本号持续推出的《药品管理法》实务解读，不同于已经出版发行的从立法角度编写的各类释义或解读，更多的是从执法的角度、从基层一线执法人员的视角和执法需要出发，对新修订的《药品管理法》逐条逐款进行实务性解读，并融入了基层一线药品执法实践和体会，有助于《药品管理法》的学习理解和执行能力的提高。
第六十五条 医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。【解读】本条共两款，是关于药品临床急需进口、个人自用少量入境特殊情形的规定。本条是在原法第三十九条第二款“医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续”的基础上，修改扩充为一条两款，并作了更为具体明确的规定。本法第二十四条、第六十四条对在境内注册上市的药品和经境内注册上市进口药品进行了一系列规定，本条是在临床急需情况下对超出上述规定允许医疗机构进口药品的特殊规定。第一款，医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。本款是对医疗机构因临床急需进口少量药品进行的规定，是将依据原法制定的《药品管理法实施条例》第三十六条中的部分内容升格到了本款。进口主体仅限于医疗机构，这是与正常的药品进口由药品经营企业进行的最大区别。也就是说特殊情况下进口药品，仅对医疗急需的医疗机构开口子。进口条件是临床急需且少量。临床急需是指在治疗、诊断疾病过程中迫切需要的。通常是指疾病比较严重、发展比较快、危及生命、极易扩散，而对其诊断治疗，境内没有对症的药品，或者即便有对症的但效果不确切、副作用大等，而境外有，但通过正常的渠道注册批准进口，时间长病情恐耽搁不起。符合这个条件的少量进口，本法允许医疗机构提出申请，经批准进口。批准主体，规定为国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府。国务院药品监督管理部门批准，这与本法规定的药品进口注册批准的机关相同，不同的是国务院授权省级人民政府，经授权的省级人民政府具有本条规定的批准权限。授权省级，有利于缩短审批周期、提高审批效率。2018年12月29日，国务院印发《关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂时调整实施<中华人民共和国药品管理法实施条例>有关规定的决定》，决定在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂时调整实施《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十六条的规定，对先行区内医疗机构因临床急需进口少量药品（不含疫苗）的申请，由海南省人民政府实施审批。这是国务院就医疗急需少量进口药品的第一次授权。医疗机构经批准少量进口药品的使用，规定了两个同向递进范围，一是仅限于提出申请的经批准的医疗机构内，另一是仅限于这个医疗机构内作为少量进口申请理由的特定医疗目的。这样限定的目的，既能有效解决临床急需，又不至于影响药品进口的正常管理秩序。毕竟生命为大，健康第一。这是国家的基本政策。第二款，个人自用携带入境少量药品，按照国家有关规定办理。与前款一样，本款也是对药品入境的一种特殊规定。相比较原法，将“个人自用进口的少量药品”，修改为“个人自用携带入境少量药品”，表述更加准确、通俗易懂。个人自用，是指携带者自己使用，或者亲朋之间相互馈赠，不具有商业目的。自用的，应当有医疗证明、诊断书、病历等。馈赠的，应当是无偿的，至少不能加价。携带入境，是指携带者随身带药品进入境内。而不是通过邮寄或其他方式。携带入境强调随身性，与携带者一同入境。少量药品，是指所携带药品的数量通常不得超过一次处方量，或者一个疗程量，或者保证行程期间使用、备用的量，对于纳入慢病管理的药品可根据医师专门说明适当增加。具体量的确定是否属于本法规定的少，通常会根据药品的种类、对症的疾病、一次使用量等情况综合判断，一般以合理数量为限。国家有关规定，主要是指入境人员及随身携带货物入关的管理规定，即本法以及海关管理方面的法律法规，包括携带入关的办理手续等程序性规定，也包括哪些药品能够携带，哪些药品不能携带的规定，并接受海关的监管。本款规定意在允许入境人员携带少量的自用药品，但必须遵守本法以及依据本法制定的法规规章有关禁止进口、禁止携带入境药品和海关管理等方面的规定。（未完待续）
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