【四月会员活动】医疗器械开发设计及生物学评价讲座

发布于 2021-04-08 17:54

时生物学评价与测试是目前二类及三类医疗器械制造厂在产品上市前必要进行的测试。

为进一步规范提高企业设计开发和制造工艺控制水平，让医疗器械从业人员了解国内及国外生物相容性评估标准及审查要点，增进国内医疗器械注册申请及产品上市时效。协会联合汇通医疗共同举办此次医疗器械开发设计及生物学评价主题讲座，具体通知如下：

时间地点

2021年4月28日（13:00~17:00,12:30开始签到）

苏州姑苏区干将西路1122号开放大学双焠楼504报告厅

学校暂不接受外来车辆，建议公交地铁出行（地铁1号线桐泾北路站 5号口步行300米）

讲座安排

时间	培训内容	讲师
12:30 ~13:00	签到	/
13:00~14:45	主题1：医疗器械研发开发要点探讨 1）研发法规、体系与基础标准 2）研发项目管理流程 3）设计控制管理	叶振宇
14:45~15:00	课间休息
15:00~16:45	主题2: 生物学评价与解析 1） ISO 10993新版评估范围/架构与原则 2） CE MDR下ISO 10993新版生物学风险评价流程 3）基于GLP体系下生物学试验要求及ISO 10993-12:2021样品制备解析 4） BER生物学风险评价报告及GLP生物学测试经验分享	杜思宏
16:45~17:00	现场交流互动与答疑

讲师简介

叶振宇

哈尔滨工业大学工科专业，MBA；

十多年的二类、三类的医疗器械研发经验；

历任美欧医疗器械公司研发PMO管理、研发工程技术管理、高级研发经理。

杜思宏

LEON亮宇OECD GLP生物学实验室集团；

8年临床前动物实验经验，在医疗器械生物学评价检测领域方面具有丰富经验；

主要研究国内外医疗器械法规。

支持单位

南京汇通医疗技术有限公司

报名方式

2、免费名额：会长单位8个，副会长单位5个，理事单位4个，会员单位2个。超出名额及非会员单位500元/人收费。

3、如需缴费，付款账户信息如下：

单位名称：苏州市医疗器械行业协会

开户银行：中国工商银行股份有限公司苏州科技城支行

账号：1102181009000044222

协会统一开增值税电子发票，会在培训结束后发送至报名邮箱。

了解更多信息

这里，填写报名信息

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