中国2018肺结核诊断标准要点解读

2017年11月9日，国家卫生计生委发布了新版肺结核诊断及结核病分类标准：《肺结核诊断标准》和《结核病分类标准》，并于2018年5月1日正式实施，分别代替WS 288-2008肺结核诊断标准和WS 196-2001结核病分类标准。

新版肺结核诊断及结核病分类标准出台，体现了国家卫生计生委对中国结核病防控的高度重视和结核病诊断与治疗急需规范的迫切性。

1 肺结核诊断与分类标准概述

行业标准是行业范围内统一的技术要求所制定的标准。行业标准由行业标准归口部门统一管理。作为归口部门的国家卫生计生委，将39种传染病中的肺结核诊断作为最早的卫生行业标准出台，体现了国家卫生计生委对结核病的防控高度重视。

标准分为4级：国家标准，行业标准，地方标准，企业标准。级别低的标准严于高一级别的标准的技术要求。

①国家标准是由国家（国家标准化管理委员会）颁布，行业标准是由各部委、行业协会制定和颁布。

②行业标准严于国家标准。

③行业标准用于行业内的技术指导与规范，国家标准则在国家范围内广泛应用。

行业标准分为强制性和推荐性标准，本卫生行业标准应属强制性行业标准，代号为WS。推荐性行业标准的代号是在强制性行业标准代号（WS）后面加“/T”。

2 肺结核诊断与结核病分类标准发布背景

2.1 结核病仍然是全世界的主要传染病杀手 

WHO《2017年全球结核病报告》指出：结核病仍然是全世界的主要传染病杀手，迫切需要为终止结核病作出更大政治承诺。2016年，估计在世界范围内有1040万例结核病新发病人，其中10%为艾滋病毒感染者。七个国家占到总负担的64%，印度首当其冲，其次是印度尼西亚、中国、菲律宾、巴基斯坦、尼日利亚和南非。估计有170万人死于结核病，包括近40万人合并艾滋病毒感染。

2.2 中国是结核病包括耐药结核高负担国家

根椐WHO2017全球结核报告，在全球七个结核病高负担国家中，中国排名第三，可见中国结核病防控任务艰巨。同时耐多药结核病仍然是一项公共卫生危机和卫生安全威胁。WHO估计，有60万利福平（最有效的一线药物）耐药新发病例，其中有49万耐多药结核病患者。这些患者中近半数来自印度、中国和俄罗斯联邦。2017年11月18日，北京青年报报道，湖南桃江县第四中学暴发结核病聚集性疫情，也给中国的结核病防控工作敲响了警钟。

3 肺结核诊断与结核病分类标准的要点

3.1 重新明确了肺结核定义 

新版标准这样定义：肺结核是发生在肺组织、气管、支气管和胸膜的结核病变。肺结核容易合并结核性胸膜炎、气管、支气管结核，所以将气管、支气管结核和结核性胸膜炎等归类于肺结核，纳入肺结核的管理模式，从而减少漏诊，防止肺结核传播和暴发十分必要。

3.2 对肺结核影像学分型作出了规定 

新版肺结核诊断及结核病分类标准将肺结核分为以下五型。

3.2.1 原发性肺结核 

主要表现为肺内原发病灶及胸内淋巴结肿大，或单纯胸内淋巴结肿大。儿童原发性肺结核也可表现为空洞、干酪性肺炎以及由支气管淋巴瘘导致的支气管结核。

3.2.2 血行播散性肺结核 

急性血行播散性肺结核表现为两肺均匀分布的大小、密度一致的粟粒阴影；亚急性或慢性血行播散性肺结核的弥漫病灶，多分布于两肺的上中部，大小不一，密度不等，可有融合。儿童急性血行播散性肺结核有时仅表现为磨玻璃样影，婴幼儿粟粒病灶周围渗出明显，边缘模糊，易于融合。

3.2.3 继发性肺结核 

胸部影像表现多样，轻者主要表现为斑片、结节及索条影，或表现为结核瘤或孤立空洞；重者可表现为大叶性浸润、干酪性肺炎、多发空洞形成和支气管播散等；反复迁延进展者可出现肺损毁，损毁肺组织体积缩小，其内多发纤维厚壁空洞、继发性支气管扩张，或伴有多发钙化等。邻近肺门和纵隔结构牵拉移位，胸廓塌陷，胸膜增厚粘连，其他肺组织出现代偿性肺气肿和新旧不一的支气管播散病灶等。

3.2.4 气管、支气管结核 

气管及支气管结核主要表现为气管或支气管壁不规则增厚、管腔狭窄或阻塞，狭窄支气管远端肺组织可出现继发性不张或实变、支气管扩张及其他部位支气管播散病灶等。

3.2.5 结核性胸膜炎 分为干性胸膜炎和渗出性胸膜炎。干性胸膜炎为胸膜的早期炎性反应，通常无明显的影像表现；渗出性胸膜炎主要表现为胸腔积液，且

胸腔积液可表现为少量或中大量的游离积液，或存在于胸腔任何部位的局限积液，吸收缓慢者常合并胸膜增厚粘连，也可演变为胸膜结核瘤及脓胸等。

3.3 对肺结核的确诊标准进行了完善

3.3.1 痰涂片阳性可确诊肺结核 凡符合下列项目之一者：

①2份痰标本涂片抗酸杆菌检查阳性；

②1份痰标本涂片抗酸杆菌检查阳性，同时具备标准中的3.3(影像学支持肺结核)中任一条者；

③1份痰标本涂片抗酸杆菌检查阳性，并且1份痰标本分枝杆菌培养符合标准中的3.4.1.b（即分枝杆菌培养阳性，菌种鉴定为结核分枝杆菌复合群）者。

3.3.2 分枝杆菌分离培养阳性诊断肺结核 符合3.3(影像学支持肺结核）中任一条，分枝杆菌培养阳性，菌种鉴定为结核分枝杆菌复合群者。

3.3.3 分子生物学检查阳性诊断肺结核 符合标准中的3.3(影像学支持肺结核)中任一条及标准中的3.4.2（结核分枝杆菌核酸检测阳性）者即可确诊。

3.3.4 肺组织病理学检查阳性诊断肺结核 影像学支持肺结核，同时病理检查支持肺结核，即可确诊。

3.3.5 气管、支气管结核诊断 

凡符合下列项目之一者：

①具备标准中的3.5（支气管镜检查可直接观察气管和支气管病变，也可以抽吸分泌物、刷检及活检）及标准中的3.4.3（典型的结核病变由融合的上皮样细胞结节组成，中心为干酪样坏死，周边可见郎罕多核巨细胞，外层为淋巴细胞浸润和增生的纤维结缔组织。证明结核性病变，需要在病变区找到病原菌）者；

②具备标准中的3.5（支气管镜检查可直接观察气管和支气管病变，也可以抽吸分泌物、刷检及活检）及符合标准中的3.4.1.a（涂片显微镜检查阳性）或3.4.1.b（分枝杆菌培养阳性，菌种鉴定为结核分枝杆菌复合群）或3.4.2（结核分枝杆菌核酸检测阳性）者。

3.3.6 结核性胸膜炎诊断 凡符合下列项目之一者：

①符合标准中的3.3(影像学支持肺结核)及胸水或胸膜病理学检查符合标准中的3.4.3（典型的结核病变由融合的上皮样细胞结节组成，中心为干酪样坏死，周边可见郎罕多核巨细胞，外层为淋巴细胞浸润和增生的纤维结缔组织。证明结核性病变，需要在病变区找到病原菌）者；

②符合标准中的3.3(影像学支持肺结核) 及胸水病原学检查符合标准中的3.4.1.a（涂片显微镜检查阳性）或3.4.1.b（分枝杆菌培养阳性，菌种鉴定为结核分枝杆菌复合群）或3.4.2（结核分枝杆菌核酸检测阳性）者。

新版标准中对肺结核的确诊方法进行了科学的补充和完善，肯定了分子生物学检查、病理学及影像学在肺结核的确诊中的地位和作用。

4 值得思考的问题

本标准是一个科学、全面、实用且操作性强的肺结核诊断标准，凝聚了许多结核专家的集体智慧。但有些问题值得商榷。

4.1 对活动性结核病定义描述不够完善 

标准指出“具有结核病相关的临床症状和体征，结核分枝杆菌病原学、病理学、影像学等检查有活动性结核的证据。活动性结核按照病变部位、病原学检查结果、耐药状况、治疗史分类”。实际病例中无临床症状者亦有活动性肺结核。

4.2 标准中明确提出：继发性肺结核包括浸润性肺结核、结核球、干酪性肺炎、慢性纤维空洞性肺结核和毁损肺等；将毁损肺作为继发性肺结核的一个类型是否合适？归于耐药结核病中是否更合理？

4.3 标准指出：“原发性肺结核主要表现为肺内原发病灶及胸内淋巴结肿大，或单纯胸内淋巴结肿大。儿童原发性肺结核也可表现为空洞、干酪性肺炎以及由支气管淋巴瘘导致。”将空洞和干酪性肺炎等表现归于儿童原发性肺结核是否与原发性肺结核的定义有矛盾。

4.4 “疑难重症”未描述其定义 

国家卫生和计划生育委员会办公厅《关于开展结核病分级诊疗和综合防治服务模式试点工作的通知》要求：

①县级定点医疗机构负责普通肺结核患者诊治；

②疑难重症和耐多药患者及时向上级定点医疗机构转诊。

如何界定“疑难重症”，让分级诊疗更具有可操作性非常必要。

4.5 建议统一和规范标准中的用词 

如“双肺”与“两肺”，“结核球”与“结核瘤”等。

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