医药企业法律合规系列解读(一)——行政监管合规及企业经营合规
发布于 2021-10-13 10:12
文|京师医药与生命科学法律事务部
1、 医药企业业务增长迅速
产业迅速发展。根据国家统计局公布的数据显示，2020年医药制造企业实现营业收入24857.3亿元，同比增长4.5%，利润总额3506.7亿元，同比增长12.8%；医药产业为我国国民经济的重要组成部分。
2、 监管环境持续变化
政策持续变化。国家虽出台多个鼓励政策大力支持医药产业发展，但为规范这一特殊行业的市场发展及保障人民群众健康安全，对于医药行业的监管措施不减反增。修改《药品管理法》以全面实施药品上市许可人制度、药品追溯制度；
管理愈加趋严。修订《刑法》关于生产、销售、提供假药、劣药的罪名以及定罪量刑标准；深化医改推动药品集中带量采购工作常态化；推动零售药店分类分级管理；加强原料药企业反垄断监管等。要想应对国家监管以及市场竞争的挑战、更好地抓住机遇，毫无疑问，加强医药企业自身合规是应然之路也是必然之路。
3、 医药企业申请持续增多
申请量持续上升。申请过程中需要提交各项支持资料，后续维护、年检各项政策证书，面临的合规管理需求不断提升。药品经营许可持证企业数量2017年同比增长1.37%，2018年同比增长7.63%，2019年同比增长7.09%，截至2019年底，全国共有《药品经营许可证》持证企业54.4万家，其中批发企业1.4万家，零售连锁企业6701家，零售连锁企业门店29万家，零售药店23.4万家。
1、 合规管理体系
2019年，我国制定了医疗卫生领域基础性、综合性法律《基本医疗卫生与健康促进法》，以及世界上首部单独针对疫苗的综合性法律《疫苗管理法》，并修订了《药品管理法》，医药领域法律制度日趋完善。从实务的角度来看，风险之于企业，一般情况下是指影响其总体或部门生产经营目标的不确定性。在市场经济环境中，企业的生产经营行为应该遵循合规义务，而一旦违反合规义务，就会产生合规风险。
2、药品信息的合规管理
新修订《药品管理法》的制度创新之一是实行药品管理与信息管理的结合，在强调药品安全、有效和质量可控的同时，突出药品信息的真实、准确、完整和可追溯要求。
面临的风险及防范：
1）强化药品信息管理。依照《药品管理法》 第7条的规定，加强对药品信息的管理，保证药品信息的真实。
2）加强对药品广宣的管理。药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准；未经批准的，不得发布，药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，非药品广告不得有涉及药品的宣传。药品广告，《药品管理法》未作规定的，适用《中华人民共和国广告法》的规定。
3）严格履行各项记录及报告义务。如生产、检验记录应当完整准确，不得编造。购销记录，药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录；又如，药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向国务院药品监督管理部门报告；不良反应报告。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。
3、 药品生产的合规管理
《药品生产监督管理办法》正式发布，并于2020年7月1日起施行。生产监管办法的制定依据多个重要法律，包括《药品管理法》、《中医药法》、《疫苗管理法》、《行政许可法》、《药品管理法实施条例》等，适用于在我国境内上市药品的生产及监督管理活动，包括了生产场地在境内和境外的情形。办法明确了取消GMP认证后，全面加强药品生产活动监管，践行“四个最严”监管理念的全新监管思路。
1）许可证实行分类管理。上市许可持有人和受托生产企业需要办理生产许可证。充分考虑药品属地化监管的基本原则，除药品生产企业外，将境内上市许可持有人和受托生产企业纳入生产许可管理范围，均需到所在地省级药监部门办理生产许可证。从事制剂、原料药和中药饮片生产活动需要办理生产许可证。注意，原料药在我国实行审批制（关联审评审批）和生产许可证管理。
2）持有人委托生产管理。《药品注册管理办法》的注册变更关联办理，办法中第五十二条规定了省级药监部门对申请人和受托生产企业的GMP符合性检查和注册现场检查联合开展。许可事项变更的审批时限为15天，但涉及注册变更的事项，在省局批准后还要报送国家药品监督管理局药品审评中心更新药品注册证书及其附件内容。
1、企业设立中的合规
企业设立是指发起人为了企业成立而实施的一系列行为，企业成立的标志是工商部门颁发营业执照。现实中，大部分企业发起人仅仅重视企业设立的结果，不重视企业设立过程中存在的法律风险，从而导致企业不能如期成立或企业成立后出现大量纠纷。
面临的风险及防范：
1）要避免对特定产业、行业领域设立企业组织形态的相关规定不了解而导致的盲目选择企业组织形态。投资者违反法律法规的强制性规定，选择不适当的企业组织形态，可能导致企业设立申请无法获批，造成企业设立成本的增加。
2）出资是投资者向企业投入的资本，是企业赖以生存的物质基础。出资形式选择不当将导致企业的设立申请不被受理和批准、出资协议无效、向其他债权人承担无限清偿责任或有限补充清偿责任的法律后果。投资者对出资资产要进行严格的审核：现金出资要注意资金来源是否合法，外币出资的还要注意汇率折算，以房屋、土地使用权等非货币的出资，要注意及时办理产权转移手续。
3）法定代表人。法定代表人是指依法律或法人章程规定代表法人行使职权的负责人。实践中，医药行业企业出于种种原因，有的股东或投资人并不愿出任法定代表人，而是以他人的名义担任企业法定代表人。对于企业，一旦挂名法定代表人与实际股东或投资人发生矛盾或争议，整个企业将处于难以控制的风险之中。由于只需签名即发生法律效力，该挂名法定代表人直接以企业名义对外举债或进行担保的后果，将全部由企业承担。对于挂名者，如果实际控制人操纵企业时存在虚假或抽逃出资等行为，或者在诉讼过程中有隐匿、转移资产等违法行为，公司的法定代表人都要面临承担相应的民事赔偿责任的法律后果。
2、 企业注册中的合规
在企业注册过程中，应注意以下几个容易被忽略但在现实中往往会引起纠纷或给投资者带来意料之外的法律风险。
1）要避免注册地与经营地不一致。实践中，医药行业企业出于经营成本或税收政策的考虑，企业注册地和实际经营地往往不一致，这也容易滋生法律风险。如容易出现债权债务履行地点不明确，遇诉讼事项时，可能涉及管辖法院、法律文书送达等问题。建议变更工商登记，将企业注册地址变更为经营所在地；设立分公司，即在经营所在地以外设立分公司；如涉及税收优惠，流转税可以在经营地缴纳，也可以由总公司汇算清缴，所得税由总公司汇算清缴；注册地址应有文书信函联络人，签收文书信函能够及时转发至企业经营所在地。
2）要避免超经营范围经营。企业超经营范围经营，轻则面临罚款的行政处罚，重则将被吊销营业执照，失去经营资格；涉及合同的，也可能导致合同无效，无法得到法律保护。每个企业都需要根据其业务来确认其经营范围。
3）要严格管理企业各项资质。医药行业是强监管行业，企业只有在获得各项许可、文号、证书的情况下才能进行药品的生产、流通和上市等业务，因此要建立严格的证书、许可管理制度，避免证书过期或无效导致的风险。
团队介绍
戴汇瑜律师
北京市京师律师事务所医药与生命科学法律事务部主任
中国社会科学院法律硕士
医药基金创始人
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