海南关于进口医疗器械进口相关政策之一

海南关于进口医疗器械进口相关政策之一

省药监局、省卫健委、海口海关联合印发《关于进一步优化监管服务支持海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区高质量发展若干措施的通知》（以下简称《若干措施》），明确提出13条措施，旨在简化临床急需进口药品医疗器械审批流程。

《若干措施》的出台进一步优化了海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的营商环境，提升了监管服务效能，便于公众及时使用临床急需进口药品医疗器械，为乐城先行区高质量发展提供助力。

全文如下

 

进一步优化监管服务支持海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区高质量发展若干措施

为进一步优化海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区营商环境，简化临床急需进口药品医疗器械审批流程，优化审批模式，提升监管服务效能，便利公众及时使用临床急需进口药品医疗器械，助力乐城先行区高质量发展。经研究，制定如下措施：

海南省卫生健康行政管理部门负责对申请使用临床急需进口药品医疗器械的医疗机构进行资格评估审核，支持医疗机构根据自身科室能力情况分科室申请评估。拟从事使用临床急需进口药品医疗器械业务的医疗机构，应当向海南省卫生健康行政管理部门提出申请，并具备以下条件：

（一）依法取得医疗机构执业许可，具备与所申请临床急需进口药品医疗器械相适应的专业科室（含远程诊疗医疗团队）；

（二）具有符合临床急需进口药品医疗器械特性和说明书要求的，在其流通、运输、储存及保管方面的保障条件和管理制度；  

（三）设置药品医疗器械不良反应监测机构，配备专职人员并已接受专业培训，能够正确履行不良反应监测职责；

（四）具有使用临床急需进口药品医疗器械可能发生严重不良反应的应急预案和处置能力。

海南省卫生健康行政管理部门受理申请后，应当在十个工作日内作出是否准予医疗机构相关科室使用临床急需进口药品医疗器械业务的决定。获得使用临床急需进口药品医疗器械资格的医疗机构称为指定医疗机构。

指定医疗机构根据目标适应症，提出申请使用临床急需进口药品医疗器械的品种、数量，按照申报要求，在特许药械追溯管理平台线上递交申请，并承诺申请资料合法、真实、准确、可溯源，临床急需进口药品医疗器械在本医疗机构使用。申报指南另行制定。

海南省卫生健康行政管理部门、药品监督管理部门依职责对指定医疗机构申请使用的临床急需进口药品医疗器械进行评估审核。

在受理指定医疗机构提出使用临床急需进口药品医疗器械的申请后，海南省卫生健康行政管理部门应当在三个工作日内完成审核，海南省药品监督管理部门应当在七个工作日内作出是否准予进口的行政决定。

临床急需进口药品医疗器械在乐城先行区首次获批使用后，后续申请均视为非首次，审批由乐城医药监管部门负责实施。

对于境内外管理属性不一致的临床急需进口药品医疗器械，按境外批准的属性管理。

指定医疗机构应当委托药品或者医疗器械经营企业采购、进口和配送临床急需进口药品医疗器械。

受委托药品或者医疗器械经营企业（以下简称“受委托经营企业”）应当持有《药品经营许可证》或者《医疗器械经营许可证》。