@医疗器械企业:政策“大礼包”来了!
发布于 2021-09-14 11:22
为进一步促进医疗器械产业集聚，推动全区绿色高质量发展，今年5月，津南区印发了《津南区促进医疗器械产业发展指导意见（试行）》。
津南区促进医疗器械产业发展指导意见（试行）
第一章 总则
第一条 为贯彻落实中央和天津市关于鼓励医疗器械发展的意见，按照《天津市关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案》（津市场监管药注〔2018〕23号）、《天津市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》和《津南区国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标》精神，结合我区实际，制定本指导意见。
第二条 享受本指导意见内容的主体应满足以下条件之一：
1．在津南区内注册经营的具有独立法人资格、财务独立核算的医疗器械企业及机构。
2．符合医疗器械注册人制度要求且委托津南区医疗器械企业生产的注册人。
第二章 鼓励产品模式创新
第三条 鼓励医疗器械研发取证。对具有自主知识产权，并当年在津南区取得二类、三类医疗器械注册证（同一产品不同型号合并计算，不含设备零部件）且产品在津南区实现生产的企业，按产品实际研发经费支出（高新技术企业认定口径）的 50% 予以奖补。二类、三类医疗器械产品分别最高奖补50万元、200万元，同一企业在同一年度最高不超过500万元。
第四条 鼓励创新成果落地转化。对取得二类、三类医疗器械注册证且在津南区实施产业化的医疗器械项目（含委托在津南区生产的项目），按照项目当年新增生产性设备投资的10%予以补贴，同一企业同一年度最高不超过500万元。
第五条 鼓励创新医疗器械生产模式。对医疗器械上市许可持有人委托津南区企业生产其所持有的二类、三类医疗器械产品，对委托方按当年委托合同实际交易费用的5%给予补贴，同一企业同一年度最高不超过 300万元。
第三章 鼓励企业做大做强
第六条 鼓励引进医疗器械龙头骨干企业。对世界500强或上市公司在津南区设立区域生产基地的，且固定资产投资5000万元（含5000万元）以上，按照项目实际固定资产投资的5%予以一次性奖励，同一企业最高不超过500万元；在津南区设立区域营销基地且固定资产投资3000万元以上，按照项目实际固定资产投资的5%予以一次性奖励，同一企业最高不超过300万元。
第七条 鼓励集聚重大产业项目。对固定资产投资5000万元（含5000万元）以上、1亿元以下的新建医疗器械制造项目，按照实际固定资产投资的5%给予一次性奖励，同一企业最高不超过500万元；对固定资产投资1亿元（含 1 亿元）以上、5亿元以下的新建医疗器械制造项目，按照实际固定资产投资的 5%给予一次性奖励，同一企业最高不超过 1000万元；对固定资产投资超过 5 亿元的新建医疗器械制造项目，按照实际固定资产投资的5%给予一次性奖励，同一企业最高不超过3000万元。
第四章 鼓励公共服务平台建设
第八条 鼓励产业服务平台建设。鼓励专业公司在津南区建设运营医疗器械合同研发机构（CRO）、医疗器械合同外包生产机构（CMO）、医疗器械合同定制研发生产机构（CDMO）、非临床安全性评价机构（GLP）、临床试验机构（GCP）、检验检测平台、代工加工基地等公共服务平台、产业转化平台、生产服务平台，为企业提供医疗器械实验中试、分析测试、产品注册、合同生产等专业服务。对经行业管理部门认定的平台，按照项目当年实际固定资产投资（房产及非生产性投资除外）的 10% 予以奖补，每个项目最高不超过 500 万元。
第九条 鼓励提升服务能力。对于已建成运营的产业服务平台，为与本机构无投资关系的津南区企业服务，按年度实际发生的服务费金额的 10% 予以补贴，同一机构同一年度最高不超过200万元。
第十条 鼓励资质认证和开拓国际市场。对当年新取得国家临床试验机构（GCP）备案、国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC）、世界卫生组织（WHO）、亚太地区伦理委员会（FERCAP/SIDCER）、美国人体研究保护项目认证协会（AAHRPP）认证等资质认证的津南区内医疗器械企业和机构，每家企业和机构给予实际申报费用 30% 的奖补，最高不超过 100万元；对通过 FDA（美国食品药品监督局）、EMA（欧洲药品管理局）、CE（欧洲统一）、PMDA（日本药品医疗器械局）、WHO（世界卫生组织）等国际市场准入认证的医疗器械，每个产品按实际投入申报费用的 30% 予以奖补，单个产品最高不超过100万元，同一企业同一年度最高不超过300万元。对完成以上资质认证的企业给予认证延续费用的支持，认证有效期内，按维护费用的10%予以奖补，单个产品最高不超过20万元，同一企业同一年度最高不超过100万元。
第五章 鼓励高层次人才引进
第十一条 鼓励引进高层次人才团队。对中国专利金奖获得者、国家技术发明奖获得者、国家科学技术进步奖获得者、中国科学院和中国工程院院士以及发达国家院士等杰出人才带医疗器械项目、技术和团队来津南区进行成果转化的，给予团队带头人一次性100万元的科研补贴。同时享受津南区关于人才引进的相关奖励政策。
第六章 鼓励产业平台建设
第十二条 鼓励医疗器械产业园区建设。对于在津南区内建设的医疗器械产业园区，鼓励园区运营主体开展招商引资工作，加强产业集聚。注册在园区内的医疗器械及相关企业年度形成的亩均经济贡献在40万元以上（含40万元），园区运营主体可享受100万元运营补贴。
第十三条 鼓励“医疗器械+互联网”的搭建。对园区内医疗器械企业进行“互联网+”创新发展，列入工业互联网支持计划的示范项目，按项目当年实际投资额的10%给予奖补，最高不超过200万元。
第七章 鼓励建立政府引导机制
第十四条 鼓励政府产业基金投资。津南区发起设立的各阶段股权投资基金优先对优质医疗器械项目进行股权投资，加大政府性基金的引导作用。
第八章 附则
第十五条 本政策为医疗器械产业专项政策，在享受本政策的同时可享受不同类的其它招商引资政策；同类奖励政策，按照就高不就低的原则，不重复奖补、补贴。与奖励资金相关的涉税支出由企业或机构承担。
第十六条 本意见自公布之日起实施，有效期两年。津南区以前出台的相关扶持政策凡与本指导意见相关扶持政策抵触的，按本意见执行。已享受天津市同类资金申报的项目，不再享受本意见的支持。有效期满或有关法律政策依据发生变化，将根据实施情况予以评估修订。
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