注册申报-最新资料撰写M4模板

发布于 2021-04-05 07:34

关于举办“2021申报受理最新要求及合规的资料撰写实战培训班”的通知

各有关单位：

在《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）实施后，为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，同时，更好地指导申请人规范提交申报资料，国家药品监督管理局近期密集地出台了若干申报及资料要求的法规规范。

包括如下：

《化学药品注册受理审查指南（试行）》（2020年第10号）

《生物制品注册受理审查指南》（2020年第11号）

《M4模块一行政文件和药品信息》的通告（2020年第6号）

《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南（征求意见稿）》（20200706）

……

同时，我国加入ICH以外，申报资料都在逐步统一按照CTD提交，这也不熟悉CTD格式的企业也造成了不小的难度。

对于这些法规，首先是内容多，而且复杂。在撰写的过程中涉及到很多的历史变革、问题解决和经验总结。对于我们的药品注册企业来说，如果无法完全吃透法规，则不可避免地会影响正常申报的效率，对公司来说肯定会造成损失。

为此，本单位定于2021年4月23日至25日在武汉市举办“2021申报受理最新要求及合规的资料撰写实战培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。

一、主办单位：

中国化工企业管理协会医药化工委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

药成材培训在线直播平台

二、会议安排

会议地点：武汉市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2021年4月23日至25日(23日全天报到)

三、主讲老师

1、胡老师任职于国际大型医药公司注册事务部总监参与讨论新注册法数次修订，具有近二十年外企注册工作经验，实践经验丰富。

2、邓老师任职于大型跨国医药公司研发中心注册部总监先后就职于诺华、武田、PPD咨询等公司药品注册工作

四、会议主要研讨内容-日程安排表

第一天

09:00-12:00

13:30-17:00

一、最新受理审查指南及办事流程

《化学药品注册受理审查指南（试行）》（2020年第10号）

《生物制品注册受理审查指南》（2020年第11号）

1 针对不同申报品种的适用范围和受理部门

2 CTD格式的整体要求：《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》

3 申请表的整理和填写基本要求

3.1《药品注册申请表报盘程序》

4 申报资料的整理要求

5 形式审查的要点以及常见问题

5.1 申请事项常见审查问题（适应症、临床试验条件、）

5.2 沟通交流审查要点及问题

5.3 申请表审查要点（容易填写错误项目）

6 企业如何通过不同剂型的申报资料自查表，发现问题

7 受理审查决定及批准流程

《药审中心补充资料管理规范（征求意见稿）》（20200701）

第二天

09:00-12:00

13:30-17:00

二、如何撰写行政文件和药品信息（M4模板一）

《M4模块一行政文件和药品信息》的通告（2020年第6号）

1 如何准备行政资料，有哪些关键信息

2 如何准备产品信息相关材料

3 说明书（不同阶段的药品，对应不同的设计标准）

4 包装标签（不同阶段的药品如何设计）

5 准备产品质量标准和生产工艺/制造及检定规程

6 准备临床试验相关资料

7 申请人/ 生产企业证明性文件的准备要点

8 特殊申报流程要点及问题：

加快上市注册程序申请沟通交流会议临床试验过程管理上市后研究

三、如何撰写工艺、质量标准及说明书

《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南（征求意见稿）》（20200706）

1 针对不同剂型，通用格式和撰写指南的应用范围

2 中药、化学药、生物制品生产工艺及质量标准撰写的要点及不同

3 药品通用名称的规定

4 生产工艺撰写时，关键项目的要求及注意事项

如何撰写药品注册标准及常见问题

五、参会对象

制药公司注册申报、QA、研发、临床等相关部门人员，企业高层。

六、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

七、会议费用

1、会务费：2500元/人，同一企业2人参会1500每人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。,食宿统一安排，费用自理。

2、参加培训的学员将获得价值499元药成材线上培训平台年度会员，近两百节系统课程免费学习。

3.如需提前汇款，请转账至以下账号

银行汇款至：

户名：北京华夏凯晟医药技术中心

开户行：中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

账号：020 006 300 920 0091778

八、合作赞助

招募合作赞助单位，提供企业展位、形象展示等，可致电详谈。李娟15910678046 微信同号

欢迎咨询报名，电话：李娟13641150050

发送公司名称+姓名+电话预登记。短信、微信、邮件报名登记。

组团报名可享受优惠

2021制药企业培训通知：

地点	时间	点开课题链接阅读全文
上海	4月9-11日	2021药物非临床安全评价关键技术专题培训班
上海	4月9-11日	2021药厂公用工程系统的设计和运行专题分享交流班
上海	4月16-18日	药品上市后变更管理与工艺验证和持续工艺确认技术高级研修班
杭州	4月16-18日	2021年第一届化工、制药电气自动化及消防安全管理研讨会
南京	4月16-18日	2021生物制品注册法规及申报案例实操培训班
杭州	4月23-25日	2021制药和化工结晶过程控制和结晶工艺开发设计培训班
北京	4月23-25日	2021cGMP新厂建设项目管理专题培训班
成都	4月23-25日	第二期2021《药品上市后变更管理办法》全面解析及企业贯彻实施专题培训班
武汉	4月23-25日	2021注册申报受理最新要求及合规的资料撰写M4模板培训班
杭州	4月27-29日	药品研发分析和QC实验室合规管理的优化与创新专题研修班-李永康
成都	5月13-15日	药品研发分析和QC实验室合规管理的优化与创新专题研修班-李永康
广州	5月13-15日	2021特殊食品注册现场核查、生产许可审查及企业建立良好生产规范注册最新要求解析专题培训班
杭州	5月14-16日	2021无菌药品生产工艺技术与技术审计应用高级研修班
成都	5月17-19日	【李永康】2021药品技术转移、工艺验证和清洁验证最新要求与合规操作”专题研修班
南京	5月21-23日	2021原料药关联审评及CTD撰写要点实操培训班
上海	5月21-23日	2021新规后保健食品审评专家项目论证一对一咨询会
南京	5月21-23日	药物代谢与药代动力学研究及药物研发创新研讨会
上海	5月28-30日	2021抗体类药物申报中的质量分析及结构表征技术研修班
广州	5月28-30日	药品GMP质量管理体系中变更控制、偏差管理、质量风险管理分析专题培训班