9月1日,特瑞普利单抗在美国的首个上市申请完成滚动提交,有望成为美国首款用于鼻咽癌治疗的免疫检查点抑制剂,这也是中国首个在海外提交上市申请的国产抗PD-1单抗。
特瑞普利单抗(拓益®)由本土创新药企君实生物自主研发,此前已作为首个国产抗PD-1单抗在中国上市,首个获批适应症为黑色素瘤,直接对垒全球知名药企默沙东的帕博丽珠单抗,现已在中美等国开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床研究。
根据财务数据显示,特瑞普利单抗在2020年为君实生物带来了10.03亿的营收,在成为公司最吸金产品的同时,也从侧面验证了君实生物基于研发、生产等各方面的核心能力,这在一定程度上推动了君实生物持续发展的进度。
值得一提的是,第一批特瑞普利单抗出自于吴江生产基地。根据2021年半年报披露,吴江生产基地拥有4500L的发酵能力,君实生物产品的商业化生产和临床试验用药的生产主要依赖于这里。
但君实生物与吴江的缘分并不局限于此。
2012年12月,君实生物在上海张江药谷一间不到300平的实验室中起步。1年后,公司规模已扩展到几十人,且业务阶段也从纯研发进入到产业化布局。为加快企业发展步伐,2013年,君实生物来到吴江开发区,投资成立君盟生物和众合生物,其中君盟生物为研发中心,众合生物为生产基地。之所以在成立之初就选择落地吴江,是因为君实生物看到了这片土地在生物医药领域的巨大潜力。首先是在政策上。2014年,吴江开发区就对“十三五”生物医药产业发展作出规划,明确以产业集群为依托,以科创园既有生物医药企业为基础,立足产城融合、产销融合的总体思路,选定生物医药产业细分行业和重点领域,确立生物医药产业生态集群及其发展策略。其次是在地理位置上。吴江是江苏的“南大门”,东临上海,西濒太湖,南近杭州,北依苏州主城区,是真正的城市核心地带。从吴江出发,10分钟到达苏州主城区,40分钟到达京沪高铁站和上海虹桥机场,90分钟到达杭州西湖。便利的交通对于产业发展和空间格局演化具有巨大的推动作用。然后是在产业基础和营收环境上。吴江是“苏南模式”的典型代表,同样也是全国民营经济的“领头羊”,截至目前,吴江现有民营企业数量8万多家,已形成丝绸纺织、电子信息、光缆光纤、装备制造四大主导产业集群。一流的营收环境和完善的产业链条为生物医药产业打开了更大的想象空间。最后是在创新能力和人才厚度上。吴江创新活力足,曾连续三年位居福布斯中国大陆最具创新力城市县级市第一,截至目前,吴江已累计拥有国家级科技企业孵化器4家,国家级企业技术中心10家,国家级众创空间5家,省级企业技术中心111家,省级工程技术研究中心65家,省级众创空间16家。在人才梯队建设上,吴江实施人才政策差别化配置改革,持续推进“双招双引”,全区人才总量超过33万人,高层次人次超过2.81万人,拥有国家级人才64人,省“双创团队”5个、省“双创人才”72人,市“姑苏创新创业领军人才”110人、区“科技领军人才”472人。对于君实生物来说,吴江良好的政策环境、独特的区位优势、雄厚的产业基础、强大的创新能力以及尊商重商的营商环境,无疑为其成长提供了强有力的支撑,使企业能够在短时间内实现快速发展,迅速在市场之中占据有利位置。八年时间,君实生物和吴江之间发生了怎样的化学反应?
创新是生物医药企业的立身之本,唯有不断地在创新上下功夫,才能使企业持续焕发新的活力,推动其向更高层次迈进。君实生物从一开始就意识到了这一点,在成立的第二年就决定在吴江建立研发中心和生产基地,专门助力集团将创新成果尽快从“实验室”走进“百姓家”。但创新并不容易,尤其是对于刚成立的企业来说,将一个初期的科学构想到实验室成果,再到技术转化为成熟的商业产品并实现产业化落地,要经历多个关键性过程,需要持续不断的资源补充。为推动君盟生物快速发展,吴江为君盟生物量身提供了一系列优惠政策,包括50亩建设用土地支持以及人才项目申报支持等,在帮助其解决了研发及实验用地建设问题的同时,通过为员工提供人才配套服务,有效弥补其人才缺口,为其发展增强“造血”能力。目前,君盟生物在吴江开发区的员工人数已从最初的20人扩展到近300人,其中有200余人属于研发人员,硕博以上学历人员占50%以上,部分员工拥有海外学习工作经验。据悉,君盟生物累计共协助员工申请江苏省“双创人才计划”、苏州市“姑苏创新创业领军人才计划”、吴江区“科技领军人才计划”“重点产业紧缺人才计划”“名校优生人才计划”并获得认证的达60余人,协助50余名吴江以外地区人员在吴江安家落户。不断壮大的人才力量无疑为君盟生物创造了更多的可能性。根据公开资料显示,君盟生物在这八年间承担了公司已披露的44个产品管线上28项在研药品的研发,覆盖恶性肿瘤、慢性代谢类疾病、自身免疫系统疾病、神经系统类疾病以及感染类疾病领域,适用于多种未满足医疗需求的适应症,其中两个产品已实现商业化,九个产品已在中国或美国进入临床试验阶段,十七项处于临床前阶段。具体到产品端,除了前文提到的首个国产PD-1单抗“拓益”之外,君盟生物研发的JS002已作为首个国产抗PCSK9单抗获得临床试验申请批准,JS004已作为全球首个治疗肿瘤的抗BTLA单抗在中国和美国同步进入临床。2020年疫情爆发之初,君盟生物参与了JS016(埃特司韦单抗)新冠中和抗体的开发,在极短的时间内完成了抗体表达、毒理研究等临床前的工作,该药物已作为全国首个、全球第二个进入临床试验的新冠中和抗体,目前已在美国、意大利等超过12个国家和地区获得紧急使用授权。可以清晰看到的是,作为君实生物的研发中心,君盟生物在成立的这八年为其发展提供了巨大的推动力,但不可忽视的是,君盟生物当前研发成绩的取得离不开吴江在政策、人才以及配套服务上的全方位支持。眺望未来,君实生物如何与吴江生物医药产业紧密结合?
一方面是在出发点上。在君实生物落地吴江的第二年,吴江就在产业政策上下功夫,明确选定生物医药产业细分行业和重点领域,确立生物医药产业生态集群及其发展策略。另一方面是在成长过程之中,君实生物快速发展的这些年,同样见证了吴江生物医药产业的腾飞。截至目前,吴江全区现有100余家生物医药和大健康相关企业入驻,主要以生物制药、医疗器械、中药饮片、新药研发、药物中间体等为主,其中21家已纳入苏州规模以上先导产业库,2020年实现产值约40亿元,也成为吴江经济产业链条上极为重要的一环。但这并非是终点,君实生物和吴江在未来还有更多的可能性。对于吴江来说,生物医药产业已成为重要发力点,吴江将在未来积极联动苏州市生物医药一核多极的“1+N”发展布局,加强产业链研究,重点围绕三个“一批”推动产业发展,即着力形成一批具有自主知识产权、质量对标国际的优秀成果;引进一批掌握核心技术、具备国际影响力的外部企业;培育一批创新能力卓越、优势领域竞争力强的本土企业,并以此为基点,逐步打造吴江生物医药产业的“新名片”。被委以“重任”的君盟生物显然已经做好了准备,并制定了详细的未来战略规划。具体而言,君盟生物将进一步加大在人才、项目上的重点投入,力争快速高效地开发临床亟需的新药。与此同时,将进一步加强与吴江其它生物医药上下游企业间的互利合作,促进产业集群的协同发展,为吴江生物医药产业圈的构建及优化贡献力量。毫无疑问,一个优质产业集群的形成离不开核心企业,当然,核心企业从孵化到成熟自然也离不开产业集群在其中所作的努力。对于吴江和君实生物来说,两者并不是简单的入驻关系,而更像是“合作伙伴”,在不断地磨合和优化之中,一步一步解决各项难题,共同推动自身发展。当前,长三角地区是全国抗体药物相关企业集聚区,而吴江作为长三角一体化发展示范区域,必定将在生物医药产业上重点发力。君实生物作为研发生产抗体药物的“先锋者”,未来也将积极建设生物医药全产业链,这无疑与吴江的战略目标不谋而合,两者基于未来的想象空间将进一步放大。动脉网推荐搜索关键词列表:骨科医美IPO声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。
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