速读社丨荣昌生物第4款ADC疗法在中国获批临床 和誉生物通过港交所聆讯
发布于 2021-09-22 18:43
整理丨慢慢
共计 26 条简讯 | 建议阅读时间 1.5 分钟
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政策简报
医保局发通知：举报骗保最高奖10万
日前，上海市医保局印发了修订后的《上海市欺诈骗取医疗保障基金行为举报奖励实施细则（试行）》，加大对欺诈骗保行为的打击力度，再度明确最高奖励举报人10万元。（上海市医保局）
NMPA：康维德、施乐辉、雅培等一批次医疗器械正在召回
近日，NMPA发布公告，通报康维德、施乐辉、雅培等5家器械公司对其部分违规产品进行主动召回情况,其中包括水胶体敷料、中置器、总前列腺特异性抗原测定试剂盒等。（NMPA）
产经观察
陈峪任亚虹新药发现部生物学研究副总裁与转化医学研究负责人
22日，亚虹医药宣布正式任命陈峪博士为公司新药发现部生物学研究副总裁与转化医学研究负责人，将负责并领导生物学研究团队开拓尖端的生物治疗技术、新的靶点和机制研究，加速推动新药发现项目。（新浪医药新闻）
凯莱英首次公开发行H股获中国证监会批复
21日，凯莱英发布公告称，公司于近日收到了中国证监会出具的《关于核准凯莱英医药集团(天津)股份有限公司发行境外上市外资股的批复》，核准公司发行不超过4923.88万股境外上市外资股。完成本次发行后，公司可到香港交易所主板上市。（企业公告）
普利制药与Celsion签订DNA疫苗相关合作协议
21日，普利制药发布公告称，公司于近日与Celsion签署了关于DNA疫苗的相关合作协议，普利制药将为Celsion生产DNA疫苗的临床批样品以及在该产品获得批准使用的商业批供货。（企业公告）
人福医药、百奥药业分别因贿赂、断供被评定集采失信“严重”
20日，河南省公共资源交易中心发布公告称，百奥药业恩替卡韦片为国家组织药品集中采购试点扩围中选品种，在河南省多次出现配送率低等供应问题，2021年5月至6月更是出现停产、断供等问题，且均未提前告知集中采购机构及采购单位，对河南省患者的临床治疗秩序造成严重影响，依据有关文件规定，百奥药业在河南省医药价格和招采信用失信等级评定为“严重”。同时，宜昌人福药业因存在商业贿赂行为，亦被评定“严重失信”。（河南省公共资源交易中心）
和誉生物通过港交所聆讯
近日，香港交易所披露了和誉生物通过聆讯的招股书，预计将于近期在香港挂牌上市。（新浪医药新闻）
勃林格殷格翰收购Abexxa Biologics 获免疫疗法新技术
21日，勃林格殷格翰宣布收购Abexxa Biologics 。此次收购将使勃林格殷格翰获得Abexxa靶向位于细胞内部的癌症特异性蛋白方面的专业知识，并扩展了潜在癌症抗原靶标范围。（药明康德）
安进Otezla专利案获胜诉 美国市场独占期延长至2028年
日前，安进宣布在一项关于安进与Sandoz和Zydus针对重磅炸弹银屑病治疗药物Otezla的专利纠纷中胜诉。凭借此次胜诉和未裁决的潜在上诉，安进Otezla在2028年前应该不必面对其他仿制药的竞争。（新浪医药新闻）
药闻医讯
万春医药公布普那布林III期数据
21日，万春医药在ESMO2021大会上以口头报告形式发布了普那布林联合多西他赛对比多西他赛单药二/三线治疗EGFR野生型非小细胞肺癌患者的国际多中心III期研究的详细结果。与单纯化疗相比，普那布林联合化疗将患者的生存期显著延长，平均OS为15.08个月vs12.77个月，中位OS为10.5个月vs9.4个月，24个月OS率（22.1%vs 12.5%）、36个月OS率（11.7%vs5.3%）以及48个月OS率（10.6% vs 0%）均有显著提升，显示出该联合方案具有持久的抗癌获益。（医药魔方）
辉瑞公布5-11岁儿童接种mRNA疫苗临床试验数据
20日，辉瑞和BioNTech公布了mRNA疫苗BNT162b2在5-11岁儿童的2/3期临床试验结果。数据显示，完成两剂疫苗接种1个月后，5至11岁的儿童体内诱导的SARS-CoV-2中和抗体几何平均滴度为1197.6，与16至25岁参与者的1146.5的GMT数据相比较好，揭示了强烈的免疫反应。与此同时，疫苗在5-11岁参与者间引发的副作用与16-25岁年龄段的人群一致，包括发烧、头痛和疲劳等。（生物探索）
AZ/第一三共公布Enhertu头对头3期临床结果
近日，阿斯利康与第一三共在2021年欧洲医学肿瘤学会虚拟大会上公布了头对头3期DESTINY-Breast03试验的详细阳性结果，数据显示：在先前接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的HER2阳性不可切除性和/或转移性乳腺癌患者中，HER2靶向抗体偶联药物Enhertu疗效显著优于罗氏HER2靶向ADC产品Kadcyla，在多个疗效终点和关键亚组中观察到高度且一致的显著益处。（生物谷）
强生FGFR激酶抑制剂联合PD-1抑制剂：总缓解率达68%
近日，强生旗下子公司杨森制药在2021年ESMO虚拟大会上公布了1b/2期NORSE研究的结果。初步研究结果表明，Balversa+cetrelimab方案在患者中显示出强大的临床活性和缓解深度，其总体安全性通常与Balversa单药治疗一致，并与已批准的抗PD-1疗法的已知安全性相一致。（生物谷）
诺华开展首个头对头III期研究
近日，诺华宣布正与SOLTI创新癌症研究中心进行合作，计划开展一项代号为Harmonia的III期研究，旨在头对头比较Kisqali和Ibrance联合内分泌疗法对于HER2富集型HR+/HER2-晚期乳腺癌的治疗效果差异。（医药魔方）
FDA批准首款外用JAK抑制剂 治疗特应性皮炎
22日，Incyte宣布，FDA已批准Opzelura乳膏上市，用于短期和非连续长期治疗12岁以上轻中度特应性皮炎患者。Opzelura是FDA批准的首个JAK抑制剂外用制剂。（药明康德）
渤健Vumerity获欧盟CHMP推荐治疗多发性硬化症
日前，CHMP宣布推荐渤健Vumerity用于治疗复发缓解型多发性硬化症患者。（新浪医药新闻）
FDA加速批准Tivdak上市 治疗宫颈癌
20日，Genmab和Seagen联合宣布，FDA已加速批准“first-in-class”抗体偶联药物Tivdak上市，用于治疗复发或转移性宫颈癌患者，这是治疗这一患者群体的首款获批ADC。（药明康德）
LAG-3+PD-1固定剂量复方上市申请获受理
20日，BMS宣布FDA已经受理LAG-3+PD-1固定剂量复方组合的上市申请，用于治疗成人和12岁以上青少年的不可手术切除或转移性黑色素瘤。（医药魔方）
普利制药注射用比伐芦定获MHRA上市许可
22日，普利制药发布公告称，近日收到了MHRA签发的注射用比伐芦定的上市许可。比伐芦定为一种人工合成的抗凝血药物。（企业公告）
荣昌生物第4款ADC疗法在中国获批临床
CDE最新公示，荣昌生物1类新药注射用RC118获得临床试验默示许可，拟开发用于：Claudin18.2表达阳性的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤。公开资料显示，RC118是荣昌生物继RC48、RC88、RC108之后开发的第4款ADC疗法。（CDE）
复星医药控股子公司获FDA药品临床试验批准
21日，复星医药发布公告称，公司控股子公司Novelstar收到FDA关于同意NS012用于治疗慢性心力衰竭进行临床试验的函，拟用于治疗慢性心力衰竭。（企业公告）
bluebird bio完成向FDA递交基因疗法betibeglogene autotemcel的滚动生物制品许可申请
22日，bluebird bio宣布，已经完成向FDA递交基因疗法betibeglogene autotemcel的滚动生物制品许可申请，用于治疗需要接受常规血红细胞输注的β地中海贫血患者。（药明康德）
贝海生物BH002注射液获批临床
CDE公示显示，贝海生物申报的2.2类新药BH002注射液获得一项临床默示许可，本次获批临床拟开发用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。（CDE）
安图生物糖类抗原CA15-3校准品获得医疗器械注册证
22日，安图生物发布公告称，公司于近日收到河南省药监局颁发的糖类抗原CA15-3校准品《医疗器械注册证》，用于本公司全自动化学发光检测仪对糖类抗原CA15-3检测项目进行校准。（企业公告）
浙江医药左氧氟沙星氯化钠注射液获得药品注册证书
22日，浙江医药发布公告称，公司于近日收到NMPA核准签发的左氧氟沙星氯化钠注射液150ml：0.75g的《药品注册证书》，本品按照化学药品4类注册批准，根据NMPA相关规定视为通过一致性评价。(企业公告）
新天药业参股公司子公司注射用替莫唑胺获得药品注册批件
22日，新天药业发布公告称，其参股公司汇伦生物的全资子公司汇伦江苏药业近日收到NMPA核准签发的注射用替莫唑胺的《药品注册证书》，主要用于脑胶质瘤的治疗。（企业公告）
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