临床试验设计六大要素之一终点考虑(系列课程1)FDA和CDE视角

发布于 2021-03-31 08:48

科临界未来一年内会有超过200个抗肿瘤创新药研发的课程上线，包括抗肿瘤创新药统计设计、执行和报告，医学设计、执行和报告、项目管理和监查、Pre-IND和IND准备和申报等超过200个重磅课程，部分课程面向科临达康战略合作伙伴免费开放。

以下是科临界的直播地址：

https://wx.vzan.com/live/pc/index?liveId=241802784&shareuid=0

以下是最新课程清单，课程清单持续更新中：

话题ID	课程编号	课程名称
1832262613	Clindata0001	按CDISC标准做统计分析的流程和注意事项
1459299151	Clindata0002	从医学角度如何开发临床开发计划
32769406	Clindata0003	科临达康三板斧赋能企业发展
917507159	Clindata0004	解读来了！单臂试验支持上市的抗肿瘤药进入关键试验前和上市许可申请前临床方面沟通交流技术指导原则
52611195	Clindata0005	科临达康如何落地“科临达康头部、腰部和腿部三板斧”
196613927	Clindata0006	科临达康如何落地“科临达康头部、腰部和腿部三板斧”
2089377240	Clindata0007	郭东升科临达康谈战略前先想清楚：科临达康的使命、愿景、价值观
968129985	Clindata0008	临床试验方案撰写的准备-资料收集
524262072	Clindata0009	与FDA如何沟通药物和生物制品复杂创新性设计（CID）
1314982316	Clindata0010	抗肿瘤药物临床试验统计学设计
346704325	Clindata0011	CDP-新药研发的领航地图
1691338666	Clindata0012	抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则解读
1354981298	Clindata0013	抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则（试行）解读
1264105011	Clindata0014	抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则解读
1431986118	Clindata0015	FDA如何做到以患者为中心的药物开发
2038168935	Clindata0016	临床研究的一般考虑
1079886167	Clindata0017	医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（征求意见稿）
1201422680	Clindata0018	郭东升-科临达康铁军领导力24讲-1.领导力和企业文化是硬币的正反两面
586738458	Clindata0019	药物临床试验富集策略与设计指导原则（试行）
1833969025	Clindata0020	科临达康铁军领导力24讲-2.领导力的5个加速器
243815748	Clindata0021	在首次人体试验中使用扩展队列加速抗肿瘤药物开发
282967740	Clindata0022	ICHE1指导原则与中国创新药案例分析
676555199	Clindata0023	ICH E3：临床研究报告的结构与内容
1733613334	Clindata0024	如何做抗肿瘤临床试验维持治疗试验设计及设计中遇到的问题
858774400	Clindata0025	抗肿瘤临床试验Master Protocol的设计方法
821029109	Clindata0026	ICH E3：临床研究报告的结构与内容(下)
1644569641	Clindata0027	《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》解读
1791375212	Clindata0028	如何点燃个人梦想的两大活力因子
1302971942	Clindata0029	临床试验中多重检验的分析与处理
1978136728	Clindata0030	伦理审查及新版GCP受试者保护
1240757765	Clindata0031	药物临床试验适应性设计指导原则
34338999	Clindata0032	已上市药品临床变更技术要求
1783375548	Clindata0033	生物制品注册分类及申报资料要求
971297011	Clindata0034	化学药品注册分类及申报资料要求
1291449303	Clindata0035	ICH E9（R1）估计目标和敏感性分析
1924554154	Clindata0036	境外已上市境内未上市药品临床技术要求
1219239087	Clindata0037	E4：药品注册所需的量效关系信息
965113447	Clindata0038	E6(R2):药物临床试验管理规范
1217077704	Clindata0039	临床试验药品管理及随机化实践分享
1863493569	Clindata0040	E10：临床试验中对照组的选择和相关问题
1070354656	Clindata0041	001 FDA和CDE《抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则》及其解读
1720430037	Clindata0042	002 FDA和CDE《晚期非小细胞肺癌临床试验终点技术指导原则》
638490344	Clindata0043	项目启动前CRA机构伦理准备工作
265238619	Clindata0044	003 晚期肝细胞癌临床试验终点技术指导原则及其解读
464765561	Clindata0045	站在ICH视角理解《ICH E9（R1）估计目标和敏感性分析》(上)
1761753554	Clindata0046	站在ICH视角理解《ICH E9（R1）估计目标和敏感性分析》(中)
961187356	Clindata0047	站在ICH视角理解《ICH E9（R1）估计目标和敏感性分析》(下)
519147738	Clindata0048	临床试验方案、统计分析计划和临床总结报告中如何实现“估计目标”具体案例分享
737050318	Clindata0049	站在CDE统计审评专家角度如何理解“估计目标”临床试验的案例分析
886128758	Clindata0050	抗肿瘤创新药临床试验设计策略之主方案设计-平台设计实际案例分享
545316639	Clindata0051	临床试验数据管理的主要环节
156837033	Clindata0052	药物临床试验亚组分析
425112600	Clindata0053	数据管理关键流程之数据管理计划和数据核查计划
1328382503	Clindata0054	数据管理关键流程之CRF设计及数据库建立和维护
1217801962	Clindata0055	数据管理关键流程之方案偏离管理
958795805	Clindata0056	GCP各方职责和基础知识
1492166893	Clindata0057	走进临床试验数据管理
1540828425	Clindata0058	数据管理关键流程之 UAT及录入指南
1334827933	Clindata0059	RMP的撰写
1048115827	Clindata0060	临床试验数据质疑管理
781624128	Clindata0061	临床试验综述的撰写
1162701151	Clindata0062	临床试验启动会的准备及召开
1116131884	Clindata0063	药物临床试验富集策略与设计
1510920280	Clindata0064	监查员职责及临床试验的监查

科临达康公司简介：

科临达康医药生物科技（北京）有限公司，是一家专注于抗肿瘤创新药研发的创新型CRO公司。特别是在抗肿瘤临床试验的医学及统计设计、数据管理方面拥有丰富的经验。

科临达康团队在过去的几年中完成了20个INDs申报，完成了超过20个1类抗肿瘤新药的临床试验，包括生物药和化药。专注于临床试验计划的开发，提供策略性的设计，助力客户实现最低样本量、最低时间成本的临床试验。专注于创新药设计，特别是抗肿瘤临床试验I、II、III期，采用贝叶斯的设计方法助力药物开发，可实现中美双报。