【解读】人员进入洁净区的流程及裸手消毒是否适用的体考关注点2.1.4条款、检查要点及方法

2.1.4  应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。

条款解读

本条主要对在洁净室（区）工作的人员清洁提出具体要求。企业应当专门制定在洁净室（区）内工作的人员的卫生守则，制定净化程序，对穿戴工作帽、口罩、洁净工作服和工作鞋进行规定。

根据GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》5.2《人员净化》的要求，医药洁净室（区）的人员净化程序推荐为：

换鞋、存外衣、更洁净工作服是人员净化的基本程序。通过换鞋、脱外衣、洗手消毒、更换洁净工作服，以去除人体、外衣表面沾染、黏附和携带的污染物。更衣后人员经气闸室进人洁净室（区）。气闸室（mir lock）是控制人员出入洁净室（区）时气流和压差的设施，主要指设置在清净室（区）出入口处，为了阻隔室外或邻室气流和压差控制的房间。在医药洁净区域的人口处应设置气闸室，气闸室的出入门应采取防止同时被开启的措施，一般推荐使用联动门。

 

洁净工作服一般要求为连体洁净工作服，应选择质地光滑、不产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。其工作服和帽子应能有效地遮盖内衣、头发。不同洁净度级别使用的洁净工作服应分别定期在相应级别的洁净环境中集中清洗、干燥、整理。

 

手是交叉污染的媒介，人员在洁净室（区）内工作首先要保证手部清洁。至于是否进行裸手操作，笔者认为企业可根据实际生产情况而确定。如果操作的工序或接触的物料怕受外界污染，手直接接触物料可能会污染物料导致影响产品性能，为防止在生产过程中对产品的污染，在洁净室（区）内工作的人员需要定期手消毒，并定期更换消毒剂种类，否则可视为不适用。例如在胶体金试剂的生产过程中如果裸手操作直接接触到膜条，手部的汗渍或细菌可能会对原料、半成品、成品造成污染，应按规定进行手消毒，或戴经洁净处理的手套或指套进行操作。

 

如果操作的物料有污染性，例如阳性血清、危化品等，可戴手套操作保护操作人员。本条款所指的“裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换”是专门针对手操作的情况而言。如果采用裸手操作，应定期手消毒并更换毒剂种类。

 

检查要点

检查方法

（1）查看工作人员卫生守则，是否对人员清洁、进出程序、洁净服的穿戴作出规定。

（2）文件是否规定可以裸手操作，如果手操作，是否制定手消毒规定以防止污染。

（3）现场观察人员进入洁净室（区）是否按照程序进行净化，并按规定正确穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋或鞋套。

（4）查看是否存在裸手操作，消毒剂配制或领用记录，是否按要求定期更换手消毒剂的种类。

注意事项