你生产的药品合格吗?

作者：龙家少爷 来自：蒲公英 

回归主题，什么是合格的药？目前，没有官方给的定义。官方的定义有假药的和劣药的。根据《药品管理法》第九十八条规定：

有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。  

有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。

我个人认为：只有检查和检测都合格的药才是合格的药品。我也在群里讨论过这个问题，目前大家一致认为只有检验合格且生产过程合规的药品才是合格的药品。这里面有两个方面的合格。一个是检验方面的，即化验室出的检测报告。一方面是药品生产全过程的，即质量授权人对药品生产全过程的认可。 

由此可见，检验合格的药品不一定是合格的药品。那么问题来了，药品检验合格，生产不合规的药品算什么？如果这种情况被查到了，按什么处罚？一般情况出现这样的问题都是飞检查出来的，既然从检验结果看不出问题，那只能是从生产过程查出问题。  

▍观点一：按药品生产未遵守GMP进行处罚。  

对应相关条款：  

《药品管理法》第二十五条 对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。  

国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。  

本法所称辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。  

第四十四条 药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。  

中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。  

第一百二十六条 除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。  

《药品生产监督管理办法》第六十九条 药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产，有下列情形之一，属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的，依法予以处罚：（一）未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行；（二）药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任；（三）药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任；（四）质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；（五）对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，无法保证产品质量；（六）其他严重违反药品生产质量管理规范的情形。  

由此可见，如果按未遵守GMP进行处罚，可以先警告，逾期不改正的，五十万元，情节严重的，五十万元至二百万加吊证。  

▍观点二：按劣药的第七项：其他不符合药品标准的药品进行处罚。  

对应条款：

第一百一十七条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

这个呢，就是一百万起步，饮片可以先警告，然后十万元至五十万元。  

▍观点三：违法行为按药品生产未遵守GMP进行处罚，涉及的药品按劣药进行处罚。

这样等于是一加二的处罚，结果我就不说了，大家自行计算吧。  

所以说，大家可以看看这个事情该怎么处理。当然，实际工艺与申报工艺不符有多重原因，也有诸多无奈，但是法就是法，规则就是规则，希望广大制药人还是慎重前行。

以上观点纯属个人意见，如有不妥，欢迎留言斧正。