IVD产品UDI实施在即!六月你准备好了吗?

在《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年 第106号）规定的9大类69个品种的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围。支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识。

2022年6月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；此前已生产的第二批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。

医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称 UDI），由产品标识DI和生产标识PI组成，产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是唯一标识的必须部分；生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用，满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。

注册人/备案人实施唯一标识的流程为：

Step 1：注册人/备案人按照《医疗器械唯一标识系统规则》和相关标准，结合企业实际情况选择发码机构，获取厂商代码。

Step 2：注册人/备案人按照发码机构的标准创建产品标识DI，并确定该产品生产标识PI的组成。

Step 3：《医疗器械唯一标识系统规则》实施之日起，申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案的，注册人/备案人应当在注册/备案管理系统中提交产品标识。

Step 4：注册人/备案人根据发码机构标准选择适当的数据载体，对医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或医疗器械产品上赋予医疗器械唯一标识数据载体。

Step 5：注册人/备案人在产品上市销售前将产品标识和相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库。

Step 6：产品标识及数据相关信息变化时，注册人/备案人及时更新医疗器械唯一标识数据库。

UDI的发码机构应当为中国境内的法人机构，具备完善的管理制度和运行体系，确保按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一性，并符合我国数据安全有关要求。

注册人/备案人可根据产品的特征、价值、主要应用场景等因素选择适当的医疗器械唯一标识数据载体。

国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库

https://udi.nmpa.gov.cn/home.html

从法规层面来看，目前只有三类IVD产品强制使用UDI，二类和一类产品企业可以不使用。但从整个产业链实施情况来看，随着三类产品全部使用UDI后，大多终端也会要求二类、甚至一类产品都需要UDI，也就是市场跑在国家法规要求的前面。So，企业要提前布局，UDI实施虽晚必到！

《医疗器械唯一标识系统规则》（2019年第66号）

GB/T 16986-2018商品条码 应用标识符

GB/T 18348-2008 商品条码 条码符号印制质量的检验

YY/T 1630-2018 医疗器械唯一标识基本要求

YY/T 1681-2019 医疗器械唯一标识系统基础术语

YY/T 1752-2020 医疗器械唯一标识数据库基本数据集

YY/T 1753-2020 医疗器械唯一标识数据库填报指南

......

更多注册资讯和法规知识