【海外法规解读】后脱欧时代,如何应对英国药物警戒要求的重大变革 Pt.2

发布于 2021-10-13 07:35

后脱欧时代，如何应对英国药物警戒要求的重大变革 Pt.2

作者：孙翊洲

后脱欧时代药物警戒工作开展的主要挑战与应对

1. 政治及地理因素导致的法规复杂性

英国全称为大不列颠及北爱尔兰联合王国。英国国土范围由整个大不列颠岛、北爱尔兰以及一些海外飞地组成。大不列颠岛又由苏格兰，英格兰以及威尔士三个国家组成。爱尔兰岛的另一半爱尔兰共和国则是在1940年到从英国独立出来的国家。为保证爱尔兰岛的完整性，尽管北爱尔兰和爱尔兰共和国不属于一个国家，但是北爱尔兰和爱尔兰共和国并没有实体边界，且两国人民可以自由互通往来。这样一来问题就来了，爱尔兰是欧盟成员国但是英国已经脱欧，没有边界及海关的监督很大概率会造成北爱尔兰的英国药品流入爱尔兰共和国的欧盟市场。

英国法规，甚至欧盟法规本身很复杂，且由于地理文化语言等差异也增加了理解难度，虽然中国即将实施的药物警戒管理规范很大程度上参考了欧盟的法律及体系，但依然存在各国本土化内容的差异，因此，中国企业出海欧洲，法规的理解与掌握是第一大难点。

太美海外业务团队专门设有法规研判小组，定期监测各国法规动向，跟踪解读研判，为客户提供专业的信息咨询与培训服务，帮助企业快速掌握法规变化，确保工作合规。

2. 必不可少的当地人员

如前所述，企业在英国开展药物警戒工作，需具备长久可持续的UK QPPV ，但若QPPV不在英国居住，还应设立英国当地的NCPP，以确保随时应对监管机构MHRA的质询，检查等。欧洲人的工作节奏和模式与中国差异非常大，因此，对于中国企业，由于不懂法规再加上异地管理，寻找合适的QPPV/NCPP人选，能够顺畅沟通，并有效监管控制当地人员的工作状态，都将面临极大的挑战和成本。

太美在欧洲拥有众多稳定可靠的合作伙伴，且太美欧洲分公司目前也在有序设立中，可以为中国企业出海提供当地人员支持，合作模式也更适配中国文化，帮助中国企业以更低的成本实现更有效的监控。

3. 符合欧盟和英国要求的药物警戒体系

如GVP Module Ⅰ 所述，MAH对药物的全生命周期负主体责任。因此，无论是MAH自主开展还是依托第三方公司开展，MAH均需具备符合英国和欧盟要求的药物警戒体系，并完整地描述在PSMF中。但大部分中国企业出海往往过分依赖于大外包模式，企业内部没有足够资质和能力的人员及团队，不具备相关流程SOP，甚至于安全数据库及账号都是使用CRO公司的，缺失对于自身产品安全风险把控能力，无疑增加了企业合规风险，一旦出现紧急安全事件，甚至可能给企业带来“灭顶之灾”。

因此，“打铁还需自身硬”，企业的国际化是全面的，药物警戒体系的搭建也要跟上出海的步伐。

太美目前已承接多个欧洲及英国药物警戒服务委托项目，拥有一整套完整的符合欧盟和英国要求的药物警戒体系，可以为客户提供体系差距分析，标准SOP文件撰写及国际化体系搭建服务，以及药物警戒全服务委托业务。

太美eSafety/eVigi药物警戒系统已于2019年5月完成与欧盟EudraVigilance数据库的对接。目前对接功能已实际应用两年时间，协助Sponsor和MAH满足欧盟EMA递交法规要求（如下图1-3所示）。