荐读||CTD最新解读申报要求
发布于 2021-09-27 14:09
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培训通知
培训主题：2021CTD资料准备及申报提交案例分析专题培训班
主办：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
北京华夏凯晟医药技术中心
一、培训安排
北京市：2021年10月22-24日（培训两天22日全天报到）
二、培训主要交流内容
一、2021最新注册相关法规梳理
1 近期影响新药注册申报的法规变化
1.1 《化学药品注册分类及申报资料要求》（2020年第44号）
1.2 《生物制品注册分类及申报资料要求》（2020年第43号）
1.3 《化学药品/ 生物药品注册受理审查指南（试行）》（2020年第46号）
1.4 《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》（2021年第16号）
2 近3年CDE批准的新药趋势及热点分析
2.1 最新药品分类及给企业带来的影响
2.2 常见申报不合格产品缺陷发补分析
二、企业如何准备CTD申报资料
1 CTD格式基本要求及法规框架
1.1 ICH法规框架及国内转化概况
1.2 eCTD国内外发展动态及应用经验
1.3 《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》
1.4 《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南（征求意见稿）》（20200706）
1.5 CDE指导原则（药学 、临床、非临床、生物类似药、细胞基因治疗、新冠相关）的查询和应用
2 ICH M4 CTD 申报资料中各模块中资料准备
2.1 《M4模块一行政文件和药品信息》的通告（2020年第6号）
2.2 模板3：药学资料的撰写
2.3 质量标准及工艺 2.4批记录及检验记录 2.5安全资料的总结和撰写
eCTD供应商的标准及选择
三、各类申报资料准备及受理流程及案例
2. 变更分类评估及其分析
4. 申报资料要求及其解读
5. CTD格式基本要求及法规框架
6. M4模块一以及模块三资料要求
7. 药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写要求
8. 资料准备常见问题解读
10. 各类申报受理流程
受理审查过程中常见问题分析
培训对象
制药公司注册申报、QA、研发、临床等相关部门人员，企业高层。
培训费用
培训费：2500元/人；包含（会议费，培训，研讨，资料等）团体报名可享受优惠
食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款
讲师介绍
主讲老师：赵老师 知名注册专家 曾任职国际大型医药公司从事注册申报事务 有近二十年的国内外注册经验 对法规有深入的研究 数次参与CDE注册法规的讨论会 国家局客座讲师 协会特聘专家。
王老师 任职于国际前五医药公司从事注册申报工作，注册事务总监，实战经验丰富。
联系方式
张老师：18201571093
本次会议限额200人参加，欢迎发送公司名称+姓名+电话预登记。短信、微信、邮件报名登记。
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