苏州-医疗器械产品设计开发与注册申报实务
发布于 2021-01-27 20:13
关于举办“医疗器械产品设计开发与注册申报实务”
培训班的通知
2021年03月30日-04月01日·苏州
各有关单位：
一、组织机构
北京中工医药研究院
二、时间地点
报到时间：2021年03月30日（10:00-20:00）
培训时间：2021年03月31日-04月01日（09:00-16:30）
培训地点：江苏省·苏州市
三、授课讲师
刘老师 北京中工医药研究院医疗器械特聘讲师，从业工作近20余年，有丰富的医疗器械产品研发注册经验，讲授本课程近50期。本课程根据相关实际案例进行讲解，实际工作参考适用性强。课程采取理论讲解、分组合作、案例实践与现场答疑相结合的模式授课，对医械企业培养自己优秀的注册申报工作人员有较大的帮助。
四、培训内容
本课程培训大纲为北京中工医药研究院根据调研问卷与专家建议，专业编写的原创研发课程，内容贴切企业实际工作需要并符合相关法规要求（详见附件1：日程安排表）。
附件：日程安排表
时间Time | 主题Topic | 模式Way |
第一天 Day 1 09:00-12:00 13:30-16:30 | 1、立项的法规符合性研究（法规、市场、投资）风险，确保研发、注册申报项目不因为法规的不符合性导致整个项目的失败； | 研发篇 理论讲解 案例解析 讨论答疑 |
2、研发策划（研发流程、风险计划）； | ||
3、研发输入（法规、标准的收集、产品特性的分析）； | ||
4、研发输出（初样、成型、设计输出资料）； | ||
5、试生产和体考（制造工艺的完善、试生产的转化与确认、体系考核之设计开发）； | ||
6、研发确认（检测、临床资料）； | ||
7、风险管理（风险管理分析与研究）； | ||
8、案例解析。 | ||
第二天 Day 2 09:00-12:00 13:30-16:30 | 1、注册检验、注册资料、体考资料资料编写要求与注意事项； | 注册篇 理论讲解 案例解析 讨论答疑 |
2、医疗器械注册人制度（试点）方案解读、委托人方要求、受托方要求； | ||
3、注册人制度在注册环节、质量体系的药监要求制度实施后的监管重点； | ||
4、如何编写产品注册的综述资料和准备研究资料； | ||
5、如何准备主要原材料的研究资料及反应体系的研究资料； | ||
6、如何准备产品的分析性能评估资料及稳定性研究资料； | ||
7、如何准备诊断试剂的阳性判断值或参考区间确定资料； | ||
8、如何编写生产制造信息和产品技术要求（产品技术要求指标的验证）； | ||
9、如何填写安全有效性基本要求清单； | ||
10、如何编写注册发补资料和面对注册专家答辩； | ||
11、案例模板解析。 | ||
1、临床评价报告和同类产品比对临床评估资料编写； | 临床篇 理论讲解 案例解析 讨论答疑 | |
2、要点讲解； | ||
3、案例解析。 | ||
1、《生产质量管理规范》及其指南的解读与核查应对； | 飞检篇 理论讲解 案例解析 讨论答疑 | |
2、飞行检查的应对措施与方法； | ||
3、例举产品相关范本的探讨。 | ||
培训总结与答疑 Q&A | ||
培训模式 | Ø 改进了传统的单一讲解模式，采取了讲解与案例解剖研讨相结合的新颖方式，在讲解理论与方法的同时，根据不同产品具体问题或具体方法进行讨论实践，从而帮助学员更好的理解与掌握知识要点，并能够实践的运用知识； Ø 紧扣当前的热点问题与法规现状要求，并通过案例分析等模式，对热点问题进行模拟实践并给出合理的解决方案。 | |
五、培训收益
1、加深学员对法规的理解；
2、提高产品研发、注册和体系考核相关文件写作能力；
3、提升企业产品注册申报质量和效率。
六、培训对象
医疗器械产品研发机构、科研人员、医疗器械生产企业负责人、管理者代表、法规部、注册部、质量部、研发部、技术部等部门相关人员。
七、相关事项
八、联系方式
联 系 人：杜金平
电话/微信：18101365963
ＱＱ咨询：86106196
●01月30-31日线上网课2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检(化)验员规范化实验操作
●03月13-14日线上网课2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检(化)验员规范化实验操作
●03月18-19日线上网课医疗器械质量管理体系ISO13485-2016（YY/T0287）内审员
●03月17-21日杭州2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检(化)验员规范化实验操作
●03月24-28日苏州2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检(化)验员规范化实验操作
●03月30-4月1日苏州“医疗器械产品设计开发与注册申报实务”培训班
如需更多培训计划或内训请联系杜金平18101365963
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