GVP每日解读 | 98 这些都要包括在药物警戒计划里!

发布于 2021-10-14 07:34

2021/10/14 Thur.

GVP365

GVP每日一条

今天是2021年10月14日，距离中国GVP的生效实施还有35个工作日。

我们将持续以图文形式每日一条与大家分享对GVP内容的理解。

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GVP.TrialOS.com

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本篇解读由来自深圳康哲药业有限公司的陈淑如老师特别撰稿。

Article 98 这些都要包括在药物警戒计划里！

GVP Interpretation

【原文】

第九十八条药物警戒计划包括药品安全性概述、药物警戒活动，并对拟采取的风险控制措施、实施时间周期等进行描述。

【理解】

药品安全性概述

安全性说明（safety specification）应当是“一个关于药物重要的已识别风险，重要的潜在风险，和重要的缺失信息的摘要”，其首先应该对目标适应症的流行病学信息加以总结。无论针对的是何种适应证和目标人群，如果风险具有以下特征，应该被列为重要风险：

风险发生时导致严重后果。如致死、致残或用药者的生活质量受到严重影响。
需要高比例的临床干预。
对当前的临床实践带来重大挑战。重要风险可能并不影响所有用药人群，而仅高发于具有某些特征的用药者，建议申请人对风险的危险因素、可预防性及其对获益风险平衡的影响进行评估，并作为制定风险控制措施的重要参考。

“药物警戒活动”

药物警戒计划应包括常规药物警戒活动和额外药物警戒活动。而药物警戒活动通过收集上市后安全性数据，关闭确定无因果关系的风险，针对新发现的安全性信号采取行动，强调全生命周期的管理。目的是在药物上市后“ 进一步描述和量化风险特征、确认或消除潜在风险、识别新的风险、收集缺失信息领域的信息以及评估风险最小化行动的有效性”。所有产品在上市后必须执行常规药物警戒活动，多数药物仅需要常规活动即可达到以上目的。若重要的已确认/潜在风险中有不确定因素影响对风险的认知，或者需要对重要缺失信息作进一步研究时，应当考虑额外的药物警戒计划。

如果CDE没有提出特殊的要求，建议在产品上市后2年左右对药物警戒计划/RMP进行首次上市后评价，评价内容可以包括但不限于：

药物警戒计划/RMP的执行情况，如果执行情况与预期不符，应分析原因；
上市后累积获得的数据是否影响对产品风险的判断；
所采取的药物警戒活动是否充分或已不适用；
评价风险最小化措施的有效性；
药物警戒计划/RMP是否影响产品的可及性或给医疗系统带来不必要的负担。

【延伸阅读】

邹丽敏,齐玥丽,唐凌,杜瑜,杨志敏.如何撰写符合E2E指导原则的新药上市后风险管理计划[J].中国药物警戒,2020,17(11):780-784.

http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=314680

https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/ypqtgg/20191112094101469.html

https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/international-conference-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human-use_en-25.pdf

答题积分赢好礼

本期题目

判断题

In some ICH regions, when it is not required to present the Pharmacovigilance Plan an overview of the company's organisation and practices for conducting pharmacovigilance, it is acceptable to submit a statement that proves the company's routine pharmacovigilance practices include the elements as following:

♦Systems and processes that ensure that information about all suspected adverse reactions that are reported to the personnel of the company are collected and collated in an accessible manner;

♦The preparation of reports for regulatory authorities:

Expedited adverse drug reaction (ADR) reports;
Periodic Safety Update Reports (PSURs).

♦Continuous monitoring of the safety profile of approved products including signal detection, issue evaluation, updating of labeling, and liaison with regulatory authorities;

♦Other requirements, as defined by local regulations.

请判断T/F

上期答案：False

As for post-marketing pharmacovigilance and risk management activities for newly licensed/approved products, a major focus is on the creation of a document, to be submitted to health authorities prior to approval. This document describes the company's plan for gathering basic knowledge or for interventions to minimize the known risks in the patient population, once the product is approved/licensed and marketed.

解析: