果。不具备辅助诊断等医疗器械功能。
（一百零四）医用废液净化排放处理装置：由不锈钢外箱、原液收集箱、预处理箱臭氧发生装置、多级过滤吸附装置、紫外线消毒灯、自动控制控制止系统和管路系统组成。对医疗机构门诊、病房、手术室、各类检验室、病理解剖室、放射室、洗衣房、太平间等处排出的诊疗、生活及粪便污水的净化和处理，使之符合医疗机构污染物排放标准。
（一百零五）室内环境消毒机器人：由自主移动式机器人底盘，紫外线消毒系统，喷雾消毒系统组成。使用时，利用的紫外线对空气中的细菌和病毒进行消杀；同时喷洒消毒液对暴露在空气中的物体表面的细菌和病毒进行消杀。用于对室内环境进行的消毒。
（一百零六）血小板冷冻保护剂：由二甲基亚砜、右旋糖酐、磷酸氢二钠和磷酸二氢钾组成。在医院采集的患者或健康人的血小板中添加本产品，并混合均匀后存放-80℃冰箱冻存。用于在特定环境条件下保护血小板的活性，确保其能够满足后续使用。
（一百零七）生活用移位车：由支架、脚轮、底座支腿、升降机构组件和扶手等组成。本产品主要用于医院、养老机构和家庭中的老人、病人和失能人群。通过使用本产品辅助特殊人群上床、沐浴、如厕。
（一百零八）营养量表匹配软件：软件基于临床权威指南及共识，提供营养不良相关量表供用户答题，根据用户答题结果与内置量表信息进行检索和匹配，给出检索结果。
（一百一十）静脉血栓栓塞防治数据查询软件：将电子病历、患者主诉信息、医嘱信息输入软件后，软件对主诉信息进行分析，对应公开的《手术患者静脉血栓栓塞症风险评估表》查询匹配信息。
（一百一十一） 病历制作软件：软件产品。软件可将数据格式或单位进行转化(如：HTML到HL7，摄氏度到华氏度)，传输至信息系统用于制作电子病历。
（一百一十二） 中医知识查询匹配软件：软件将公开的《中医体质分类与判定表》中的题目电子化供用户回答，并统计结果，依据判定表的信息给出用户属于哪种中医体质类型。软件的功能为将公开量表电子化并统计答题结果。
（一百一十三） 肿瘤患者电子病历制作软件：软件产品。在放射治疗过程中使用，由医生操作软件进行创建、访问、修改、存储和归档患者的治疗信息。该软件用于流程管理，不具备对医疗影像数据的处理功能等。
（一百一十四） 激光治疗病历制作软件：产品通过串行接口从激光治疗设备中接收治疗报告等数据，并将数据传输至眼科影像管理系统软件。用于辅助病例制作。
（一百一十五） 日常用按摩仪：由专用垫、枕头、枕头套、加热器、遥控器、脚部滚轮、带震动功能滚轮和电源线组成。通过振动和温热作用于全身，用于消除健康人的疲劳。不具备缓解疼痛等的作用，不用于医疗目的。
（一百一十六） 日常用温热按摩仪：由主机、按摩头、加热仓门和控制面板组成。通过按摩头振动、发热作用于人体的背部和四肢。用于健康人群通过按摩消除健康人群的疲劳。不具备缓解疼痛等的作用，不用于医疗目的。
（一百一十七） 综合按摩仪：由垫子、枕头、加热器、遥控器、脚部滚轮、带震动功能滚轮和电源线组成。通过振动和加热作用全身，用于为健康人群消除疲劳，放松身体。不具备缓解疼痛等的作用，不用于医疗目的。
（一百一十八） 日用压力保护垫：由聚氯乙烯、硅凝胶和减压记忆棉组成。通过支撑人体，可以分散身体压力点。用于缓解身体受力点的压力。不用于医疗目的。
（一百一十九） 保健按摩器具：由医用EVA薄膜袋和多个医用PP材质的圆滑接触点组成，薄膜袋内装羧甲基纤维素钠与水结合成的凝胶。使用时，产品与人体的接触点均匀分布，用于保健按摩。产品不具备缓解疼痛等作用，不用于医疗目的。
（一百二十）健身器：由网架、绳索、吊带、手柄、绑带、床面、可调床脚和脚轮组成。用于健身训练。产品不用于患者的康复治疗，不用于医疗目的。
（一百二十一） 健身用关节锻炼器：由滑轮、绳索、拉环、立架、脚踏和脚踏板组成。通过手握住相应的拉环，带动上肢或下肢进行运动。用于健身人群、运动员等进行关节锻炼。不用于患者康复训练。
（一百二十二） 健身用拉力器：由固定支架、滑轮、配重器、配重块和脚用拉力带组成。使用者利用该产品主动进行进行上肢、下肢的抗阻力运动，用于健身，不用于医疗目的。
（一百二十三） 空气消毒设备：由柜体、雾化装置、电气控制系统、残雾回收装置组成。产品顶部有若干高压雾化喷头，能使得加入该产品的消毒成分雾化颗粒扩散到空气中，用于为医院走廊、门诊大厅进行消毒。
（一百二十四） 科研用脑电图仪：该产品由放大器、电极头盔、电源适配器和软件组成。将放大器直接戴在研究者的头上，通过外界刺激，采集受试者脑电信号。仅在科研领域使用。
（一百二十五） 内置诊断金标准的比对软件：软件产品。在放射科（CT/MR/放射）中使用。软件读取患者的电子病历，用于对电子病历进行查看，并使用软件内置的基于公开临床知识的金标准与电子病历的信息进行比对。软件不具备对医疗影像和数据进行处理等医疗器械功能。
（一百二十六） 皮肤护理（化妆用）凝胶：产品由凝胶和包装器材组成。凝胶由卡拉胶、黄原胶、甘油、丙二醇、对羟基苯甲酸甲酯、氯化钾和纯化水组成。作为化妆品，用于皮肤护理。
（一百二十七） 药物凝胶：由溶液、玻璃瓶、塑料喷头外盖和外套容器组合。溶液的主要成分为食用酒精、纯化水、葡萄籽油、姜根油、薄荷油、三-BHT、甜扁桃油、过山龙提取物、鸡血藤提取物、姜根提取物、菟丝子提取物、当归根提取物、薄荷提取物、独活提取物、人参提取物、天麻提取物、党参提取物、川芎提取物、木香提取物、积雪草提取物、红花提取物、白术提取物、羌活提取物和远志提取物。利用产品中的药物成分（包括生姜、薄荷素油、薄荷、鸡血藤、菟丝子、当归、独活、人参、天麻、党参、川芎、木香、积雪草、红花、白术、羌活和远志等）发挥治疗作用。
（一百二十八） 日常用热贴：由无纺纱布袋、原料层和凝胶层组成。用于日常的体表升温、取暖，不用于治疗或辅助治疗相关疾病。
（一百二十九） 日常用按摩仪：由主机和按摩头组成。通过气压的作用，使按摩头产生振动，对人体部位进行按摩。用于对背部、肩部、上肢、下肢部位进行按摩，缓解疲劳。不用于疾病的辅助治疗。
（一百三十） 减震鞋垫：由表面环保材料（防滑网布、真皮、超纤，网布喷涂银离子抗菌剂）、中层发泡材料、中下层3D打印定制足弓支撑件、最下层高分子减震材料组成。
（一百三十一） 皮肤干油状态分析仪：由主机、摄像头、遮光罩、底座、电源组成。用于检测皮肤的状态，从而评估皮肤干性、油性、衰老性。仅用于美容机构环境，对需要皮肤保养的人群进行皮肤分析，分析结果用于辅助选择合适的化妆品，适用于需进行皮肤保养的人群。
（一百三十二） 软式内镜床旁预清洗器：由上位机（主控板、落杯部件、传送部件等）、下位机（储水箱、垃圾箱等）、脚踏开关和主机控制软件组成。不包含清洗剂。仅提供各种软式内镜的吸引管路的预清洗的用水环境，无法完成对管路的清洗，不具有消毒和干燥功能。
（一百三十三） 超声设备移动用台车：由主机固定架、台面、储物篮、机身外壳底座、脚轮等组成。无源产品。在使用时，超声设备安装在本产品上。用于超声主机的安放和移动。
（一百三十四） X光机质控设备：由空气电离室、数据线、数据转接头、供电线和固定滑轨组成。主要是用于X光机的研发和生产部门，检测X光机曝光时所产生的辐射剂量等。不在医疗机构使用。
（一百三十五） 医院管理用显微影像信息系统：使用时，用户将病理切片影像上传至该软件后，软件可对病理切片影像集中显示、储存，用于医院流程管理。不用于辅助诊断和治疗。
（一百三十六） 日光照射模拟灯：由电路板、LED光源和电源线组成。使用时，照射身体裸露部位（头部、上肢）。模拟日光照晒。
（一百三十七） 视频播放系统：由播控主机、VR播放头盔、无线路由器和软件组成。采用虚拟现实技术，通过播放虚拟现实视频或平面视频，结合音乐放松训练。
（一百三十八） 海绵床垫：由硬质海绵床垫和床垫外罩组成。其中硬质海绵具有多孔的特性。使用者躺在床垫上，利用硬质海棉的多孔性特点扩散患者身体的热量。
（一百三十九） 主动运动视频推送系统：软件产品。医生在软件内置的康复运动教学视频中选择相应的视频并推送给患者。软件仅用于辅助医生推送视频，无医疗器械功能。
（一百四十） 肿瘤信息协同管理系统软件：软件由患者信息与诊疗流程管理、业务流程管理、计划导入与复核、预约管理、统计分析、排队叫号、收费管理、系统管理模块组成。软件仅用于放射中的行政事务管理等，不具备放射治疗计划等医疗功能。
（一百四十一） 用药数据记录统计软件：手机APP软件，患者通过软件记录用药时间，从而统计患者用药情况，建立患者用药日记。软件无核心算法，无计算分析功能，仅用于用药信息的记录和统计。
（一百四十二） 视觉探头保护袋：由线性低密度聚乙烯制成。一次性使用，无菌提供。在建立肺部通道用于辅助肺部活检取样手术过程中使用。采集患者活检样本时，视觉探头从通道中取出时暂时存放在本产品内，防止暂时不用的视觉探头被污染和损坏。本产品仅起到保护视觉探头的作用，不用于医疗目的。不接触人体。
（一百四十三） 皮肤防伤害贴：由基材层、防压层、保护层组成。其中基材层是PU膜，防压层为聚氨酯泡沫，保护层是格拉辛纸。一次性使用，非无菌产品。使用时，将产品贴在患者的完好皮肤表面，保护皮肤减少与外界摩擦和碰撞等外界伤害。
（一百四十四） 日常水浴机：由主机、供/排水系统、温控单元、涡流发生装置、气泡发生装置和转运浴床组成。具备涡流、气泡、恒温和音乐功能。用于日常水浴，不用于医疗目的。
（一百四十五） 卧床人员用床：由洁具、污水收集同、姿态调整系同组成。用于长期卧床行动不便人群的便后清理。产品不用于医疗机构。不具有对任何疾病进行治疗和辅助诊疗的功能。
（一百四十六） 登机椅：由主车架，座垫，背垫，前轮，后轮，刹车，多个把手等组成。使用该产品将行动障碍者转运至机舱座位旁，辅助完成登机过程，仅在机场内部使用。
（一百四十七） 沐浴用椅：由靠背板、扶手、支架和脚管组成。无源产品。用于行动障碍者淋浴时作为座椅。
（一百四十八） 教学用视频管理系统：由路由器、手术记录和视频流三个功能模块组成。使用时，安装在手术室外的控制室。当手术开始时，本产品通过术野摄像头/腹腔镜的镜头，全景镜头对手术画面进行记录，将手术视频同步分享到手术室外的会议室或教室，实现与手术室外部人员的教学交流。主要用于手术中的教学，不用于诊断和治疗。
（一百四十九） 神经康复功能评定用量表电子化软件：由计算机、打印机、麦克风和软件组成。该设备将公开的神经康复评定量表进行分类编程，通过不同评定量表供患者答题，并统计答题结果。产品实质是将量表电子化，本身不具有诊断和治疗作用。
（一百五十） 3D打印尼龙材料：由尼龙粉末构成，无源产品，以非无菌形式提供。产品是制作脊柱矫形器和膝关节矫形器的原料。
（一百五十一） 由病理质控与资料管理系统软件：在医院病理科使用。软件读取病理科的标本照片等信息，用于制作病历。，不作为诊断和治疗的参考，没有医疗影像和数据的计算、处理、分析等功能。
（一百五十二） 日用按摩仪：由主机、按摩头、加热仓门和控制面板组成。用于家庭中健康人群通过按摩消除疲劳不用于医疗目的。
（一百五十三） 内镜先端保护软管：由硅橡胶制成的软件。在搬运内窥镜时使用，安装在内窥镜头端部上，可保护头端部受到冲击。用于搬运内窥镜时保护其先端不受碰撞等损伤。
（一百五十四） 移动电子内窥镜用推车：由脚轮、底盘、立柱、层板、键盘托、抽屉、显示器支架等部分组成。用于装载内窥镜医用光学仪器配件设备及固定屏幕，确保其安全移动。
（一百五十五） 可调式静脉曲张袜穿着辅助器：由金属支架构成。通过撑开静脉曲张袜，用于帮助患者穿戴静脉曲张袜。产品无医疗用途。
（一百五十六） 毯式心肺复苏说明书：由帆布复合材料制成。使用时，将患者放在毯子的白色区域内，由受过训练的救援人员，按照毯子上的图示，对患者进行心肺复苏。
（一百五十七） 日常用冷风机：由主机（触控液晶显示器、压缩机、控制装置）、手柄和电源线组成。通过主机输出冷气，利用手柄出风口对准人体局部皮肤进行降温。用于配合激光类仪器使用，使皮肤凉爽，提高舒适度。无医疗用途。
（一百五十八） 大数据人工智能科研平台：软件读取上传的医疗影像数据后，对影像进行标注、处理、特征分析，并可通过放射组学或深度学习的算法对数据进行统计建模，从而帮助医生减少科研工作量，提高科研成果产出效率。软件仅用于科学研究。
（一百五十九） 智能设备运行状态管理软件：软件从实验室设备中读取设备的本身的运行参数，辅助实验室人员对于设备本身运行状态的管理。
（一百六十） 电子病历软件：软件读取医院中静脉血栓栓塞症患者的身份、性别、年龄信息，并对信息进行统计，展示给医务人员。无辅助诊断、治疗的作用。
（一百六十一） 心理量表电子化系统：软件将心理量表题目电子化后供心理疾病患者答题，软件可记录患者的答案以及答题时间，并基于量表统计、计算出答题的得分。
（一百六十二） 床边架：由扶手管、支撑管、脚管和固定器组成。安装在家庭用床上，方便使用者完成起身、翻身等动作。
（一百六十三） 搬运带：由主板（固定座）、织带、把手、外包、转轴、蝶形螺丝组成。使用时，将产品的主板（固定座）固定在家庭用床的上背板。用于辅助老年行动不便人群在床上位置的移动。
（一百六十四） 坐厕椅：由靠背管、座架管、扶手管、座盖、座板、便桶和脚管组成。无源产品。便桶卡入座架上，方便行动障碍者坐在产品上如厕。
（一百六十五） 电动大小便清洗床：由床体、床板、清洗吹干部件、驱动部件和电器控制部件组成。用于生活不能自理等失能人群的便后清理。产品不用于医疗机构，不具有对任何疾病进行治疗和辅助诊疗的功能。
（一百六十六） 内窥镜烘干储存系统：由输入气管、主机、输出气管和气管/内窥镜转接适配器和一次性内窥镜储存袋组成。用于烘干内窥镜内部管路。
（一百六十七） 设备管理标记贴：由胶带、RFID标签和隔离膜组成，非无菌提供。将胶带贴在多参数监测仪上，通过标签可读取多参数监护仪设备的型号、使用状态、购置日期相关信息。
（一百六十八） 跌倒检测仪：由主机和底座组成。当病人跌倒时，产品通过无线网络将跌倒事件发送至医院的工作站。不作为任何诊断和治疗的依据。
（一百六十九） 由科研用数据连接集线器：由主机、电源、USB接口和外壳组成。产品通过USB接口与其他医疗设备连接后，可将医疗设备的数据传输至服务器中，用于科研和教学活动。
（一百七十） 日常保健按摩仪：由主机、遥控器、低频贴片组成。通过低周波、高频振动、气压按摩、温热进行按摩，用于对健康人群按摩、消除疲劳和放松身体，不用于医疗目的。
（一百七十一） 日常美容按摩仪：由主机、按摩手柄、面部手柄和眼部手柄组成。通过振动按摩皮肤表面，辅助增强皮肤对护肤品吸收。供美容院、美容沙龙及类似场所和家庭使用。
（一百七十二） 药用膏贴：由无纺布背衬层、凝胶层和防粘层（聚乙烯膜）组成。凝胶层由辣椒精油、薄荷油、薄荷脑、氧化锌、红色铝丽基和树脂组成。敷贴于人体表面颈、腰、肩等部位完整皮肤，利用产品中的药物成分发挥治疗作用。
（一百七十三） 药物贴：由无纺布背衬层、凝胶层和防粘层（聚乙烯膜）组成。凝胶层由薄荷油和树脂组成。敷贴于人体表面颈、腰、肩等部位完整皮肤，利用药物成分进行治疗。
（一百七十四） 蜡加热系统：由融蜡箱和蜡饼制作箱组成。通过电路控制，将凝固的石蜡块融化，制作成半凝固状态可热敷治疗的蜡饼。产品仅用于制作蜡饼，不参与热敷治疗过程。
（一百七十五） 便携式雾化棒：由主机、雾化装置和吸嘴组成。产品通电后雾化装置加热精油，产生雾化效果，用户通过吸嘴吸入精油。用于将精油加热雾化后，供用户吸入，帮助用户舒缓压力，改善精神状态。
（一百七十六） 家庭用保健磁石：由稀土类磁石、硅树脂环圈、固定件和附件组成，项链形。使用时，佩戴在颈部，用于家庭保健。
（一百七十七） 温热垫：由床垫、加热器和控制器组成。通过释放远红外线，结合电加热功能，用于改善寒冷季节时的手脚冰凉，不用于医疗目的。
（一百七十八） 一次性密闭体液留置器（中段尿）：由漏斗、排液管和试管组成。用于尿检前对中段尿液的采集。
（一百七十九） 数字PCR芯片：由聚二甲基硅氧烷（PDMS）、盖玻片、聚四氟乙烯管、聚乙烯管、硅胶和PE材质（超高分子量聚乙烯）组成。不含有引物、探针或染料等物质，也不含有其他成分。后续与引物、模板、PCR扩增仪和生物芯片仪配合使用，用于待测样本的数字PCR反应。是数字PCR反应的载体，不参与数字PCR反应。
（一百八十） 封片胶：由改性加拿大树脂和烷氧基硅杂环烷烃组成。用于样本及载玻片的封固。
（一百八十一） 一次性使用器官外套袋：由袋体和收口带组成，采用聚氯乙烯材料制成。无菌提供。用于离体组织或器官送检前的临时存放。存放后的离体组织后续用于临床病理检查，不用于回植到人体。
（一百八十二） 全自动多瓶空气采样仪：由微控制系统、运动执行机构、大流量采样鼓风机构、检测系统和供电系统等组成。仅用于医院病房、门诊或临床实验室空气中生物气溶胶的采集。
（一百八十三） 显微镜镜油：由矿物油、添加剂和增稠剂组成。用于浸泡显微物镜，获得最佳的光学效果，以保证成像质量。
（一百八十四） 恒温振荡培养箱：由外壳体、内胆、控制装置（含温度控制功能）和振荡盘组成。用于对温度和振荡频率有较高要求的细菌培养、发酵、杂交、生物化学反应以及酶和组织研究等。不用于临床检验，人体来源样本的培养。
（一百八十五） 混合吸头：由聚丙烯制成。用于将样本分配到提取容器之前混合全血样本。
（一百八十六） 取精杯：由杯盖和杯体组成。杯体和杯盖上无其他化学成分。用于人类精液的采集和储存。
（一百八十七） 一次性使用巴斯德吸管：由硼硅酸盐玻璃管和带有或不带有棉塞组成。不含有保存液或其他化学成分。用于细胞试验、临床试验等少量液体的吸取、转移或携带。
（一百八十八） 气体采集袋：由硅胶塞、通气端口和袋体组成。非无菌提供。不含有保存液或其他化学成分。仅用于人体呼出气体的采集、储存。
（一百八十九） 全自动样品封膜机：由主机（含封口模块）、试管架和电源线组成。与一次性专用铝膜配合使用，用于对试验结束后的样品管进行封膜处理。不包含临床检验分析仪器分析前试剂或样本精密加注功能。
（一百九十） 光感采血枕：由外壳、电机、发热片和感应器组成。与一次性采血巾配合使用，用于医务人员为患者抽取血样或静脉注射时垫于患者手臂下方以提升舒适度，并在手臂抬起时自动更换采血巾。
（一百九十一） 一次性采血巾：由PE膜、纸浆或非织造布组成。与光感采血枕配合使用，用于医务人员为患者抽取血样或静脉注射时垫于患者手臂下方以提升舒适度。
（一百九十二） 液相色谱柱清洗液：由乙腈、异丙醇和丙酮组成。仅用于三重四极杆质谱检测系统中TurboFlow柱和分析柱上残留样本的清洗。不用于检测过程中反应体系的清洗。
（一百九十三） 微生物质谱靶板：由涂覆有薄钢层的导电聚合物基材组成。用于质控菌和待鉴定的微生物标本点样，以便微生物质谱仪通过基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱技术对靶板上的微生物标本进行鉴定。
（一百九十四） 封片胶带：由三醋酸纤维素，丙烯酸酯，甲基丙烯酸酯共聚物，甲苯等组成。用于覆盖载玻片上的组织，以确保组织不会被外部因素破坏。
（一百九十五） 呼气收集器：由收集器（含咬嘴、单向阀、连接件）和离心管组成。非无菌提供，不含有保存液。用于呼气样本的收集、运输和储存。
（一百九十六） 三维微载体：由明胶多孔颗粒组成。用于吸附样品细胞并使细胞分散和附着在其表面上及内部，仅起到增大细胞培养面积的作用。
（一百九十七） 微生物气溶胶采样器：由进风隔离罩、进风部件、通风管道、补液组件、风机部件、采样杯、过滤部件和连接板等组成。用于医院病房空气中病源微生物气溶胶等的采样，对医院内人群呼出的气体产生的气溶胶进行监测。
预售热线：18028691034、18028691048点“赞
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