医药洁净区压差系统培训教材
发布于 2021-04-08 01:45
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1、对洁净区压差进行控制的目的
是为了保证洁净室在正常工作或平衡暂时受到破坏时，空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使洁净室的洁净度不受到污染空气的干扰。
2、洁净区压差建立分为3个步骤：
第一步，计算洁净区各洁净室维持压差的送风量，即设计风量平衡表；
第二步，确定洁净区各洁净室的压差，即设计压差梯度；
第三步，采取技术措施，保证洁净室送风量，维持洁净区压差梯度，即通过调节回排风的阀门，来实现我们设计的压差梯度。
第一步，计算洁净区各洁净室维持压差的送风量；
洁净区各洁净室维持正压差的压差风量，需要由室外新风补充。因此洁净室正压差风量的大小，直接影响到净化空调系统的新风比，以及净化空调系统的耗能量。
压差建立基本原理是送风量大于回风量、排风量来维持正压。通过洁净室的送入风量与回风量、排风量+压差风量之间达到平衡便建立压差。
对全新风空气系统：送风量=新风量=排风量+压差风量
对循环空气系统：送风量=新风量+回风量=回风量+排风量+压差风量
归根到底洁净室压差，即新风量=排风量+压差风量，它们之间平衡关系建立。
送风量的计算是根据洁净区级别要求和对应的换气次数，还有相关功能间的体积，来计算出送风量的大小，这样就设计出风量平衡表。（引用小水针车间的风量平衡表） 第二步，确定洁净区各洁净室的压差
根据新版GMP（2010年修订）第四十八条规定：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10Pa，必要时，相同洁净度级别的不同功能区（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
同一洁净区各洁净室的压差
在实际工程中，确定同一洁净区各洁净室的压差，可以把每个洁净室的压力与洁净区走廊相比较，以洁净区走廊压力值为基准。因为洁净区走廊贯穿每一个洁净室，每个洁净室与洁净区走廊的压差确定了，洁净室之间的压差也就确定了。根据这种方法就可以设计出压差梯度的图纸。
所有洁净室的压力值都以洁净区走廊压力值为基准，互相间的压差值就不会混乱。如冻干粉针剂车间，确定三个级别基准压差，其中C级和D级就是以走道为基准压差，B级就以灌装间为基准压差，因为灌装间基本上如同其他两个级别的走道一样，贯穿每个洁净室。不同等级洁净区之间的压差
确定不同等级洁净区之间的压差，可以先确定低洁净度级别洁净室的正压，再依次提高正压值基数，确定高洁净度级别洁净室正压。还是以冻干车间为例。可以通过压差梯度图，很直观的看到，不同级别的洁净区的压差都是不低于10Pa的。
第三步，采取技术措施，保证洁净室送风量维持洁净区压差梯度
根据以上步骤，我们采取定风量系统的方法，即首先保证洁净室送风量相对恒定，就是第一步，计算出每个功能间的风量，根据压差梯度图，调节洁净室回风量或排风量的大小，从而控制洁净室压差风量，维持洁净室压差值；
我们目前采取的就是这样的一种方法来调试洁净区的压差，不过我们只需要执行第三步就行了，风量平衡表和压差梯度图都是工程公司去设计。
3、空调系统四种模式的介绍
我们公司的空调系统目前有四种模式，即正常生产模式、值班模式、消毒模式和排毒模式，原料药车间由于是老的空调系统，目前只有正常模式这一种。
正常生产模式：就是车间正常生产时的模式，送风机组开启，新风机组开启，排风机组开启，且在洁净区内各功能间的门应该关起来。我们上面讲的调试压差主要就是正常模式的压差。
值班模式：就是车间当天生产已完成，人员已经下班，设备已停机，这时候开启的模式，只需开启送风机组和新风机组，且洁净区内各功能间的门要打开（不同级别的洁净区门和洁净区和非洁净区的门关闭），值班模式的时候，保持洁净区对外是微正压就可以了，因此要调节风机变频器的频率。主要是为了节约能耗。
消毒模式：就是车间洁净区内进行臭氧或甲醛消毒时候开启的模式，这个时候只需开启送风机组，不需要开新风机组和排风机组，让其进行内循环，且洁净区内各功能间的门要打开（不同级别的洁净区门和洁净区和非洁净区的门关闭），消毒模式的时候，也是保持洁净区对外是微正压就可以了，因此要调节风机变频器的频率。
排毒模式：就是洁净区消毒完成了以后，开启的模式，这个时候需要开启送风机组、新风机组、排风机组和消毒排风机组（消毒排风机组的风管和回风风管是互锁关系，正常模式的时候消毒排风机组是关闭的，回风是开启的，消毒排风机组开启了，回风就是关闭的，空调系统这个时候相当于是全排风系统），排毒模式的时候，洁净区内各功能间的门要打开（不同级别的洁净区门和洁净区和非洁净区的门关闭），保持洁净区对外是正压，这个时候，对排毒的速度要求要尽快排净，因此风机变频器的频率相对值班和消毒模式的时候要高一些，但是也不能太高，太高了，洁净区对外正压太大，对厂房结构影响大，因此变频器的频率要适当。排毒时，一般对外正压50Pa左右。小水针为例。
4、洁净区压差系统常见问题的案例分析 以下是我们在实际工作中遇到的一些压差问题
A、小水针车间洁净区整体压差偏低，正常情况走道压差28Pa，实际只有15Pa，出现这种情况，我们可以从两个方面着手，前面讲到，压差是由送风量来维持的，现在整体压差偏低，肯定就是送风量不够了（夹层所有送回排阀门没动的情况下），送风量由新风和回风组成，这个时候，我们首先检查送风机是否有问题，风机皮带是否有问题，初、中效过滤器是否堵塞，以上原因都排除了以后，那就剩下新风机组的问题了，检查新风电动阀是否开启，如果开启，阀门是否有动作，还有新风插板阀是否堵塞，最后经检查发现，新风电动阀执行器烧坏，新风电动阀开启后执行器无动作，阀门始终保持常闭状态，导致送风量不足，洁净区压差严重偏低，更换电动执行器后，开启新风电动阀，车间压差恢复正常。小水针车间出现过3次类似情况，经检查发现2次是由于新风电动阀执行器损坏，1次是由于新风插板阀堵塞未及时清洗。
B、冻干车间B级洁净区也出现过整体压差严重偏低的情况，根据上面一样的方法进行分析检查，先检查送风机，后检查新风机组，问题解决后，压差均恢复正常。冻干车间B级洁净区出现过4次类似情况，2次是由于送风机皮带磨损，更换和调整皮带松紧后，压差恢复正常，2次都由于新风机组风机皮带断裂，更换新风风机皮带后，压差恢复正常。
C、大输液D级洁净区也出现过整体压差偏低的情况，这次用同样的方法进行检查，均未能解决问题，初中效没问题，新风系统没问题，最后测试风机电流值发现没有满负荷做功，而且测试空调机箱送风压差和送风管最末端的压差，发现压降值很小，风没有送出去，都憋在管道内了；测试高效送风口的送风量发现，测试风量与设计风量偏低很多；再打开空调机箱送风口的门，让其泄压，测试电机电流值，发现电流值基本正常，这说明送风阻力太大，影响风机正常运行，风量都憋在管道内，送不出去，判断高效过滤器堵塞，导致风量送不出，都憋在空调机箱和风管内，导致洁净区送风量不足，压差偏低，更换所有高效过滤器后，送风量和压差恢复正常。
D、冻干车间B级洁净区轧盖间对外包间压差爆表，更无菌衣间对换鞋间压差为0了，这样同时个别房间出现偏大偏小的问题很少出现，首先考虑到的就是夹层的阀门是否有变动，因为整体没出现什么变化，整体送风量应该没问题，发现阀门都没动（送回风阀门开启度都做了记号），然后再就考虑这两个房间的回排风系统，然后发现轧盖间和换鞋间这两个房间是共用的一个排风机组，这个时候基本上就可以判断是这个排风机组出问题了，检查发现该排风机组的皮带断了，导致轧盖间和换鞋间这两个房间的风排不出去，压差偏高，更换排风机组皮带后，压差恢复正常。
E、大输液车间也出现过类似的情况，个别房间压差异常，D级洁净区活性炭称量间和原料称量间，QA在巡查的时候发现，走道对这两个房间压差很低，几乎为0 了，后来通知我，我一想大概就知道了，这两个房间也是共用的一个排风系统，就是除尘排风机，估计是除尘排风机没有开启来，叫他打电话给外面的操作人员，去检查下，果然是除尘排风机没有开启来，开启后，走廊对这两个房间压差恢复正常，都是大于10Pa。
从以上我们可以看出，分析洁净区整体压差异常的原因的时候，除了考虑首先检查送风机组和新风机组是否有问题外，也可以从空调机箱送风口压差着手，洁净区整体压差偏低的时候，空调机箱送风口压差比正常值低的时候，可能就是新风机组、送风机组或初中效过滤器出问题了；如果空调机箱送风口压差比正常值高很多的时候，可能就要考虑高效过滤器堵塞的问题了。如果洁净区整体压差偏高很多，就要检查模式是否开的对了是不是排风没有开启或者排风机组有问题。（大输液遇到过这种情况，正常模式时候，排风系统没有开，整体压差偏大），如果个别房间压差异常，就要考虑这个房间夹层的阀门和这个房间的排风系统了。
转自：洁净技术与应用
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