2021细胞治疗产品质量控制研究和非临床安全性评价策略

日 程 安 排 表
第一天
09:00-12:00
13:30-16:30
 
一、细胞治疗产品质量控制研究
1、最新落地的细胞治疗产品政策解析
（1）最新落地的细胞治疗产品政策目录说明
（2）GMP附录的细胞治疗产品解析
（3）研发注册及市售不同的法规要求解析
 
2、原材料和辅料及其质量控制
（1）细胞治疗产品的原材料和辅料选择要求解析
（2）转导/转染T细胞的病毒载体/质粒载体选择要求解析
（3）基于生物安全风险评价结果进行原材料和辅料的选择要点解析
（4）载体物质或 CAR-T 细胞终产品原材料残留的质量检测要求解析
 
3、病毒转导载体及质粒转染载体制备及质量控制
（1）转导/或转染载体制备要求及质量表征研究要点
（2）起始原材料原核、真核种子库系统建立质量研究及质量表征要求解析
（3）各级种子库的代次及数量案例解析
（4）质粒载体的质量控制及质量标准研究要求
（5）病毒载体制备的质量控制及质量标准研究要求
（6）外源因子污染的检测要求解析
（7）病毒载体的稳定性研究
 
4、可提供T细胞的供体资质标准的建立
（1）T 细胞供体采集的资质要求
（2）T 细胞供体采集的质量标准建立及体系要求
（3）传染性疾病因子的检测及分类隔离生产要求
 
5、细胞治疗产品的生产、质量控制研究及检测
（1）细胞产品的生产工艺研究要点解析
（2）细胞的批次及批量要求要点说明
（3）质量控制研究及检测标准建立要点解析
（4）质量控制检测方法验证与确认要求解析
（5）工艺验证及稳定性研究要点解析
 
6、几个国内外注册申报的经典案例解析
（1）CMC注册资料组织要点解析
（2）诺华产品解析
（3）CTD格式对细胞治疗产品的特殊要求解析
 
主讲老师  宋老师
生物学博士，具有多年细胞与基因治疗药物的药学开发和新药临床试验申请许可申报经验。作为负责人完成多款CAR-T、TCR-T、CAR-NK、干细胞药物及基因修饰载体的药学开发和技术转移等工作。协会特聘讲师，具有丰富的授课经验。
 
第二天
09:00-12:00
13:30-16:30
 
二、细胞治疗产品非临床评价策略
1、干细胞治疗产品非临床评价策略
（1）概述和研发现状
（2）国内外监管政策
（3）非临床评价策略及案例
——潜在风险；药效；药代；安全性评价一般原则和内容；案例分享
（4）问题和挑战
 
2、免疫细胞治疗产品非临床评价策略
（1）概述和研发现状
（2）国内外监管政策
（3）非临床评价策略及案例
——潜在风险；药效；药代；安全性评价一般原则和内容；案例分享
（4）问题和挑战
 
主讲老师  汪老师  
毒理学博士，研究员，博士生导师。中国毒理学会认证学家（DCST），中国药理学会安全药理专业委员会委员，上海市毒理学会理事。长期从事新药非临床前安全性评价工作，熟悉国内外非临床安全性评价研究指导原则要求，负责了200+个新药非临床安全性评价试验，包括化学药、生物大分子药物、细胞/基因治疗产品、中药等。主持上海市科委科技创新行动项目3项，参与国家科技重大专项等项目10多项，发表论文30余篇，参编专著3部；作为主要完成人曾获上海市科技进步奖二等奖和中国药学会科学技术奖二等奖。协会特聘讲师。
 
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