【模板】人员监督工作计划

发布于 2021-01-19 14:58

质量监督是衡量实验室管理体系是否有效运行的重要标志之一，是确保实验室产品质量满足要求的重要手段，也是提升实验室管理水平和满足客户需求的重要举措。人员是实验室的第一资源，实验室人员监督，在RB/T214-2017中有明确规定。只有对人员控制好了，才能为实验室输出的产品—数据和结果的正确性、可靠性奠定基础，对人员的监督是内部质量保证的重要组成部分，是实验室内部循环自我完善的有效措施，也是确保实验室产品质量满足要求的重要手段。

一、监督对象

1.监督对象应包括从事检验检测活动的内部人员及外部人员。内部人员包括关键岗位人员、在培人员、转岗人员、返岗人员（离岗时间超过半年及以上的人员）、关键支持人员等。关键支持人员包括文档管理员、抽采样人员、样品管理员、药品试剂和标准物质管理员、仪器设备管理员、内审员、授权签字人、业务受理人员、合同评审人员、安全管理员、卫生管理员等。外部人员包括与检验检测活动相关的外部技术支持人员和技术服务人员。

2.在一个认证周期内，人员监督应覆盖所有从事检验检测活动的人员。

二、监督内容

1.人员监督内容包括被监督人员的能力和相关检验检测活动的符合性。

2.人员能力包括初始能力和持续能力。我站应对从事检验检测活动人员的初始能力进行监督，并应当基于风险评估，对相关人员的持续能力进行监控和评价。被监督人员的能力，包括但不限于：

1）要求、标书和合同评审能力；

2）方法开发、修改、验证和确认能力；

3）运用检验方法进行测试的能力；

4）识别和监控环境设施条件的能力；

5）试剂或消耗性材料的验收、评估和制备能力；

6）适用时，良好的微生物操作能力；

7）不确定度评定能力；

8）实验室信息管理系统操作、评估和维护能力；

9）纸质或电子文档管理能力；

10）安全识别、防护和救护能力；

11）突发事件应变和处理能力；

12）检验检测风险分析能力；

13）实验室废弃物处置能力；

14）分析结果，包括符合性声明或意见和解释的能力；

3.检验检测活动的符合性，包括但不限于：

1）人员资格的符合性；

2）仪器设备操作的符合性；

3）样品处理及处置的符合性；

4）检验检测操作的符合性；

5）原始记录的符合性；

6）数据处理的符合性；

7）签发报告的符合性；

三、监督方式

1.人员监督可通过质量控制结果（包括能力验证和实验室间比对结果）、现场监督实际操作过程、核查记录等方式实施，可采用单一方式，也可采用多种方式组合。

2.人员监督方式，包括但不限于：

1）现场见证；

2）核查检验检测报告和原始记录；

3）提问面谈；

4）模拟检测或现场演示；

5）使用标准物质或标准菌株测试；

6）留样再测；

7）内部比对；

8）盲样测试；

9）参加能力验证或外部实验室间比对。

四、监督时机

1.把握好监督时机，进行有目的、有针对性地监督，人员监督时机分为常规监督和动态监督。

2.常规监督的时机，包括但不限于：

1) 日常检验活动的监督；

2）新人员（在培人员、新上岗人员、短期聘用人员等）；

3) 新项目（新扩项的项目）；

4) 新设备（新进设备初期使用阶段）；

5) 新标准（包括标准变更后）；

6) 安全防护（包括生物危险、消防、电气安全、化学品安全、辐射、危险废弃物处理和处置）的监督；

3.动态监督的时机，包括但不限于：

1) 客户有特殊要求时；

2) 首次分包时；

3）结果处于限量值附近时；

4) 质量仲裁或质量鉴定时；

5) 客户投诉（抱怨）时；

6) 发生偏离时（顾客要求或实验室需要时）等；

7）参加能力验证或实验室间比对出现可疑结果或不满意结果时。

五、监督频次

1.监督频次不是固定的，应当根据工作量、人员专业背景（或经历、经验）、检验实时状态、内部审核和外部审核发现、客户投诉等情况，基于风险评估而确定。

2.对于在培员工、签约人员、转岗人员，在资格确认和授权上岗前，每月至少监督两次。

3.对于经过能力评估、资格确认和授权的上岗人员，每六个月至少监督一次。

4.对于从事高风险的特殊业务的人员，每开展一次就监督一次。

六、监督实施

1.监督员应按照本监督计划实施监督，并依据检验活动变化对本计划和监督方式进行相应的调整。

2.监督员应认真填写监督记录，及时发现存在问题，记录的内容包括监督时间、监督对象、监督内容、监督方式、监督结果和不符合项等。记录要涉及监督的全过程，并具有可操作性。监督记录应对监督活动结果进行评价，并对不符合检测工作提出处理意见。

3.监督员应针对不同监督方式，进行相应的监督评价，可以采用定性描述的方式，也可采用定量打分的方式。评价方式包括但不限于：

1）分值评价（现场见证、询问面谈、现场演示等）；

分值评价采用100分制，60分以上合格，90分以上优秀。实验操作分值评价可参考附件2。

2）等级评价（现场见证、询问面谈、现场演示等）；

比如：差、不满意、满意、良好、优秀。

3）Z比分数评价（参加能力验证）；

|Z|≤2.0，表示“满意”无需采取进一步措施；2.0＜|Z|＜3.0，表示“有问题”，产生警戒信号；|Z|≥3.0，表示“不满意”，产生措施信号。

4）En值评价（参加比对试验或测量审核等）；

|En|≤1，表示“满意”无需采取进一步措施；|En|＞1，表示“不满意”，产生措施信号。

5）重复性标准偏差评价（标准物质测试、模拟检测、留样再测等）；

6）使用质量控制图评价。

七、监督结果处理

1.在监督过程中发现的不符合项，应按照管理体系文件的要求，及时处理和反馈，对需要采取现场纠正，应要求被监督人员实施现场纠正，并对纠正有效性进行评价，同时做好记录；对需要采取纠正措施的，必须出具不符合报告。技术科应督促相关人员制订纠正措施计划，分析原因采取纠正措施，监督员实施跟踪，评价纠正措施的有效性，纠正措施有效，关闭不符合，并做好记录。

2.监督员应定期编写人员监督报告，作为年度管理评审输入内容，也可作为人员培训需求的依据。监督报告应包括监督岗位及人员数量、监督过程、监督结果、发现的问题、整改措施等。

附件1：2021年度人员监督计划表；

附件2：实验操作评分细则；