分享 I 临床试验查询数据库
发布于 2021-09-24 08:03
从 2018年国家药品监督管理局发布《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》到专利期补偿、数据保护制度等组合配套机制的出台，国家持续营造鼓励创新的政策环境，推进医药产业转入创新驱动发展轨道。近年来，我国I、II、III期临床试验数量大幅度增长，I期临床试验年增长量显著多于II/III期年增长量。
同时，越来越多的中国药企走出国门，开展跨国多中心临床试验，加速全球同步研发，提高申报流程效率，缓解集采带来的压力。2015-2019年期间，我国企业在海外共开展340多项临床试验，2019年达到103项，较2015年增长115%。2019年分布于51个国家，目标国家越发呈现多样性。
为了方便大家查询和分析具体临床项目的开展，分享三个常用的数据库。
中国
http://www.chinadrugtrials.org.cn
这个平台对申办方大大们并不陌生，在临床试验正式开展前，按照《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》，申请人应在登记平台进行临床试验相关信息登记。
美国
https://clinicaltrials.gov/
国际上临床试验注册平台有很多，包括：世界卫生组织国际临床试验注册平台（WHO ICTRP），英国国立研究注册库（BNNR），澳大利亚临床试验注册库（ACTR）等，其中ClinicalTrials.gov是当前国际上、最具影响力的临床试验注册机构，其注册和查询临床试验均为免费，符合国际医学杂志编辑委员会（ICMJE）标准，被誉为国际化临床试验注册的典范。
网站是由美国国家医学图书馆(National Library of Medicine) 在2000年建立的，建立之初主要是登记由美国国立卫生研究院(National Institutes of Health)资助的临床研究；2000-2004年间，美国食品药品监督管理局FDA出台了一系列政策建议和指导研究人员提交相关临床信息到ClinicalTrials.gov网站，并从2009年9月开始要求录入相关的不良反应事件信息。
WHO
https://www.who.int/clinical-trials-registry-platform
世界卫生组织国际临床试验注册平台WHO ICTRP是2007年正式建立的，其本身不是临床试验注册中心，临床试验注册的申请人需在招募受试者之前将详细信息提交给WHO注册网络中一级注册机构，再由其直接向WHO ICTRP中央数据库提交资料。所有的一级注册管理机构均符合国际医学杂志编辑委员会（ICMJE）标准并被其认可。
下图是WHO ICTRP上列明的一级注册机构：
针对跨国多中心试验，可同时在实施试验的多个所在国同时注册，但需在WHO ICTRP申请唯一识别码（Unique Trial Number, UTN），以避免重复统计和区别重复注册。在页面首页还能查询到最新的和新冠病毒相关的临床试验的统计。
本文来自网络或网友投稿，如有侵犯您的权益，请发邮件至：aisoutu@outlook.com 我们将第一时间删除。
相关素材