福奇敦促美国人不要打第三针;辉瑞向5-12岁孩子推疫苗

拜登早前宣布，大多数美国人将在9月20日之前获得加强剂疫苗。尽管没有迹象表明，主要医药监管机构会在此日期之前正式批准加强剂疫苗的使用。

日前，美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration, FDA）的疫苗专家顾问小组投票做出决定，反对向公众提供辉瑞制药的第三剂加强剂疫苗（见我前文 突发！FDA投票16:2，反对向公众推打新冠疫苗第三针）。随后，FDA又建议65岁及以上的美国人接种。

即使如此，这对白宫的加强剂疫苗助推计划仍然是一个打击。

不过，白宫疫情顾问安东尼‧福奇（Anthony Fauci）又跑出来为拜登的决定进行了辩护。

在星期天早上的几个新闻节目中，福西敦促已经完全接种疫苗的美国人，在其获得批准之前，暂时不要接种加强剂疫苗，或者辉瑞或Moderna公司的第三剂疫苗。

自1984年起，就担任美国国家过敏与传染病研究所（National Institute of Allergy and Infectious Diseases）所长的福西，在《与媒体见面》（Meet the Press）节目中表示，拜登的计划总是会依据食品和药物管理局授权的。

他为拜登辩解说：“人们没有理解为某件事制定计划，以及将实际推出其中的某一部分之间的区别。而事实就是如此。”

福西还说，已完全接种疫苗并等待第三剂接种的美国人，需要保持耐心。与此同时，对于来自强生（Johnson & Johnson）和Moderna的疫苗，仍需要有进一步的数据。

他说：“我们现在正在努力将数据提交给食品和药物管理局，这样他们就可以检查这些数据，并就这些人注射加强剂疫苗的问题做出决定。”“无论如何，这些人都不会被落在后面。”

目前还不清楚，美国食品和药物管理局何时会对65岁及以上人群接种加强剂疫苗的问题，做出最终决定。而美国疾病控制和预防中心（CDC）已经计划在下周召开会议，讨论在全美范围内分发加强剂疫苗的问题。

福西在接受美国有线电视新闻网（CNN）采访时，呼吁人们要有耐心。周日，他回答了一个有关在加强剂疫苗仍未获批准的情况下，美国人前去接受加强剂接种的问题，并表示：“不要这样做”，“要遵守食品和药物管理局顾问小组提出的建议。”

他说：“我们建议人们等到它被推荐的时候再去接种。”他还补充说：“总是存在理论上的风险”，因为针对辉瑞公司的疫苗，还没有进行相关的研究。

9月17日，食品和药物管理局顾问小组以16票赞成、3票反对的投票结果，反对向65岁以下的人推荐接种辉瑞公司的加强剂疫苗。董事会的一些成员说，他们担心加强剂疫苗和接种之后出现的心肌炎（一种心脏炎症）之间存在某种潜在的联系。

而其他人则对辉瑞公司提交给该机构的数据表示担忧。辉瑞公司认为，在过去的几个月里，它的疫苗的效力已经下降，因此需要额外的剂量。

由于大规模推广第三针遭到FDA的投票否决，辉瑞/生物技术（Pfizer/BioNTech SE）公司昨天（9月20日）又宣布，测试表明其COVID疫苗对5至11岁的儿童安全，耐受性良好，并观察到“强大的中和抗体反应”。他们计划尽快在美国、欧洲和其它地区申请授权，为该年龄段人群接种。

两家制药公司说，在其对12岁以下儿童进行的疫苗试验中观察到了“有利的安全状况”，且与较高年龄组的人大致相当。在其试验中，两家公司使用的剂量是12岁以上人群的三分之一。

该试验有2,268名5至11岁的儿童参与。两家公司称，这些疫苗所带来的副作用与16至25岁患者试验中观察到的情况相当。该公司还说，它预计在即将提交给美国食品和药物管理局（FDA）的紧急使用授权申请中包括其结果。

“在过去的九个月里，世界各地数以亿计12岁以上的人已经接受了我们的COVID-19疫苗。”辉瑞公司首席执行官阿尔伯特‧布尔拉（Albert Bourla）说，“我们渴望将该疫苗提供的保护扩大到这一年轻群体，但需要得到监管部门的授权。”

右为辉瑞CEO阿尔伯特‧布尔拉

“自7月以来，COVID-19儿科病例在美国上升约240%，凸显接种疫苗的公共卫生需求。”他补充说，“这些试验结果为我们为5至11岁儿童寻求疫苗授权提供了坚实的基础，我们计划紧急向（食品和药物管理局）和其它监管机构提交这些结果。”

在美国，迄今尚无疫苗获得为12岁以下儿童接种的授权。

两位消息人士本月早些时候告诉路透社，美国高层卫生官员认为，监管机构可以在公司提交授权申请后三周内，就该疫苗对儿童是否安全和有效做出决定。

辉瑞/生物技术公司生产的这款疫苗名为Comirnaty，在包括美国在内的许多国家已经被授权用于12岁以上人群。该疫苗最初于2020年12月被授权对美国16岁以上人群使用，并在上个月获得美国对该年龄组全面批准。

与制药商之前在成人身上进行的更大规模的临床试验不同，这项有2,268名儿童参与的试验主要目的不是通过比较疫苗受种者和安慰剂受种者中出现的COVID-19病例数量来衡量疫苗的疗效。

相反，该试验将疫苗在儿童中诱发的中和抗体数量与成人同类试验中年长受试者的反应进行比较。

辉瑞公司一位发言人说，该公司以后可能会披露该试验中的疫苗有效性。但目前在参与者中还没有足够的COVID-19病例来做出这一判断。

该疫苗在成人临床试验中有效率约为95%，但辉瑞公司表示，免疫力在施打第二剂后几个月就会减弱。美国监管机构预计将在本周初授权为老年和高风险的美国人接种第三针——疫苗加强剂。

辉瑞公司和莫德纳公司（Moderna）的病毒疫苗均与青少年和年轻成年人、特别是年轻男性受种者中出现的罕见心脏炎症病例有关。辉瑞公司表示，他们没有看到任何受试者出现心脏炎症。

最近几个月，由于Delta变体高度传播，美国的COVID-19住院人数和死亡人数增加，儿童病例也在增加。但没有迹象表明，除了更具传播性之外，Delta变种对儿童构成更大危险。

两家公司预计最快将在今年第四季度获得有关该疫苗对2至5岁、6个月至2岁儿童效果相关数据。

FDA称，12至15岁的青少年在临床试验中报告的副作用与16岁以上的人报告的副作用一致，

所以它目前的最常报告的副作用有：

• 注射部位疼痛

• 疲劳

• 头痛

• 发冷

• 肌肉疼痛

• 发烧

• 关节疼痛

和16岁及以上的人一样，12岁至15岁的青少年在注射第二剂疫苗后更有可能出现副作用。

虽然有些人在接种疫苗后会有副作用，但并非每个人的经历都是一样的，有些人也可能不会出现副作用。

美国食品和药物管理局是否继续监测2019新冠肺炎疫苗的安全性？关于接种辉瑞-BioNTech和莫得纳2019新冠肺炎疫苗后出现心脏炎症的报告呢？

是的，美国食品和药物管理局正在监控所有疫苗的安全性，包括2019新冠肺炎疫苗，这一直是美国食品和药物管理局的首要任务。2019新冠肺炎疫苗正在美国接受严格的安全监测。

美国食品和药物管理局和疾病预防控制中心有几个系统来持续监测2019新冠肺炎疫苗的安全性。这些系统被称为 "被动监测 "和 "主动监测 "系统，能够迅速发现和调查潜在的安全问题。

诸如疫苗不良事件报告系统（VAERS）和美国疾病预防控制中心的基于文本的v-safe系统，接收疫苗接种后的不良事件报告，是被动监测系统的例子。

美国食品和药物管理局的BEST计划是主动监测系统的一个例子，它可以分析发生在大型数据系统中记录的数百万人的信息，以调查VAERS或v-safe识别的任何安全信号。

VAERS收到的报告表明，在接种辉瑞-BioNTech和莫得纳的2019新冠肺炎疫苗后，心肌炎和心包炎（心脏周围组织的炎症）的风险增加，特别是在第二剂后。(莫得纳2019新冠肺炎疫苗被授权在18岁及以上人群中紧急使用)。通常情况下，症状的出现在接种疫苗后的几天到一周内。

在一些资料中显示，年轻人在接种后更容易产生心肌炎等的副作用。而FDA网站上显示，5-12岁孩童接种后的副作用和16岁年轻人的副作用一致，也意味着很可能孩童也会出现此类副作用。

美国食品和药物管理局要求两家制造商修改 "管理疫苗的保健提供者（疫苗接种者）概况介绍"，以包括有关心肌炎和心包炎风险的警告，以及 "接种者和疫苗提供者概况介绍"，以包括有关心肌炎和心包炎的信息。一旦有了更多的细节，美国食品和药物管理局将向公众提供最新信息。