欧盟5种药品激励政策的作用
发布于 2021-09-12 00:00
Abstracts
研究背景：
欧盟2015年10月认识到，需要将知识产权作为促进欧盟创新和经济增长的工具，巩固和现代化。需要改善专利系统，尤其是医药领域。欧盟2016年6月认为有必要对激励医药创新、可及和可获得性政策的影响进行评价。
本文编译自欧盟委托Copenhagen Economics的研究报告Study on the economic impact of supplementary protection certificates, pharmaceutical incentives and rewards in Europe. 2017
5 incentives
Career In Business
补充保护证书（SPC）
数据保护
市场保护
孤儿药市场独占
儿童药SPC延长
数据集
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1996-2016年以互认程序或集中程序在28个欧盟国家上市的558个不重复的药品。这些产品也在美国上市。
概念：有效保护期
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从获得上市许可到最后一个incentive到期的时间。有效保护期有助于识别5个incentives对产品的保护作用。
有效保护期总述
研究发现，从1996-2016年，药品的有效保护期从15年降至13年。由于需要进行更多的复杂、高风险的试验验证其有效性和安全性，有效保护期减少。从专利申请到首个产品上市从10年增加到15年。
62%的产品享有10-15年的有效保护期，因为欧盟至少提供了10年市场保护
24%的产品享有15-20年的有效保护期
10%的产品因为secondary patent而享有超过20年的有效保护期
4%的产品享有的有效保护期少于10年，因为在2005年市场保护改革之前上市
5 incentives的具体作用
专利：
51%的产品，其专利期是使有效保护最后到期的。如果忽略到secondary patent则这一比例仅38%。
SPC：
45%的产品曾经在至少1个国家被授予SPC。平均被授予3.5年的SPC，总计在其他incentive的基础上为产品贡献了2.6年的有效保护期。
数据保护+市场保护：
39%的产品的数据保护或市场保护是使有效保护最后到期的。平均贡献了4.8年的有效保护期。
孤儿药市场保护：
自从建立了孤儿药市场保护制度，孤儿药认证从2000年72个产品上升至2016年326个产品。其中128个产品得到了上市许可，数据集包含了其中的24个。在市场保护是最后到期的产品中，孤儿药市场保护为其增加了1.6年额外的有效保护期。
儿童药SPC延长：
作用有限。
对创新、可及和可获得的影响
创新：1996-2014年的数据
一个国家的产品有效保护期的长短与这一国家药品R&D投入无关
与某一国家进行药品贸易最多的其他欧盟国家的药品的平均有效保护期对该国的药品研发支出水平具有积极的、统计上显著的影响
与某一国家进行药品贸易最多的其他欧盟国家越富有，则对该国的药品研发支出水平具有积极的、统计上显著的影响
可及：
新分子在欧盟某个国家首次上市20年后，平均仅会在其他一半地区上市。各成员国25%的新分子上市前的时间从0.8年到6.4年不等，而一些国家50%的新分子上市前的时间从2.6年到20年以上不等。一国的药品研发投入对新分子上市时间具有正向影响。
可获得：
仿制药上市可以使得价格平均下降50%
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