杭州11月课程:药品eCTD申报法规解读与制作流程剖析及上机实操教学

罗博士：具有14年全球药企行业服务外包经验。精通各种全球药品提交标准 (IND, NDA, BLA, ANDA, TMF, NeES, etc.)。具备美国药品监督局、欧洲药品评估局药品提交指导专业知识。具有团队管理、项目计划、关键节点控制等项目经验。熟练掌握药品提交软件如：eCTDXpress, Adobe, Global Submit, Lorenz suit.参与并负责超过90个国际药品/生物企业的常规提交项目。曾为AbbVie，Pfizer，Bayer，Roche, Sanofi等头部药企提供Global eCTD submission服务。

刘博士：美国DoubleBridge(北京和桥软件) 技术总监，具有13年eCTD制作经验，具备大型外企项目全资料制作经验，同时完成国内数十家企业的外包业务，多次完成IND，ANDA，CEP/DMF和MAA等申请的eCTD递交。

一、2021我国eCTD技术规范、验证标准及实施指南深度解读

1.eCTD技术规范V1.0及附件

2.eCTD验证标准V1.0  

3.eCTD实施指南V1.0

二、eCTD基本概念及格式文件介绍

1.eCTD结构展

2.XML语言简介  

3.各XML文件的介绍

4.eCTD格式建议  

5.CTD和eCTD之间的区别

三、eCTD的整体结构与细节介绍

1.申请人的建议与要求  

2.各模块整体架构

3.骨架文件、XML根元素、信封元素、目录元素

四、欧盟/美国eCTD的生命周期管理

1.申报生命周期，如变量和申报线延长

2.文档生命周期（新加、替换、删除、附件文档）

3.欧盟M1和ASMF的特定结构

4.美国M1和DMF

5.美国注册文件的格式要求

6.美国FDA的电子注册通道

五、企业如何组织eCTD工作实施及应用策略

1.eCTD工具和系统的选择与准备

2.eCTD提交新申请资料的准备工作及流程

3.标准工作流程（SOP）的制定

4.如何提高eCTD递交项目效率和质量

5.eCTD递交常见问题和运营控制关键点

6.已经在进行中的纸质文档如何切换

一、eCTD制作流程解析及操作演示

（样式调整 、题注调整、 页面布局、 书签链接）

2. PDF文档的处理及关键属性的调整

（书签属性调整、超链接属性调整、文档属性调整）

3.eCTD文件结构的组装和经验分享

4.递交前的验证分析与疑难问题讲解

二、eCTD 递交流程介绍与资料准备

1 原始资料准备  

2 ECTD文件生成

3.电子签章/文件验证

4.光盘制备     

5.递交及后续

手把手教您制作一份完美eCTD—上机实操教学

1.模拟整个制作流程，完成从撰写到验证的全生命周期

体验。

2.Word资料准备，样式调整实操

3.PDF文档的处理实操

4.eCTD文件结构的组装实操

5.递交前的验证分析和修复实操

授课专家：由美国DoubleBridge(北京和桥软件) 提供技术指导及课后服务

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