医疗器械设计开发转换过程及法规要求

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设计开发转换是产品实现中的重要环节之一，其目的在于将设计好的产品正确地转换为产品的生产规格，以便生产制造出满足需求的产品。

 

01、QSR820对设计开发转换的要求

 

820.30 (h) Design transfer.Each manufacturer shall establish andmaintain procedures to ensure that the device design is correctly translatedinto production specifications.

设计开发转换。制造商应建立和保持程序，确保器械设计正确的转化为生产规范。

浅析：FDA的要求就是把Device design正确地转换成产品规格。

 

02、ISO13485对设计开发转换的要求

 

7.3.8 Design and development transfer 设计和开发转换

The organization shall document procedures for transfer of design and development outputs to manufacturing.

组织应建立设计开发输出转换为生产制造的程序。

These procedures shall ensure that design and developmentoutputs are verified as suitable for manufacturing before becoming final productionspecifications and that production capability can meet product requirements.

设计和开发转换程序应该确保设计和开发输出在成为最终生产规范前经验证适合于制造，并确保生产能力能满足产品要求。

浅析：ISO13485明确需要将设计开发输出转换为生产制造，并要求设计和开发输出在成为最终生产规范前经验证且适合于制造，并确保生产能力能满足产品要求。

 

03、医疗器械生产质量管理规范对设计开发转换的要求

 

第三十二条　企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。

浅析：医疗器械生产质量管理规范对设计开发转换的要求,更靠近ISO13485关于设计开发转换的要求。强调在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。

 

04、设计开发转换的过程浅析

 

首先是设计控制中的第一个元素“设计开发策划”。

 

在设计开发策划文件中，需要将设计开发转换活动进行策划，也可以单独建立设计开发转换计划来明确设计开发转换活动的起始时间、活动、需要的输入、需要的输出以及在过程中的相关主体及其职责的分配。

 

接着，就是明确“设计开发输出”的范围。

 

一般来说设计开发输出包括设计开发输出包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求、图纸、采购规格、包装、标签、说明书等。完成设计开发转换就是将研发所产生的输出转换用于采购、生产、服务使其能够买到正确的原材料，生产制造出正确的产品，安装出满足需求的产品。

 

所以，设计开发转换活动从选择供应商，决定哪些需要购买哪些原材料开始，完成于生产过程确认，安装过程确认后。采购控制，生产过程控制，服务控制几个质量模块适用于此过程中。

 

也就是说，使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，并不只是单纯的设计开发验证，而是包括采购产品的验证及生产过程的验证和确认。（内容来源于嘉峪检测网会员分享）

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培训讲义（部分）：

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202 . CDE仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价药学研究关键技术要求和常见问题PPT（31页）

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307 . 医疗器械不良事件监测法规培训.ppt（71页）

308 . GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求培训PPT（132页）

309 . ISO13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准培训.ppt（190页）

310 . 细菌内毒素检测.ppt（31页）

311 . FMEA2019版培训讲义PPT（149页）

312 . 医疗器械质量管理体系YY/T0287-2017与YY/T0287-2003详细变化内容对比.ppt（14页）

313 . 医疗器械安全监管培训PPT

314 . 医疗器械和IVD产品的俄罗斯注册现行程序培训PPT（49页）

315 . 《医疗器械监督管理条例》(-680号-)普及培训课件.ppt（57页）

316 . GB4706.1-2005《家用和类似用途电器的安全通用要求》标准培训.ppt

317 . GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求例行试验培训.ppt（68页）

318 . 国抽中有源医疗器械说明书标签相关问题.ppt（134页）

319 . 医疗器械飞行检查中的常见问题及案例分析.ppt(61页)

320 . ISO45001-2018职业健康安全管理体系标准内审员培训教材.ppt（105页）

321 . 医疗器械唯一标识(UDI)专题培训PPT(120页）

322 . 医疗器械注册申报概述-魏孝林201910.ppt（28页）

323 . 器审中心2019年8月医疗器械软件审评指导原则解读培训PPT（9份）

324 . 晶型药物的检测方法.ppt（37页）

325 . 医疗器械遗传毒性试验.ppt（39页）

326 . 欧洲医疗器械法规（MDR/MDD）培训.ppt（44页）

327 . HACCP培训讲义.ppt（80页）

328 . 广东省医疗器械注册评审问题分析PPT（73页）

329 . 医疗器械唯一标识UDI培训课件PPT（41页）

330 . 最终灭菌医疗器械质量要求与检测.ppt（22页）

331 . 有害物质过程管理体系QC080000:2017标准讲解.ppt（65页）

332 . 医疗器械法规架构.ppt（18页）

333 . 药物含量测定技术.ppt（82页）

334 . 材料电导率的测定.ppt（25页）

335 . 包装测试培训PPT（19页）

336 . 电镀层厚度测量方法.ppt（13页）

337 . 正弦振动试验.ppt（39页）

338 . 药典与药品标准的正确使用分解.ppt（53页）

339 . 导热系数的测定方法.ppt（28页）

340 . 医疗器械常识与医疗器械监管知识.ppt

341 . 中国药典凡例.ppt

342 . 金属材料的硬度及测试方法.ppt

343 . 医疗器械常见的理化性能要求及检测.ppt

344 . 铝箔、铜箔的检测项目与方法.ppt

345 . 一次性医疗器械的化学检验.ppt

346 . 最终灭菌医械包装的质量要求与检测方法.ppt

347 . 血管支架系统临床前研究申报资料准备技巧PPT

348 . 电阻率、介电强度测试.ppt

349 . 标准化基础知识PPT

350 . 医疗器械纯化水和微粒污染检测培训.ppt

351 . 塑料材料性能及检测讲义培训.ppt

352 . 焊点检测方法培训.ppt

353 . 医疗器械环氧乙烷残留量气相色谱分析方法.ppt

354 . 药品检测基础知识.ppt

355 . 防水防尘等级及测试方法.ppt

356 . 医疗器械注册的流程步骤方法培训PPT

357 . 医疗器械风险管理培训PPT

358 . 医疗器械质量控制与成品放行要点解析PPT（12页）

359 . 医疗器械飞行检查常见问题分析及解决办法PPT（34页）

360 . GMP迎检技巧培训PPT（90页）

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http://www.anytesting.com/data/c-14.html

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