明天直播 | 临床方案设计中估计目标的医学考量

发布于 2022-06-01 14:10



为推动药品注册技术标准与国际接轨,2021年1月21日,中国国家药品监督管理局发布公告,决定使用《E9(R1):临床试验中的估计目标与敏感性分析》国际人用药品注册技术协调会(ICH)指导原则。自公告发布之日起,12个月后启动的药物临床研究适用E9(R1)。因此现在新开展的临床试验,尤其是Ⅲ期临床试验,需要按照E9(R1)指导原则设计和执行。虽然之后CDE曾经举办和参与了一系列这一主题的培训,但由于很多从业人员缺乏相应的经验和背景知识,如何在方案设计中做好对应的调整仍面临着很大的挑战。


6月2日下午3点,我们特别邀请到了康德弘翼高级主任、医学事务部&药物安全部负责人赵亚鹏女士做客药明直播间,通过案例分析与大家分享估计目标和敏感性分析的医学角度考量。欢迎大家一同参与讨论!


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主题:临床方案设计中估计目标的医学考量

主讲人:

赵亚鹏 女士 康德弘翼高级主任、医学事务部&药物安全部负责人

时间:2022年6月2日,15:00 – 16:00



赵亚鹏 女士

赵亚鹏现任康德弘翼高级主任、医学事务部&药物安全部负责人。全面负责康德弘翼医学事务部的工作,着力于医学事务团队、临床药理学团队和医学撰写团队的能力建设。拥有13年的临床相关工作经验,擅长临床方案设计、研发策略制定、医学监查及药物安全等领域。赵亚鹏毕业于上海交通大学医学院,曾在上海市第一人民医院,多家国际化企业工作,担任过高级医学总监、住院医师和主治医生等职位。她将不断加强康德弘翼医学领域的专业能力,同时带领医学团队与各业务部门通力配合,为客户提供更专业高效的医学建议和服务。


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关于康德弘翼WuXi Clinical

康德弘翼(WuXi Clinical),是药明康德的全资子公司,致力于为全球客户提供全方位的临床研究服务,包括药品、生物制品、医疗器械、体外诊断试剂等医药产品,涵盖BE (Bioequivalence) / I期至IV期的临床试验。通过严格的质量控制体系和专业团队的丰富经验,帮助创新性,突破性医药产品尽快上市和造福患者。公司已实现全球联合运营,员工规模达850+人,在上海、北京、广州、武汉、成都、长沙、西安、沈阳、中国台北、美国奥斯汀、美国圣地亚哥和澳大利亚悉尼,共12座城市设有办公室。


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