解读 | 分析方法学验证、转移和确认的关键指标

（method  validation）

实验室通过试验设计和测试，对方法学参数进行全面的验证，以证明方法适用于拟定检验用途。

由方法建立者进行，即谁建立方法谁负责验证，方法建立者必须要证明所建立的方法能满足期望的检测用途。 

一个实验室建立好分析方法并经过验证后，当其他实验室（方法接收实验室）在使用这个方法进行检验检测时，这就牵涉到方法在两个不同实验室之间的转移问题，接收方法的实验室需要证明其能够成功的在本实验室中运行该方法。

✦ 由公司的研发实验室转移到质控实验室； 

✦ 生产线转移使分析方法由A生产地点转移到B生产地点；

✦ 由CRO公司转移到合同公司；

✦ 通过免除试验进行方法转移：不预先进行检验结果比对而直接进行正式检验（一定要有记录并说明原因）。

▲图1 分析方法转移流程图

方法转移报告由接收实验室的检测人员汇总转出实验室和接收实验室的检测结果，并根据方法转移方案中的接收标准对整个方法转移做出评估和总结。如分析方法需要进行任何变更，转出实验室应在方法转移总结报告中提出分析方法变更的细节和评估变更后的方法是否需要验证。如果是共同验证或再验证，接收实验室的结果由转出实验室的检测人员根据最后阶段验证报告进行核对。共同验证的结果须放在方法转移报告中，保证可追溯性。 

如果接收实验室需要使用不同的供试品溶液制备方法，如使用自动样品制备系统代替手动样品制备，方法转移中需要说明这个变化仍能适用于实验目的的理由，变化产生的相关结果和结论需要在方法转移报告中详细记录。 

转出实验室和所有参与的接收实验室都要审核方法转移报告并由所有相关实验室的审核部门批准。 

转移报告可能包括以下内容：被测样品名称；转移的分析方法（名称、版本）；方法转移方案；接收实验室人员的培训记录；责任（如方法转移报告的审核和批准）；转移中使用的仪器、器具和试剂；转出实验室和接收实验室的检测结果；评估方法转移报告中的偏差及异常结果的调查；根据接收标准评估数据；后续的工作安排（如果适用）；总结和结论。

（method verification）

根据方法的用途和方法的复杂程度，选择性地选择对检测结果影响最大的关键方法学参数进行考察。