『新课上线』医疗器械可用性(设计和测试)系列课十八:用户界面(III)

【课程介绍】

医疗器械可用性是世界主要医疗器械监管机构的符合性要求，是解决医疗器械上市后问题的一把关键钥匙，更是医疗器械锁定用户、使产品脱离红海竞争的护城河。

本课程立足于以上医疗器械可用性相关标准，参考医疗器械可用性文献的研究成果和国际先进医疗器械企业的实际经验，介绍医疗器械可用性法规和标准的要求，分析实现这些要求的流程和应进行的工作、活动，提供完成这些工作、活动的思路、方法和完成这些工作、活动的工具（各项工作的文件、表格等），配以具体的示例和讲解，使学员在掌握法规和标准要求的同时形成自己动手解决医疗器械可用性工程问题的能力。

本课程既适合只需要能完成一套合规的、能通过审核的可用性工程文档的学员；也适合能希望较好地掌握、运用医疗器械可用性工程方法，完成医疗器械可用性相关工作、活动的学员；还适用于希望通过医疗器械可用性工程的运用，提高产品设计质量，提升产品竞争力的学员。

【培训内容】医疗器械可用性相关法规和标准讲解，医疗器械可用性工程过程的方法、工具的示例和讲解。

【参加对象】研发总监/经理、研发质量经理/质量部经理、QA经理、医疗器械研发项目经理/项目管理人员、医疗器械注册经理/专员、参与可用性设计和测试的研发工程师、系统工程师、风险管理工程师、质量/法规工程师等。

【培训收益】

1. 掌握医疗器械可用性法规要求和相关标准的要求。

2. 掌握医疗器械可用性设计和测试、评估的方法，具备执行相关工作的知识能力。

3. 掌握医疗器械可用性开发的思路和方法，能够管理医疗器械可用性设计开发项目。

4. 按法规和标准要求制定、整理可用性工程文档。

5. 在产品注册、认证时适当呈现产品可用性设计的符合性。

6. 在认证审核、监管审核、第三方审核等审核中呈现可用性工程过程实施的符合性。

7. 管理、规范可用性工程过程相关的各项工作。

8. 设计、优化可用性工程的应用过程，提高可用性工程的应用效率。

9. 应用可用性工程过程提高产品的设计质量，提升产品的竞争力。

【培训课程内容】

第一讲 医疗器械可用性的重要性

 1.1上市后数据反映出的可用性问题

 1.2竞争对医疗器械可用性的要求

 1.3医疗器械可用性的法规要求

第二讲 医疗器械可用性的基本概念

 2.1医疗器械可用性相关名词解释

 2.2用户与医疗器械的相互作用模型

 2.3医疗器械可用性要解决的问题

第三讲 医疗器械可用性设计原则和可用性工程过程概述

 3.1医疗器械可用性工程过程概述

第四讲 可用性工程过程与风险管理过程的关系

 4.1可用性工程过程是风险管理过程的一部分

 4.2可用性与其它风险管理的不同之处

 4.3可用性与其它风险管理的相同之处

第五讲 可用性工程过程与其它质量体系要求

第六讲 器械定制的可用性工程过程

第七讲 制定应用规范

 7.1研究预期用户，用户任务和使用环境等

 7.2制定应用规范，应用规范应包括的信息，具体示例

 7.3制定应用规范的时间点，方法和过程

第八讲 现场调查（ContextInquiry) （I）

 8.1什么是现场研究（CI），以及普遍存在的问题

 8.2现场调查过程

 8.3作为定性研究，现场调查怎么保证有效

第九讲 现场调查（contextInquiry）（II）

 9.1数据评审和管理

 9.2数据分析方法

 9.3简化的分析方法

 9.4 数据分析的质量保证

第十讲 制定用户界面规格

 10.1识别安全和用户错误相关的用户界面特征

 10.2识别已知和可预见的危险和危险情况

 10.3识别和描述危险相关的使用情景

 10.4制定用户界面规格

第十一讲 制定用户界面规格用到的工具和方法

第十二讲 设立可用性目标

第十三讲 建立用户界面评价计划

 13.1为总结性评价选择危险相关的使用情景

 13.2制定用户界面评价计划

 13.3形成性评价与总结性评价的策划

第十四讲 用户界面评价方法

 14.1启发式评审（Heuristic Review）

 14.2其他评价方法：可用性量表等举例

第十五讲 可用性测试

 15.1可用性测试计划

 15.2确定可用性测试样本数量

 15.3可用性测试报告

第十六讲 用户界面设计（I）

 16.1人的能力和局限

 16.2人体测量学和生物力学

第十七讲 用户界面设计（II）

 17.1用户界面设计（用户文件）

 17.2说明书可用性评估方法举例

 17.3培训和培训材料设计

第十八讲 用户界面设计（III）

 18.1结构化的用户界面设计方法

 18.2任务分析、功能在人和器械之间的分配

 18.3硬件、软件用户界面的设计原则和考虑

第十九讲 形成性评价和总结性评价

第二十讲 未知来源用户界面的可用性评价

第二十一讲 将可用性工程过程活动分解、组织进产品实现过程

第二十二讲 用于产品认证、注册的可用性工程文档及其它

【讲师介绍】

黄老师

超过15年世界500强企业、著名医疗器械跨国企业产品研发经验，医疗器械可用性设计和测试经验；

多年医疗器械产品国内外注册管理经验，包括医疗器械可用性文档整理提交经验；

担任国家大型高端医疗设备自主研发、集成创新的标志性项目质量经理等职位；

为10多家国际、国内企业开展过医疗器械质量管理，法规和标准要求培训。

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