Excel电子表格检验记录风险控制

1 目的

将常规电子表格进行风险控制使其能成为符合预定用途、具有特殊功能的电子表格，满足实验室具体需求。

2 适用范围

本文件适用实验室于Excel电子表格检验记录的风险控制。

3 概述

我部门部分检验记录涉及比较复杂运算，普通手工计算占用分析人员较多的时间，且计算过程与结果需经较多复核才能保证准确无误，不利于工作高效开展。计划将部分检验记录设计成电子表格。优势：可以大量节约分析时间，缩短复核、审核过程提高工作效率。劣势：常规的电子表格记录存在风险。为保证电子表格从设计到应用的整个过程均准确、可靠、安全、有效，需要对电子表格检验记录风险加以控制，形成特殊功能的电子表格检验记录以符合实验室具体要求。

4　人员资质与职责

4.1风险评估小组

 4.2设计人员

5　内容

风险管理按如下流程组织开展工作。

5.1风险识别

通过对电子表格的常用情况调查分析.认定能够影响常规电子表格的安全性、有效性、准确性及完整性的因素可视为风险。如下表所示：

5.2风险分析

采用适当的工具对风险的影响因素成因进行分析。准确性采用因果图较为合适。下图有助于准确性及逻辑判定的成因分析。对分析出的影响因素的危害程度暂不进行风险评估，分别在设计与应用方面探寻有效的预防与控制措施。

5.3风险控制

分别在应用与设计阶段采用有效的预防与控制措施对风险进行实际控制。下表提供部分控制措施与方法。更多的控制方式与接受方式以文件形式列出。（需求说明、操作SOP、验证方案）

5.4控制效果评价

5.4.1设计效果评价

分别对电子表格检验记录设计阶段的安全性、准确性、有效性及完整性进行评价，确认控制效果能够符合预期要求。

5.4.2应用效果评价

评价应用文件的准确性、完整性。

评价表格的可操作性进行。

5.5剩余风险

剩余风险是指运用了控制和风险管理技术以后而留下来的风险。

剩余风险采用其它可行的管理办法。以下类型为可能存在的剩余风险。

6评价意见与建议见报告

Excel电子表格需求说明书

1 目的

本文件的执行将记录和证明我公司质量控制部门关于Excel电子表格检验记录需求的具体内容。相关部门应以此标准为依据对Excel电子表格检验记录的设计、安装、使用、及变更进行必要的确认、验证和控制。

2 范畴

本文件用于规范我公司质量控制部门的Excel电子表格检验记录，以符合实际应用需要。

3 定义

3.1原始数据：任何实验室工作表，记录，备忘录，笔记副本均属于原始数据。也包括照片，微缩胶片电脑打印、磁介质，口述资料及自动化仪器记录数据（天平称量、LC、GC、UV等）。

3.2二级数据：二级数据指计算过程与结果产生数据，利用原始数据（标准品、样品的称样量，稀释倍数，稀释因子等）产行的结果，也包括观测数据，如出现错误可以重新建立。为验证二次数据，填入电子表格的原始数据需要手工输入，验证的结果需要记录并签字确认。

3.3手工计算：操作人、复核人或审核人用电子计算器或windows附件中计算器对原始数据、二级数按照规定的计算方式进行计算。

4 需求说明

我公司部分检验记录涉及比较复杂运算，普通手工计算占用分析人员较多的时间，且计算过程与结果须经多次复核以才能保证准确无误，不利于工作高效开展。将部分检验记录设计成电子表格可以大量节约分析时间，缩短复核、审核过程。

常规的电子表格记录存在风险，为保证电子表格从设计到应用的整个过程均准确、可靠、安全、有效，对电子表格检验记录加以风险控制并提出如下要求(*项目与风险控制相关)。

4.1基本要求

Excel电子表检验记录设计应简单明了，结构清晰，内容准确；录入数据集中，便宜复核、审核；安装位置固定，安全可靠，使用方便。

4.1.1电子表格功能设计要求

4.1.2内容设计要求

4.1.2.1页面设计要求

4.1.2.2格式设计要求

4.1.2.2.1字体

4.1.2.2.2数字

4.1.2.2.3保护

录入单元格应“不锁定”，非录入单元格的均应“锁定”。

4.1.3安装要求

4.1.4使用需求

4.2其它要求

4.2.1设计详细信息

4.2.2变更要求

4.2.3备份与恢复要求

5参考

• Good Laboratory Practice (GLP) Regulations
• USP 21CFT part 11

6未尽事项

详见附录 01

HPLC外标法电子表格检验记录

1.需求说明

电子表格检验记录除了应符合正文部分4.1的基本要求和4.2其它要求外还应符合以下要求。

2.具体要求

表格分为普通表格和电子表格两部分

普通表格：无任何自动计算功能的电子表格部分。

电子表格：可自动计算的表格。

2.1普通表格要求

批号、来源、色谱条件及供试品制备必须手工填写，其余部分可手工填写，也可提前录入。

2.2电子表格内容要求

3计算

来源：CROU制药在线

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