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编辑：子非鱼
《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，自2021年10月1日起施行国家市场监督管理总局2021年第11次局务会议审议通过《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，自2021年10月1日起施行。修订后的《医疗器械注册与备案管理办法》共10章124条，《体外诊断试剂注册与备案管理办法》共10章125条。其中，落实“放管服”改革要求中包含简化境外上市证明文件、检验报告等注册备案资料要求，对于未在境外上市的创新医疗器械，不再需要提交境外上市证明文件，鼓励创新产品尽快在我国上市；调整第二类、第三类医疗器械检验报告要求，明确注册申请人可以提交自检报告。上海市药监局等七部门联合发布《关于促进上海市药品零售行业健康发展的若干意见》，意见自2021年10月1日起正式实施该《意见》有效期5年。其中，上海药品零售“300米间隔”被取消，提高药店密度，增设医保定点药店，简化定点申请、协议谈判等程序。《广东省中医药条例》已由广东省第十三届人民代表大会常务委员会第三十三次会议于2021年7月30日通过，自2021年10月1日起施行。其中《条例》提出，广东省应当推进粤港澳大湾区中医药产业合作，支持成立粤港澳大湾区中医医疗联合体和中医医院集群，深化中医药科技创新合作，建立中医药人才协同培养机制。《条例》强调，发展中医药事业应当遵循中医药发展规律，传承精华，守正创新，坚持中西医并重，促进中西医结合。县级以上人民政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展规划，建立健全中医药管理体系、服务体系和保障体系。《广东省药品零售许可验收实施细则》将于10月1日起施行《细则》按照便民原则，允许在商超、24小时便利店等场所开设经营乙类非处方药，让公众购药需求更加便利。
《贵州省养老服务条例》2021年10月1日起施行。《条例》明确，县级以上人民政府卫生健康、中医药、民政部门应当支持中医院为老年人提供医疗、护理、康复、养生等服务，充分发挥中医药在治未病、慢性病、疾病治疗和康复中的作用，推广中医药适宜技术产品和服务，增强中医药医养结合服务能力。中医执业医师可以到养老机构内设置的医疗机构开展多机构执业，也可以直接到养老机构开展治未病、营养、中医调理养生等健康咨询和调理服务。9月27日，天津市十七届人大常委会第二十九次会议审议通过了《天津市中医药条例》，自2021年11月1日起施行，用地方性法规将本市中医药工作的成功经验和特色做法固化下来，把中医药这一宝贵财富继承好、发展好、利用好。福建省卫生健康委员会发布关于开展重点监控药品目录遴选工作的通知。明确了重点监控药品目录的范围、药品目录遴选方法，与国家版调整方案基本保持一致。《医疗机构重点监控药品信息表》，加盖医院公章后报送设区市卫健委（省属医疗机构直接报送省卫健委医政处)、《设区市重点监控药品信息表》，这两个信息表需于2021年10月10日前上报。广东11省联盟集采方案征求意见截止时间：10月11日17:00
《广东联盟双氯芬酸等153个药品集团带量采购文件（征求意见稿）》（见附件1），征求意见时间：2021年9月30日至2021年10月11日17:00。
公示期：2021年10月1日至10月11日。被质疑企业收到质疑材料后，须在2021年10月12日24:00前通过平台作出澄清并提交相关材料。安徽省医保局下发《关于进一步规范药品挂网采购工作的通知（征求意见稿）》，面向社会征求意见建议。征集时间为9月30日—10月30日。湖南省2021年抗菌药物专项集采购相关药品补标及跟标工作：10月9日前提交承诺书其中补标范围包括2021年度抗菌药物专项集采拟续约药品中不续约药品、2019年抗菌药物专项集采价格纠偏时第四质量层次弃标药品，共涉及13个品种。企业须于2021年10月9日10: 00点前在省采购平台药品分类采购系统基础数据库抗菌药续约模块提交药品供应保障承诺书，按相应补标及跟标标准进行确认。云南开展按化学药品新注册分类批准药品和通过一致性评价药品信息申报工作：10月26日前截止共涉及685个品种。企业和产品信息申报时间为2021年9月28日至2021年10月26日下午15:00时（截止时间）。有关集采内容的话题，可报名参加10月16日-17日在北京举办的第八期集采研讨会，我们将对实操问题展开研讨，并一对一面对面进行咨询。
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